만성 이명 치료를 위한 개인 맞춤형 표적 경두개 자기 자극(TMS)의 효능 분석: 단일 기관, 단일 맹검 무작위 임상 시험
만성 이명 치료를 위한 맞춤형 표적 경두개 자기 자극(TMS)의 효능 분석: 단일 기관, 단일 맹검 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 만성 주관성 이명 치료에서 개인 맞춤형 타겟 경두개 자기 자극(TMS)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 휴지기 기능성 MRI로 확인된 개인 맞춤형 청각 피질 타겟에 대한 자극이 기존 TMS 타겟과 비교하여 더 큰 치료적 이점을 제공하는지 확인하고자 합니다.
총 116명의 만성 이명 환자를 모집하여 개인 맞춤형 타겟 TMS 또는 전통적 타겟 TMS를 5일 연속으로 받도록 무작위 배정합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
개인 맞춤형 타겟 TMS가 전통적 타겟 TMS보다 이명 관련 증상을 더 효과적으로 개선하는가?
개인 맞춤형 타겟 TMS가 만성 이명 환자에게 안전하고 견딜 수 있는 중재인가?
연구자들은 두 그룹 간 이명 관련 임상 평가 척도의 변화를 비교할 것이며, 이명 장애 인벤토리(THI), 시각 아날로그 척도(VAS), 벡 불안 척도(BAI), 벡 우울 척도(BDI), 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 포함합니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:
휴지기 기능성 fMRI를 통해 확인된 해마 주변 피질과 가장 강한 기능적 연결성을 보이는 왼쪽 청각 피질 영역을 타겟으로 하는 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받습니다.
5일 동안 하루에 3회의 cTBS 세션(세션당 600 펄스, 하루 총 1,800 펄스)을 받습니다.
치료 후 1개월 및 3개월에 추적 평가를 완료하여 임상 효과의 지속성을 평가합니다.
본 연구는 또한 치료 순응도, 안전성 결과, 개인 맞춤형 타겟 TMS에 대한 치료 반응의 잠재적 예측 인자를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuexin Cai, Doctor
- 전화번호: 86+13825063663
- 이메일: caiyx25@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qianhui Xu, MD
- 전화번호: 86+13719908396
- 이메일: xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- 전화번호: 13719908396
- 이메일: xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 이명을 주 증상으로 하는 환자: 외부 또는 내부 음향 자극 없이 귀나 두개골 깊숙이 주관적인 소리를 인지하는 환자.
2. 만성 이명 환자: 이명 지속 기간 6개월 이상, THI(이명 장애 설문지) 점수 ≥ 38, 기존 약물 치료에 반응 없음 등의 조건을 충족하는 환자.
3. 5일 연속 cTBS 치료를 받을 수 있는 쑨옌센대학교 쑨옌센기념병원 외래 환자.
4. 이명 주파수 범위: 125 Hz ~ 8000 Hz. 5. 연령 18~70세.
제외 기준:
1. 다음과 같은 상태와 연관된 이명 환자: 전도성 난청, 중이 수술 이력, 혈관 기형에 의한 맥동성 이명, 메니에르병.
2. 다음과 같은 병력 중 하나라도 있는 경우: 두부 외상, 중추 신경계 질환, 정신 질환, 약물 남용.
3. 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 맞춤형 타겟 TMS 그룹
참가자들은 휴식기 기능자기공명영상(fMRI)으로 확인된 좌측 해마 주위 이랑과 가장 강한 기능적 연결성을 보이는 개별화된 청각 피질 영역을 표적으로 하는 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받습니다.
각 참가자는 세션당 600 펄스, 하루 3회 세션(하루 총 1,800 펄스)을 5일 연속으로 받습니다.
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이 연구는 만성 주관성 이명 치료를 위한 맞춤형 표적 및 기존 표적 경두개 자기 자극(TMS)을 평가합니다.
참가자들은 왼쪽 청각 피질에 적용된 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받게 됩니다.
맞춤형 표적 그룹의 경우, 휴지기 상태 기능적 자기공명영상(fMRI)을 기반으로 자극 부위를 개인화하여 해마 주위 이랑과의 기능적 연결성이 가장 강한 영역을 표적으로 삼습니다.
기존 표적 그룹의 경우, CP5 부위에 자극을 전달합니다.
각 세션은 600개의 펄스로 구성되며, 하루에 세 번(하루 총 1,800 펄스)씩 연속 5일 동안 진행됩니다.
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활성 비교기: 관습적인 청각 피질 부위
참가자는 이전 이명 연구에서 사용된 EEG 10-20 시스템의 CP5 부위를 대상으로 왼쪽 청각 피질에 지속적 세타 버스트 자극(cTBS)을 받습니다.
자극 매개변수는 실험 그룹과 동일합니다(세션당 600개의 펄스, 하루 3회 세션, 연속 5일간).
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이 연구는 만성 주관성 이명 치료를 위한 맞춤형 표적 및 기존 표적 경두개 자기 자극(TMS)을 평가합니다.
참가자들은 왼쪽 청각 피질에 적용된 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받게 됩니다.
맞춤형 표적 그룹의 경우, 휴지기 상태 기능적 자기공명영상(fMRI)을 기반으로 자극 부위를 개인화하여 해마 주위 이랑과의 기능적 연결성이 가장 강한 영역을 표적으로 삼습니다.
기존 표적 그룹의 경우, CP5 부위에 자극을 전달합니다.
각 세션은 600개의 펄스로 구성되며, 하루에 세 번(하루 총 1,800 펄스)씩 연속 5일 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 및 치료 후 5일째 두 환자 그룹의 만성 이명 완화 효과율
기간: 등록부터 5일째 치료 종료까지
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이것은 다음과 같이 정의됩니다: 유효율 = [(5일 치료를 완료하고 이명 장애 지수(THI) 점수가 기저선에서 7점 이상 감소한 각 군의 환자 수) / (5일 치료를 완료한 각 군의 총 환자 수)] × 100%. 이 결과의 평가 시점은 치료 전(기저선) 및 치료 후 5일입니다. |
등록부터 5일째 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명의 크기
기간: 기초선, 치료 후(5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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틴니투스(귀울림) 소음 크기의 변화를 0(틴니투스 없음)에서 10(상상 가능한 가장 심한 틴니투스)까지의 범위를 가진 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다.
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기초선, 치료 후(5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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불안 증상
기간: 기저선, 치료 후(5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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불안 증상의 변화, Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 평가. BAI는 불안 심각도를 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
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기저선, 치료 후(5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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우울 증상
기간: 기저선, 치료 후(5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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우울 증상의 변화, 우울증의 심각도를 평가하는 자가 보고 척도인 벡 우울 척도(BDI)를 사용하여 평가됨.
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기저선, 치료 후(5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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수면의 질
기간: 기준선, 치료 후 (5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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수면 질 변화, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가, 이는 1개월 기간 동안 수면 질과 장애를 평가합니다.
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기준선, 치료 후 (5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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이명 완화의 장기적 효과
기간: 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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유효율 = [(5일 치료를 완료하고 이명장애목록(THI) 점수가 기준선 대비 ≥ 7점 감소한 각 그룹별 환자 수) / (5일 치료를 완료한 각 그룹별 총 환자 수)] × 100%.
이 결과의 평가 시점은 치료 전(기준선) 및 치료 후 1개월, 3개월입니다.
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1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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EEG 변화
기간: 기저선(치료 전), 치료 후(5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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이명과 피질 활동과 관련된 뇌파도(EEG) 측정치의 변화를 치료 전, 5일간의 중재 후, 그리고 1개월 및 3개월 추적 관찰 시점에 평가한 결과입니다.
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기저선(치료 전), 치료 후(5일차), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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MRI 변화
기간: 기준선(치료 전), 1개월 후 추적 관찰
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자기공명영상(MRI)을 사용하여 평가한 뇌 구조 및 기능적 연결성의 변화, 여기에는 청각 피질 및 관련 네트워크가 포함됩니다.
MRI는 기준선(치료 전) 및 1개월 추적 관찰 시점에 수행되어 치료 후 초기 신경 변화를 평가합니다.
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기준선(치료 전), 1개월 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2025-648-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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