Análise de Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Personalizada-Alvo no Tratamento de Zumbido Crónico: Um Ensaio Clínico Randomizado, Simples-Cego, de Centro Único
Análise de Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Personalizada com Alvo no Tratamento de Zumbido Crónico: Um Ensaio Clínico Randomizado, Cego Único, de Centro Único
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana (TMS) personalizada e direcionada no tratamento do zumbido subjetivo crónico. O estudo visa determinar se a estimulação em alvos individuais do córtex auditivo, identificados por ressonância magnética funcional em estado de repouso, proporciona maior benefício terapêutico em comparação com os alvos convencionais de TMS.
Serão recrutados um total de 116 pacientes com zumbido crónico e aleatoriamente designados para receber TMS com alvo personalizado ou TMS com alvo tradicional durante cinco dias consecutivos.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A TMS com alvo personalizado melhora os sintomas relacionados com o zumbido de forma mais eficaz do que a TMS com alvo tradicional?
A TMS com alvo personalizado é uma intervenção segura e tolerável para pacientes com zumbido crónico?
Os investigadores compararão as alterações nas escalas de avaliação clínica relacionadas com o zumbido entre os dois grupos, incluindo o Inventário de Incapacidade do Zumbido (Tinnitus Handicap Inventory - THI), a Escala Visual Analógica (Visual Analog Scale - VAS), o Inventário de Ansiedade de Beck (Beck Anxiety Inventory - BAI), o Inventário de Depressão de Beck (Beck Depression Inventory - BDI) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI).
Os participantes irão:
Receber estimulação contínua de rajada teta (continuous theta burst stimulation - cTBS) direcionada à região do córtex auditivo esquerdo que apresenta a maior conectividade funcional com o giro parahipocampal, identificada através de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
Submeter-se a três sessões de cTBS por dia (600 pulsos por sessão, total de 1.800 pulsos diários) durante cinco dias.
Completar avaliações de acompanhamento 1 mês e 3 meses após o tratamento para avaliar a durabilidade dos efeitos clínicos.
Este estudo também avaliará a adesão ao tratamento, os resultados de segurança e os potenciais preditores da resposta terapêutica à TMS com alvo personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuexin Cai, Doctor
- Número de telefone: 86+13825063663
- E-mail: caiyx25@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qianhui Xu, MD
- Número de telefone: 86+13719908396
- E-mail: xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Número de telefone: 13719908396
- E-mail: xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Pacientes com zumbido como queixa principal: Pacientes que percebem sons subjetivos nos ouvidos ou no interior do crânio na ausência de estimulação acústica interna ou externa.
2. Pacientes com zumbido crónico que preencham as condições incluindo duração do zumbido superior a 6 meses, pontuação THI (tinnitus handicap inventory) ≥ 38, e sem resposta ao tratamento medicamentoso convencional.
3. Pacientes ambulatoriais do Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen que possam receber tratamento cTBS contínuo durante 5 dias.
4. Frequência do zumbido entre 125 Hz e 8000 Hz. 5. Idade entre 18 e 70 anos.
Critérios de Exclusão:
1. Pacientes com zumbido associado às seguintes condições: perda auditiva condutiva, histórico de cirurgia do ouvido médio, zumbido pulsátil causado por malformações vasculares, ou doença de Meniere.
2. Histórico de qualquer uma das seguintes: trauma craniano, doenças do sistema nervoso central, distúrbios psiquiátricos, ou abuso de substâncias.
3. Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de TMS Personalizado-Alvo
Os participantes recebem estimulação contínua de theta burst (cTBS) direcionada à região individualizada do córtex auditivo que apresenta a conectividade funcional mais forte com o giro parahipocampal esquerdo, conforme identificado por fMRI em estado de repouso.
Cada participante recebe 600 pulsos por sessão, 3 sessões por dia (total de 1.800 pulsos diários) durante 5 dias consecutivos.
|
Este estudo avalia a estimulação magnética transcraniana (TMS) de alvo personalizado e de alvo convencional para o tratamento de acufeno subjetivo crónico.
Os participantes receberão estimulação de rajada teta contínua (cTBS) aplicada ao córtex auditivo esquerdo.
Para o braço de alvo personalizado, os locais de estimulação são individualizados com base em fMRI em estado de repouso, visando a região de maior conectividade funcional com o giro parahipocampal.
Para o braço de alvo convencional, a estimulação é administrada no local CP5.
Cada sessão consiste em 600 pulsos, administrados em três sessões por dia (1.800 pulsos diários) durante cinco dias consecutivos.
|
|
Comparador Ativo: localização convencional do córtex auditivo
Os participantes recebem estimulação contínua de rajadas teta (cTBS) direcionada ao córtex auditivo esquerdo no local CP5 do sistema EEG 10-20, conforme utilizado em estudos anteriores de zumbido.
Os parâmetros de estimulação são idênticos aos do grupo experimental (600 pulsos por sessão, 3 sessões por dia, durante 5 dias consecutivos).
|
Este estudo avalia a estimulação magnética transcraniana (TMS) de alvo personalizado e de alvo convencional para o tratamento de acufeno subjetivo crónico.
Os participantes receberão estimulação de rajada teta contínua (cTBS) aplicada ao córtex auditivo esquerdo.
Para o braço de alvo personalizado, os locais de estimulação são individualizados com base em fMRI em estado de repouso, visando a região de maior conectividade funcional com o giro parahipocampal.
Para o braço de alvo convencional, a estimulação é administrada no local CP5.
Cada sessão consiste em 600 pulsos, administrados em três sessões por dia (1.800 pulsos diários) durante cinco dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa efetiva de alívio do tinnitus crónico nos dois grupos de pacientes antes do tratamento e 5 dias após o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 5 dias
|
É definido da seguinte forma: Taxa eficaz = [(Número de pacientes em cada grupo que completaram o tratamento de 5 dias e tiveram uma redução de pontuação no Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI) de ≥ 7 pontos em relação à linha de base) / (Número total de pacientes em cada grupo que completaram o tratamento de 5 dias)] × 100%. Os pontos de avaliação para este resultado são antes do tratamento (linha de base) e 5 dias após o tratamento. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade do Tinnitus
Prazo: Baseline, pós-tratamento (dia 5), follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
|
Alteração na intensidade do zumbido, avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem zumbido) a 10 (pior zumbido imaginável).
|
Baseline, pós-tratamento (dia 5), follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
|
|
Sintomas de Ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (dia 5), follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
|
Alteração nos sintomas de ansiedade, avaliada através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), um questionário de autorresposta que mede a gravidade da ansiedade.
|
Linha de base, pós-tratamento (dia 5), follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (dia 5), follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
|
Alteração nos sintomas depressivos, avaliada através do Inventário de Depressão de Beck (BDI), uma escala auto-reportada que avalia a gravidade da depressão.
|
Linha de base, pós-tratamento (dia 5), follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: Baseline, pós-tratamento (dia 5), seguimento de 1 mês, seguimento de 3 meses
|
Alteração na qualidade do sono, avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que avalia a qualidade do sono e as perturbações ao longo de um período de 1 mês.
|
Baseline, pós-tratamento (dia 5), seguimento de 1 mês, seguimento de 3 meses
|
|
Eficácia a Longo Prazo do Alívio de Zumbido
Prazo: follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
|
Taxa eficaz = [(Número de pacientes em cada grupo que completaram o tratamento de 5 dias e tiveram uma diminuição de pontuação no Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI) de ≥ 7 pontos em relação à linha de base) / (Número total de pacientes em cada grupo que completaram o tratamento de 5 dias)] × 100%.
Os pontos de tempo de avaliação para este resultado são antes do tratamento (linha de base) e 1 mês, 3 meses após o tratamento.
|
follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
|
|
Alterações do EEG
Prazo: Baseline (pré-tratamento), pós-tratamento (dia 5), seguimento de 1 mês, seguimento de 3 meses
|
Alterações nas medidas de eletroencefalografia (EEG) associadas ao zumbido e à atividade cortical, avaliadas antes do tratamento, após 5 dias de intervenção, e nos acompanhamentos de 1 mês e 3 meses.
|
Baseline (pré-tratamento), pós-tratamento (dia 5), seguimento de 1 mês, seguimento de 3 meses
|
|
Alterações de Ressonância Magnética
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), seguimento de 1 mês
|
Alterações na estrutura cerebral e conectividade funcional avaliadas por ressonância magnética (RM), incluindo o córtex auditivo e redes relacionadas.
A RM é realizada na linha de base (pré-tratamento) e no seguimento de 1 mês para avaliar alterações neurais precoces pós-tratamento.
|
Linha de base (pré-tratamento), seguimento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2025-648-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .