Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntieanalyse van gepersonaliseerde-doel Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) bij de behandeling van chronische tinnitus: Een enkelcentrum, enkelblinde gerandomiseerde klinische studie

25 november 2025 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effectiviteitsanalyse van gepersonaliseerde doelgerichte transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij de behandeling van chronische tinnitus: een enkelcentrum, enkelblinde gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gepersonaliseerde-target transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij de behandeling van chronische subjectieve tinnitus te evalueren. De studie heeft tot doel vast te stellen of stimulatie op geïndividualiseerde auditieve cortex-doelen, geïdentificeerd door resting-state functionele MRI, een groter therapeutisch voordeel biedt in vergelijking met conventionele TMS-doelen.

In totaal zullen 116 patiënten met chronische tinnitus worden geworven en willekeurig toegewezen om gedurende vijf opeenvolgende dagen ofwel gepersonaliseerde-target TMS of traditionele-target TMS te ontvangen.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

Verbetert gepersonaliseerde-target TMS tinnitus-gerelateerde symptomen effectiever dan traditionele-target TMS?

Is gepersonaliseerde-target TMS een veilige en verdraagbare interventie voor patiënten met chronische tinnitus?

Onderzoekers zullen de veranderingen in tinnitus-gerelateerde klinische beoordelingsschalen tussen de twee groepen vergelijken, waaronder de Tinnitus Handicap Inventory (THI), Visual Analog Scale (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Deelnemers zullen:

Continue theta burst stimulatie (cTBS) ontvangen gericht op de linker auditieve cortex-regio die de sterkste functionele connectiviteit vertoont met de parahippocampale gyrus, geïdentificeerd via resting-state fMRI.

Drie cTBS-sessies per dag ondergaan (600 pulsen per sessie, 1.800 pulsen totaal per dag) gedurende vijf dagen.

Vervolgbeoordelingen voltooien op 1 maand en 3 maanden na de behandeling om de duurzaamheid van de klinische effecten te evalueren.

Deze studie zal ook de therapietrouw, veiligheidsuitkomsten en potentiële voorspellers van therapeutische respons op gepersonaliseerde-target TMS beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met tinnitus als voornaamste klacht: Patiënten nemen subjectieve geluiden waar in de oren of diep in de schedel bij afwezigheid van interne of externe akoestische stimulatie.

    2. Patiënten met chronische tinnitus die voldoen aan de voorwaarden, waaronder een tinnitusduur van meer dan 6 maanden, een THI (tinnitus handicap inventory)-score ≥ 38, en geen respons op conventionele medicamenteuze behandeling.

    3. Poliklinische patiënten van het Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital die een continue 5-daagse cTBS-behandeling kunnen ondergaan.

    4. Tinnitusfrequentie varieert van 125 Hz tot 8000 Hz. 5. Leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met tinnitus geassocieerd met de volgende aandoeningen: conductief gehoorverlies, een voorgeschiedenis van middenooroperaties, pulserende tinnitus veroorzaakt door vaatafwijkingen, of de ziekte van Menière.

    2. Een voorgeschiedenis van een van de volgende: hoofdletsel, ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische stoornissen, of middelenmisbruik.

    3. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde-Doel TMS Groep
Deelnemers krijgen continue theta burst stimulatie (cTBS) gericht op het geïndividualiseerde auditieve cortexgebied dat de sterkste functionele connectiviteit vertoont met de linker parahippocampale gyrus, zoals geïdentificeerd door rusttoestand-fMRI. Elke deelnemer ontvangt 600 pulsen per sessie, 3 sessies per dag (totaal 1.800 pulsen per dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Apparaat: continue thetaburststimulatie
Deze studie evalueert gepersonaliseerde-doel en conventionele-doel transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor de behandeling van chronisch subjectief tinnitus. Deelnemers krijgen continue theta burst stimulatie (cTBS) toegediend op de linker auditieve cortex. Voor de gepersonaliseerde-doel arm worden stimulatieplaatsen geïndividualiseerd op basis van rusttoestand fMRI, gericht op de regio met de sterkste functionele connectiviteit met de parahippocampale gyrus. Voor de conventionele-doel arm wordt stimulatie toegediend op de CP5-plaats. Elke sessie bestaat uit 600 pulsen, toegediend in drie sessies per dag (1.800 pulsen dagelijks) gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Actieve vergelijker: conventionele auditieve cortex locatie
Deelnemers ontvangen continue theta burst-stimulatie (cTBS) gericht op de linker auditieve cortex op EEG 10-20 systeem locatie CP5, zoals gebruikt in eerdere tinnitusstudies. Stimulatieparameters zijn identiek aan de experimentele groep (600 pulsen per sessie, 3 sessies per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen).
Apparaat: continue thetaburststimulatie
Deze studie evalueert gepersonaliseerde-doel en conventionele-doel transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor de behandeling van chronisch subjectief tinnitus. Deelnemers krijgen continue theta burst stimulatie (cTBS) toegediend op de linker auditieve cortex. Voor de gepersonaliseerde-doel arm worden stimulatieplaatsen geïndividualiseerd op basis van rusttoestand fMRI, gericht op de regio met de sterkste functionele connectiviteit met de parahippocampale gyrus. Voor de conventionele-doel arm wordt stimulatie toegediend op de CP5-plaats. Elke sessie bestaat uit 600 pulsen, toegediend in drie sessies per dag (1.800 pulsen dagelijks) gedurende vijf opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effectieve percentage chronische tinnitusverlichting in de twee groepen patiënten vóór behandeling en 5 dagen na behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 dagen

Het wordt als volgt gedefinieerd:

Effectiviteitspercentage = [(Aantal patiënten in elke groep die de 5-daagse behandeling voltooiden en een Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score hadden die met ≥ 7 punten was afgenomen ten opzichte van de baseline) / (Totaal aantal patiënten in elke groep die de 5-daagse behandeling voltooiden)] × 100%. De beoordelingstijdstippen voor deze uitkomstmaat zijn voor behandeling (baseline) en 5 dagen na behandeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidssterkte Tinnitus
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
Verandering in luidheid van tinnitus, beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), die loopt van 0 (geen tinnitus) tot 10 (de ergst denkbare tinnitus).
Baseline, post-behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maand follow-up
Verandering in angstsymptomen, beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van angst meet.
Baseline, na behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maand follow-up
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
Verandering in depressieve symptomen, beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfrapportage-schaal die de ernst van depressie evalueert.
Baseline, na behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
Verandering in slaapkwaliteit, beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die de slaapkwaliteit en verstoringen over een periode van 1 maand evalueert.
Baseline, post-behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
Langetermijneffectiviteit van tinnitusverlichting
Tijdsspanne: 1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
Effectiviteitspercentage = [(Aantal patiënten in elke groep die de 5-daagse behandeling voltooiden en een Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score hadden die met ≥ 7 punten was afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde) / (Totaal aantal patiënten in elke groep die de 5-daagse behandeling voltooiden)] × 100%. De beoordelingstijdstippen voor deze uitkomstmaat zijn voor de behandeling (uitgangswaarde) en 1 maand, 3 maanden na de behandeling.
1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
EEG-veranderingen
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling), post-behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
Veranderingen in elektro-encefalografie (EEG) metingen geassocieerd met tinnitus en corticale activiteit, beoordeeld vóór de behandeling, na 5 dagen interventie, en bij follow-ups na 1 maand en 3 maanden.
Baseline (pre-behandeling), post-behandeling (dag 5), 1-maand follow-up, 3-maanden follow-up
MRI-veranderingen
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1-maand follow-up
Veranderingen in hersenstructuur en functionele connectiviteit beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), waaronder de auditieve cortex en gerelateerde netwerken. MRI wordt uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en na 1 maand follow-up om vroege neurale veranderingen na behandeling te evalueren.
Baseline (vóór behandeling), 1-maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2025-648-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie worden niet gedeeld vanwege privacyzorgen en ethische beperkingen met betrekking tot patiëntvertrouwelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Tinnitus

Klinische onderzoeken op continue thetaburststimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren