Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektanalyse av personlig-tilpasset målrettet transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i behandlingen av kronisk tinnitus: En randomisert klinisk studie med enkelt-senter og enkelt-blind design

25. november 2025 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effektanalyse av personlig tilpasset målrettet transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i behandling av kronisk tinnitus: En single-center, single-blind randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til personlig-målrettet transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i behandlingen av kronisk subjektiv tinnitus.
Studien har som mål å avgjøre om stimulering ved individuelle mål i hørselbarken, identifisert ved hviletilstands-funksjonell MRI, gir større terapeutisk nytte sammenlignet med konvensjonelle TMS-mål.

Totalt 116 pasienter med kronisk tinnitus vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten personlig-målrettet TMS eller tradisjonell-målrettet TMS i fem påfølgende dager.

Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:

Forbedrer personlig-målrettet TMS tinnitus-relaterte symptomer mer effektivt enn tradisjonell-målrettet TMS?

Er personlig-målrettet TMS en trygg og tolerabel intervensjon for pasienter med kronisk tinnitus?

Forskere vil sammenligne endringer i tinnitus-relaterte kliniske vurderingsskalaer mellom de to gruppene, inkludert Tinnitus Handicap Inventory (THI), Visual Analog Scale (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Deltakere vil:

Motta kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) rettet mot venstre hørselbarkregion som viser sterkest funksjonell sammenkobling med parahippocampal gyrus, identifisert gjennom hviletilstands-fMRI.

Gjennomgå tre cTBS-økt per dag (600 pulser per økt, 1800 pulser totalt daglig) i fem dager.

Fullføre oppfølgingsvurderinger 1 måned og 3 måneder etter behandling for å evaluere varigheten av kliniske effekter.

Denne studien vil også vurdere behandlingsfølgesomhet, sikkerhetsutfall og potensielle prediktorer for terapeutisk respons på personlig-målrettet TMS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Pasienter med tinnitus som hovedklage: Pasienter oppfatter subjektive lyder i ørene eller dypt inne i skallen i fravær av intern eller ekstern akustisk stimulering.

    2.Pasienter med kronisk tinnitus som oppfyller betingelsene inkludert tinnitusvarighet på mer enn 6 måneder, THI (tinnitus handicap inventory) score ≥ 38, og ingen respons på konvensjonell medikamentell behandling.

    3.Polikliniske pasienter ved Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital som kan motta kontinuerlig 5-dagers cTBS-behandling.

    4.Tinnitusfrekvensen varierer fra 125 Hz til 8000 Hz. 5.Alder 18-70 år.

Eksklusjonskriterier:

  • 1.Pasienter med tinnitus assosiert med følgende tilstander: ledende hørselshemning, historie med mellomøreoperasjon, pulserende tinnitus forårsaket av vaskulære misdannelser, eller Menieres sykdom.

    2.Historie med noen av følgende: hodetraume, sentralnervesystem-sykdommer, psykiske lidelser, eller rusmiddelmisbruk.

    3.Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig Tilpasset TMS-gruppe
Deltakere mottar kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) rettet mot den individualiserte hørselbarkregionen som viser den sterkeste funksjonelle tilkoblingen med den venstre parahippocampale gyrus, som identifisert ved hviletilstand fMRI. Hver deltaker mottar 600 pulser per økt, 3 økter per dag (totalt 1 800 pulser daglig) i 5 påfølgende dager.
Enhet: kontinuerlig theta-burst-stimulering
Denne studien evaluerer personlig tilpasset og konvensjonell målrettet transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for behandling av kronisk subjektiv tinnitus. Deltakerne vil motta kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) påført venstre auditive cortex. For den personlig tilpassede målarmen blir stimuleringsstedene individualisert basert på hviletilstands-fMRI, med målretting mot regionen med sterkest funksjonell tilkobling til parahippocampale gyrus. For den konvensjonelle målarmen blir stimuleringen levert på CP5-stedet. Hver økt består av 600 pulser, levert i tre økter per dag (1 800 pulser daglig) i fem påfølgende dager.
Aktiv komparator: konvensjonelt hørselssenterområde
Deltakerne mottar kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) rettet mot venstre auditiv cortex ved EEG 10-20 systemets CP5-sted, slik som brukt i tidligere tinnitusstudier. Stimeringsparameterne er identiske med eksperimentgruppen (600 pulser per økt, 3 økter per dag, i 5 påfølgende dager).
Enhet: kontinuerlig theta-burst-stimulering
Denne studien evaluerer personlig tilpasset og konvensjonell målrettet transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for behandling av kronisk subjektiv tinnitus. Deltakerne vil motta kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) påført venstre auditive cortex. For den personlig tilpassede målarmen blir stimuleringsstedene individualisert basert på hviletilstands-fMRI, med målretting mot regionen med sterkest funksjonell tilkobling til parahippocampale gyrus. For den konvensjonelle målarmen blir stimuleringen levert på CP5-stedet. Hver økt består av 600 pulser, levert i tre økter per dag (1 800 pulser daglig) i fem påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den effektive raten for lindring av kronisk tinnitus i de to pasientgruppene før behandling og 5 dager etter behandling
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 5 dager

Det er definert som følger:

Effektiv rate = [(Antall pasienter i hver gruppe som fullførte 5-dagers behandling og hadde en Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score nedgang på ≥ 7 poeng fra utgangspunktet) / (Totalt antall pasienter i hver gruppe som fullførte 5-dagers behandling)] × 100 %. Vurderingstidspunktene for dette resultatet er før behandling (utgangspunkt) og 5 dager etter behandling.
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Styrke
Tidsramme: Baseline, etter behandling (dag 5), 1-måned oppfølging, 3-måned oppfølging
Endring i tinnitusstyrke, vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som spenner fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (verste tenkelige tinnitus).
Baseline, etter behandling (dag 5), 1-måned oppfølging, 3-måned oppfølging
Angstsymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling (dag 5), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
Endring i angstsymptomer, vurdert ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI), et selvrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angst.
Utgangspunkt, etter behandling (dag 5), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
Depressive Symptoms
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling (dag 5), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
Endring i depressive symptomer, vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), en selvrapportert skala som evaluerer alvorlighetsgraden av depresjon.
Utgangspunkt, etter behandling (dag 5), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etter behandling (dag 5), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
Endring i søvnkvalitet, vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode.
Baseline, etter behandling (dag 5), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
Langtidseffekt av tinnituslindring
Tidsramme: 1-måned oppfølging, 3-måneder oppfølging
Effektivitetssats = [(Antall pasienter i hver gruppe som fullførte 5-dagers behandlingen og hadde en Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score reduksjon på ≥ 7 poeng fra utgangspunktet) / (Totalt antall pasienter i hver gruppe som fullførte 5-dagers behandlingen)] × 100 %. Vurderingstidspunktene for dette resultatet er før behandling (utgangspunkt) og 1 måned, 3 måneder etter behandling.
1-måned oppfølging, 3-måneder oppfølging
EEG-endringer
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-behandling), etter behandling (dag 5), 1-måned oppfølging, 3-måneder oppfølging
Endringer i elektroencefalografi (EEG)-målinger assosiert med tinnitus og kortikal aktivitet, vurdert før behandling, etter 5 dagers intervensjon, og ved oppfølging etter 1 måned og 3 måneder.
Utgangspunkt (pre-behandling), etter behandling (dag 5), 1-måned oppfølging, 3-måneder oppfølging
MR-endringer
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1-måned oppfølging
Endringer i hjerneens struktur og funksjonelle forbindelser vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert den auditive cortexen og relaterte nettverk. MRI utføres ved utgangspunktet (før behandling) og ved 1-måneders oppfølging for å evaluere tidlige nevrale endringer etter behandling.
Baseline (før behandling), 1-måned oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2025-648-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og etiske begrensninger knyttet til pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk tinnitus

Kliniske studier på kontinuerlig theta-burst-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere