Személyre szabott célpontú transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysági elemzése krónikus tinnitus kezelésében: Egyetlen központú, egyszer vak, randomizált klinikai vizsgálat
A személyre szabott célzású transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysági elemzése a krónikus tinitusz kezelésében: egy központos, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a személyre szabott célzású transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus szubjektív tinnitus kezelésében. A tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a nyugalmi állapotú funkcionális MRI által azonosított, egyénre szabott hallókérgi célpontokon végzett stimuláció nagyobb terápiás előnyt nyújt-e a hagyományos TMS-célpontokkal összehasonlítva.
Összesen 116 krónikus tinnitustól szenvedő beteget toboroznak, és véletlenszerűen beosztják, hogy öt egymást követő napon személyre szabott célpontú TMS-t vagy hagyományos célpontú TMS-t kapjanak.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Hatékonyabban javítja-e a személyre szabott célpontú TMS a tinnituszhoz kapcsolódó tüneteket, mint a hagyományos célpontú TMS?
Biztonságos és tolerálható beavatkozás-e a személyre szabott célpontú TMS a krónikus tinnitustól szenvedő betegek számára?
A kutatók összehasonlítják a két csoport közötti tinnituszhoz kapcsolódó klinikai értékelési skálák változásait, beleértve a Tinnitus Handicap Inventory (THI), Visual Analog Scale (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI) és Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skálákat.
A résztvevők:
Folyamatos theta burst stimulációt (cTBS) kapnak, amely a nyugalmi állapotú fMRI által azonosított, a parahippocampalis gyrusszal a legnagyobb funkcionális kapcsolatot mutató bal hallókérgi területet célozza.
Naponta három cTBS-munkameneten vesznek részt (munkamenetenként 600 impulzus, összesen napi 1800 impulzus) öt napon át.
Követő értékeléseket végeznek a kezelés után 1 hónappal és 3 hónappal a klinikai hatások tartósságának értékelésére.
Ez a tanulmány a kezelés betartását, a biztonsági eredményeket és a személyre szabott célpontú TMS terápiás válaszának lehetséges prediktorait is értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuexin Cai, Doctor
- Telefonszám: 86+13825063663
- E-mail: caiyx25@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qianhui Xu, MD
- Telefonszám: 86+13719908396
- E-mail: xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 13719908396
- E-mail: xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. Fő panasszal rendelkező tinnitusz betegek: A betegek szubjektív hangokat érzékelnek a fülekben vagy a koponya mélyén, külső vagy belső akusztikus stimuláció hiányában.
2. Krónikus tinnitusz betegek, akik megfelelnek a következő feltételeknek: a tinnitusz időtartama több mint 6 hónap, THI (tinnitusz fogyatékosság leltár) pontszám ≥ 38, és nincs válasz a hagyományos gyógyszeres kezelésre.
3. A Sun Yat-sen Egyetem Sun Yat-sen Emlékkórház ambuláns betegei, akik folyamatos 5 napos cTBS kezelésben részesülhetnek.
4. A tinnitusz frekvenciája 125 Hz és 8000 Hz között van. 5. Életkor 18-70 év.
Kizárási kritériumok:
1. A következő állapotokhoz kapcsolódó tinnitusz betegek: vezetéses halláskárosodás, középfülműtét előzménye, érrendszeri rendellenességek által okozott pulzáló tinnitusz vagy Meniere-kór.
2. A következők bármelyikének előzménye: fejsérülés, központi idegrendszeri betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy szerhasználat.
3. Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott Célzott TMS Csoport
A résztvevők folyamatos theta-robbanás stimulációt (cTBS) kapnak, amely az egyéni hallókéreg régióra irányul, és amely a legnagyobb funkcionális kapcsolatot mutatja a bal parahippocampális gyrusszal, amint azt a nyugalmi állapotú fMRI azonosítja.
Minden résztvevő 600 impulzust kap per ülés, napi 3 üléssel (összesen napi 1800 impulzus) 5 egymást követő napon át.
|
Ez a tanulmány a személyre szabott célpontú és a hagyományos célpontú transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatását értékeli krónikus szubjektív tinitusz kezelésére.
A résztvevők folyamatos théta-robbanás stimulációt (cTBS) kapnak a bal hallókérgre alkalmazva.
A személyre szabott célpontú csoportban a stimulációs helyek a nyugalmi állapotú fMRI alapján egyedileg kerülnek meghatározásra, a parahippocampalis gyrussal való legnagyobb funkcionális kapcsolatot mutató régióra irányítva.
A hagyományos célpontú csoportban a stimulációt a CP5 ponton adják.
Minden ülés 600 impulzusból áll, amelyek naponta három ülésben (napi 1800 impulzus) kerülnek alkalmazásra öt egymást követő napon át.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos hallókéreg hely
A résztvevők folyamatos theta burst stimulációt (cTBS) kapnak a bal hallókérget célzva, az EEG 10-20 rendszer CP5 pontján, ahogy azt korábbi tinnitus tanulmányokban alkalmazták.
A stimulációs paraméterek megegyeznek a kísérleti csoportéval (600 impulzus per ülés, napi 3 ülés, 5 egymást követő napon át).
|
Ez a tanulmány a személyre szabott célpontú és a hagyományos célpontú transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatását értékeli krónikus szubjektív tinitusz kezelésére.
A résztvevők folyamatos théta-robbanás stimulációt (cTBS) kapnak a bal hallókérgre alkalmazva.
A személyre szabott célpontú csoportban a stimulációs helyek a nyugalmi állapotú fMRI alapján egyedileg kerülnek meghatározásra, a parahippocampalis gyrussal való legnagyobb funkcionális kapcsolatot mutató régióra irányítva.
A hagyományos célpontú csoportban a stimulációt a CP5 ponton adják.
Minden ülés 600 impulzusból áll, amelyek naponta három ülésben (napi 1800 impulzus) kerülnek alkalmazásra öt egymást követő napon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a két betegcsoport krónikus tinitusz enyhülésének hatékonysági aránya a kezelés előtt és a kezelést követő 5. napon
Időkeret: A regisztrációtól a 5 napos kezelés végéig
|
A következőképpen definiáljuk: Hatékonysági arány = [(Azon betegek száma minden csoportban, akik befejezték az 5 napos kezelést és a Tinnitus Handicap Inventory (THI) pontszámuk legalább 7 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest) / (Azon betegek összes száma minden csoportban, akik befejezték az 5 napos kezelést)] × 100%. Ennek az eredménynek az értékelési időpontjai a kezelés előtt (kiindulási érték) és a kezelést követő 5. napon. |
A regisztrációtól a 5 napos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus hangosság
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (5. nap), 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A tinnitus hangosság változása, amelyet a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek, és 0-tól (nincs tinnitus) 10-ig (elképzelhető legrosszabb tinnitus) terjed.
|
Alapvonal, kezelés utáni (5. nap), 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Szorongás Tünetei
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (5. nap), 1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
Az anxiety tüneteinek változása, amelyet a Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével értékelnek, amely egy önkitöltős kérdőív az anxiety súlyosságának mérésére.
|
Alapvonal, kezelés utáni (5. nap), 1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
|
Depressziós Tünetek
Időkeret: Alapvonal, kezelés után (5. nap), 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Depressziós tünetek változása, amelyet a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) segítségével értékelnek, ami egy önkitöltős skála a depresszió súlyosságának felmérésére.
|
Alapvonal, kezelés után (5. nap), 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (5. nap), 1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
Az alvásminőség változása, amelyet a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékeltek, és amely egy 1 hónapos időszak alatt értékeli az alvásminőséget és a zavarokat.
|
Alapvonal, kezelés utáni (5. nap), 1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
|
A fülzúgás enyhítésének hosszútávú hatékonysága
Időkeret: 1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
Hatékonysági arány = [(Azon betegek száma minden csoportban, akik befejezték az 5 napos kezelést és a Tinnitus Handicap Inventory (THI) pontszámuk legalább 7 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest) / (A 5 napos kezelést befejező betegek száma minden csoportban)] × 100%.
Az eredmény kiértékelésének időpontjai a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelést követő 1 hónap, illetve 3 hónap.
|
1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
|
EEG változások
Időkeret: Baseline (kezelés előtt), kezelés utáni (5. nap), 1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
A fülzúgás (tinnitus) és a kéregtevékenységhez kapcsolódó elektroencefalográfia (EEG) mérések változásai, amelyeket a kezelés előtt, az intervenció 5 napja után, valamint 1 hónapos és 3 hónapos követéskor értékeltek.
|
Baseline (kezelés előtt), kezelés utáni (5. nap), 1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
|
MRI-változások
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), 1 hónapos utókövetés
|
Az agy szerkezetében és funkcionális kapcsolataiban bekövetkezett változások mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő értékelése, beleértve a hallókéreghez és a kapcsolódó hálózatokhoz.
Az MRI vizsgálatot a kezelés előtti kiindulási állapotban (pre-kezelés) és egy hónapos utókövetés során végzik, hogy értékeljék a kezelés utáni korai idegi változásokat.
|
Alapvonal (kezelés előtt), 1 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2025-648-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .