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Analyse d'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) à cible personnalisée dans le traitement des acouphènes chroniques : un essai clinique randomisé monocentrique en simple insu

25 novembre 2025 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Analyse d'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) personnalisée-ciblée dans le traitement des acouphènes chroniques : un essai clinique randomisé en simple aveugle et monocentrique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à cible personnalisée dans le traitement des acouphènes subjectifs chroniques. L'étude vise à déterminer si la stimulation au niveau des cibles individuelles du cortex auditif, identifiées par IRM fonctionnelle au repos, apporte un bénéfice thérapeutique supérieur par rapport aux cibles TMS conventionnelles.

Un total de 116 patients souffrant d'acouphènes chroniques seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir soit une TMS à cible personnalisée, soit une TMS à cible traditionnelle pendant cinq jours consécutifs.

Les principales questions que cette étude cherche à répondre sont :

La TMS à cible personnalisée améliore-t-elle les symptômes liés aux acouphènes plus efficacement que la TMS à cible traditionnelle ?

La TMS à cible personnalisée est-elle une intervention sûre et tolérée pour les patients souffrant d'acouphènes chroniques ?

Les chercheurs compareront les changements dans les échelles d'évaluation clinique liées aux acouphènes entre les deux groupes, y compris le Tinnitus Handicap Inventory (THI), l'échelle visuelle analogique (EVA), l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), l'inventaire de dépression de Beck (BDI) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).

Les participants :

Recevront une stimulation theta burst continue (cTBS) ciblant la région du cortex auditif gauche présentant la connectivité fonctionnelle la plus forte avec le gyrus parahippocampique, identifiée par IRM fonctionnelle au repos.

Subiront trois séances de cTBS par jour (600 impulsions par séance, 1 800 impulsions quotidiennes totales) pendant cinq jours.

Effectueront des évaluations de suivi à 1 mois et 3 mois après le traitement pour évaluer la durabilité des effets cliniques.

Cette étude évaluera également l'observance du traitement, les résultats de sécurité et les prédicteurs potentiels de la réponse thérapeutique à la TMS à cible personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patients dont l'acouphène est la principale plainte : Les patients perçoivent des sons subjectifs dans les oreilles ou profondément dans le crâne en l'absence de stimulation acoustique interne ou externe.

    2. Patients souffrant d'acouphènes chroniques qui remplissent les conditions suivantes : durée des acouphènes supérieure à 6 mois, score THI (inventaire du handicap lié aux acouphènes) ≥ 38, et absence de réponse au traitement médicamenteux conventionnel.

    3. Patients externes du Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital pouvant recevoir un traitement cTBS continu de 5 jours.

    4. Fréquence des acouphènes comprise entre 125 Hz et 8000 Hz. 5. Âgés de 18 à 70 ans.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients dont les acouphènes sont associés aux conditions suivantes : perte auditive de transmission, antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne, acouphènes pulsatiles causés par des malformations vasculaires, ou maladie de Menière.

    2. Antécédents de l'une des conditions suivantes : traumatisme crânien, maladies du système nerveux central, troubles psychiatriques, ou toxicomanie.

    3. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TMS à Ciblage Personnalisé
Les participants reçoivent une stimulation théta en salve continue (cTBS) ciblant la région du cortex auditif individualisée présentant la connectivité fonctionnelle la plus forte avec le gyrus parahippocampique gauche, identifiée par IRMf au repos. Chaque participant reçoit 600 impulsions par séance, 3 séances par jour (total 1 800 impulsions quotidiennes) pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: stimulation theta burst continue
Cette étude évalue la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à cible personnalisée et à cible conventionnelle pour le traitement des acouphènes subjectifs chroniques. Les participants recevront une stimulation en salve thêta continue (cTBS) appliquée au cortex auditif gauche. Pour le bras à cible personnalisée, les sites de stimulation sont individualisés sur la base d'une IRM fonctionnelle au repos, ciblant la région de connectivité fonctionnelle la plus forte avec le gyrus parahippocampique. Pour le bras à cible conventionnelle, la stimulation est délivrée au site CP5. Chaque session consiste en 600 impulsions, délivrées en trois sessions par jour (1 800 impulsions quotidiennes) pendant cinq jours consécutifs.
Comparateur actif: site cortical auditif conventionnel
Les participants reçoivent une stimulation continue en salves thêta (cTBS) ciblant le cortex auditif gauche au site CP5 du système EEG 10-20, tel qu'utilisé dans des études antérieures sur les acouphènes. Les paramètres de stimulation sont identiques à ceux du groupe expérimental (600 impulsions par séance, 3 séances par jour, pendant 5 jours consécutifs).
Dispositif: stimulation theta burst continue
Cette étude évalue la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à cible personnalisée et à cible conventionnelle pour le traitement des acouphènes subjectifs chroniques. Les participants recevront une stimulation en salve thêta continue (cTBS) appliquée au cortex auditif gauche. Pour le bras à cible personnalisée, les sites de stimulation sont individualisés sur la base d'une IRM fonctionnelle au repos, ciblant la région de connectivité fonctionnelle la plus forte avec le gyrus parahippocampique. Pour le bras à cible conventionnelle, la stimulation est délivrée au site CP5. Chaque session consiste en 600 impulsions, délivrées en trois sessions par jour (1 800 impulsions quotidiennes) pendant cinq jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'efficacité du soulagement des acouphènes chroniques chez les deux groupes de patients avant le traitement et 5 jours après le traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 jours

Il est défini comme suit :

Taux d'efficacité = [(Nombre de patients dans chaque groupe ayant terminé le traitement de 5 jours et présentant une diminution du score de l'inventaire des handicaps des acouphènes (THI) de ≥ 7 points par rapport à la valeur de référence) / (Nombre total de patients dans chaque groupe ayant terminé le traitement de 5 jours)] × 100 %. Les points d'évaluation pour ce critère de jugement sont avant le traitement (valeur de référence) et 5 jours après le traitement.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des acouphènes
Délai: Ligne de base, post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Changement dans l'intensité des acouphènes, évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), qui va de 0 (aucun acouphène) à 10 (acouphènes les plus graves imaginables).
Ligne de base, post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: Baseline, post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Changement des symptômes d'anxiété, évalué à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), un questionnaire auto-rapporté mesurant la sévérité de l'anxiété.
Baseline, post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base, post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Évolution des symptômes dépressifs, évaluée à l'aide de l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI), une échelle auto-rapportée évaluant la sévérité de la dépression.
Ligne de base, post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Qualité du sommeil
Délai: Baseline, post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Changement de la qualité du sommeil, évalué à l'aide de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur une période d'un mois.
Baseline, post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Efficacité à long terme du soulagement des acouphènes
Délai: suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Taux d'efficacité = [(Nombre de patients dans chaque groupe ayant terminé le traitement de 5 jours et présentant une diminution du score de l'Inventaire d'incapacité pour les acouphènes (THI) ≥ 7 points par rapport à la valeur initiale) / (Nombre total de patients dans chaque groupe ayant terminé le traitement de 5 jours)] × 100 %. Les moments d'évaluation pour ce critère sont avant le traitement (valeur initiale) et 1 mois, 3 mois après le traitement.
suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Modifications de l'EEG
Délai: Ligne de base (pré-traitement), post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Modifications des mesures d'électroencéphalographie (EEG) associées aux acouphènes et à l'activité corticale, évaluées avant traitement, après 5 jours d'intervention, ainsi qu'aux suivis à 1 mois et 3 mois.
Ligne de base (pré-traitement), post-traitement (jour 5), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Modifications IRM
Délai: Ligne de base (avant traitement), suivi à 1 mois
Changements dans la structure cérébrale et la connectivité fonctionnelle évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris le cortex auditif et les réseaux associés. L'IRM est réalisée au départ (avant traitement) et au suivi à 1 mois pour évaluer les changements neuronaux précoces après traitement.
Ligne de base (avant traitement), suivi à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2025-648-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) de cette étude ne seront pas partagées en raison de préoccupations liées à la vie privée et de restrictions éthiques concernant la confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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