Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personoituun kohdistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) perustuvan hoidon tehokkuusanalyysi kroonisen tinnituksen hoidossa: yksittäinen keskus, yksisokea satunnaistettu kliininen tutkimus

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Personoituun kohdistettuun transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) perustuvan hoidon tehon analyysi kroonisen tinnitusin hoidossa: Yksikeskuksellinen, yksisokea satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen kohdealueen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen subjektiivisen tinnitusin hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako stimulaatio yksilöllisillä kuuloaivokuoren kohdealueilla, jotka tunnistetaan lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella, suurempaa terapeuttista hyötyä verrattuna perinteisiin TMS-kohdealueisiin.

Yhteensä 116 kroonista tinnitusta sairastavaa potilasta rekrytoidaan ja heidät jaetaan satunnaisesti joko henkilökohtaiseen kohdealueen TMS-hoitoon tai perinteiseen kohdealueen TMS-hoitoon viidenä peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Parantaako henkilökohtainen kohdealueen TMS tinnitusiin liittyviä oireita tehokkaammin kuin perinteinen kohdealueen TMS?

Onko henkilökohtainen kohdealueen TMS turvallinen ja siedettävä hoitomuoto kroonista tinnitusta sairastaville potilaille?

Tutkijat vertailevat tinnitusiin liittyvien kliinisten arviointiasteikkojen muutoksia kahden ryhmän välillä, mukaan lukien Tinnitus Handicap Inventory (THI), Visual Analog Scale (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI) ja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Osallistujat:

Saavat jatkuvan theta-purske-stimulaation (cTBS), joka kohdistuu vasemman puolen kuuloaivokuoren alueelle, joka näyttää vahvimman toiminnallisen yhteyden parahippokampaaliseen gyrokseen lepotilan fMRI:n avulla tunnistettuna.

Läpikäyvät kolme cTBS-sessiota päivässä (600 pulssia per sessio, yhteensä 1 800 pulssia päivässä) viiden päivän ajan.

Suorittavat seuranta-arvioinnit 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta arvioidakseen kliinisten vaikutusten kestävyyttä.

Tämä tutkimus arvioi myös hoidon noudattamista, turvallisuustuloksia ja mahdollisia terapeuttisen vastemuuttujien ennustajia henkilökohtaisen kohdealueen TMS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on tinnitus pääoireena: Potilaat kokevat subjektiivisia ääniä korvissa tai syvällä kallon sisällä ilman sisäistä tai ulkoista akustista ärsykettä.

    2. Kroonista tinnitusia sairastavat potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot: tinnitus on kestänyt yli 6 kuukautta, THI-pisteytys (tinnitus handicap inventory) ≥ 38, eikä perinteiseen lääkehoitoon ole ollut vastetta.

    3. Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospitalin avohoitopotilaat, jotka voivat saada jatkuvaa 5 päivän cTBS-hoitoa.

    4. Tinnituksen taajuus vaihtelee 125 Hz:n ja 8000 Hz:n välillä. 5. Ikä 18–70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on tinnitus yhdessä seuraavista tiloista: johtavakuuloinen kuulovika, keskikorvatoimenpiteiden historia, verisuonipoikkeavuuksista johtuva pulsaatioinen tinnitus tai Ménière’n tauti.

    2. Historia jostakin seuraavista: päävamma, keskushermostosairaudet, psyykkiset häiriöt tai päihderiippuvuus.

    3. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Personalisoitu-Kohde TMS-ryhmä
Osallistujat saavat jatkuvaa teeta-puristusstimulaatiota (cTBS), joka kohdistuu yksilölliseen kuuloaivokuoren alueeseen, joka osoittaa vahvimman toiminnallisen yhteyden vasempaan parahippokampaaliseen käpristymään lepotilan fMRI-tutkimuksessa havaittuna. Jokainen osallistuja saa 600 pulssia per istunto, 3 istuntoa päivässä (yhteensä 1 800 pulssia päivässä) 5 peräkkäisenä päivänä.
Laite: jatkuva thetapuristusstimulaatio
Tämä tutkimus arvioi personoitu-kohde- ja perinteinen-kohde transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kroonisen subjektiivisen tinnitusin hoidossa. Osallistujat saavat jatkuvaa thetapuristustimulaatiota (cTBS), jota sovelletaan vasempaan kuuloaivokuoreen. Personoitu-kohde-ryhmässä stimulaatiopaikat yksilöllistetään lepotilassa tehdyn fMRI:n perusteella kohdistuen alueeseen, jolla on vahvin toiminnallinen yhteys parahippokampaaliseen poimuun. Perinteinen-kohde-ryhmässä stimulaatio toimitetaan CP5-paikassa. Jokainen istunto koostuu 600 pulssista, ja niitä toimitetaan kolmessa istunnossa päivässä (1 800 pulssia päivittäin) viidenä peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: perinteinen kuuloaivokuoren alue
Osallistujat saavat jatkuvaa theta-pursketta (cTBS), joka kohdistuu vasempaan kuuloaivokuoreen EEG 10-20-järjestelmän CP5-pisteessä, kuten aikaisemmissa tinnitus-tutkimuksissa on käytetty.
Stimulaatioparametrit ovat identtisiä koehenkilöryhmän kanssa (600 pulssia per istunto, 3 istuntoa päivässä, 5 peräkkäistä päivää).
Laite: jatkuva thetapuristusstimulaatio
Tämä tutkimus arvioi personoitu-kohde- ja perinteinen-kohde transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kroonisen subjektiivisen tinnitusin hoidossa. Osallistujat saavat jatkuvaa thetapuristustimulaatiota (cTBS), jota sovelletaan vasempaan kuuloaivokuoreen. Personoitu-kohde-ryhmässä stimulaatiopaikat yksilöllistetään lepotilassa tehdyn fMRI:n perusteella kohdistuen alueeseen, jolla on vahvin toiminnallinen yhteys parahippokampaaliseen poimuun. Perinteinen-kohde-ryhmässä stimulaatio toimitetaan CP5-paikassa. Jokainen istunto koostuu 600 pulssista, ja niitä toimitetaan kolmessa istunnossa päivässä (1 800 pulssia päivittäin) viidenä peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kronisen tinnitusoireen tehokas lievitysaste kahdessa potilasryhmässä ennen hoitoa ja 5 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 5 päivän kohdalla

Se määritellään seuraavasti:

Tehokkuusaste = [(Kunkin ryhmän potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat 5 päivän hoidon ja joilla oli tinnitusvaikeusindeksin (THI) pistemäärän lasku ≥ 7 pistettä lähtöarvosta) / (Kunkin ryhmän potilaiden kokonaismäärä, jotka suorittivat 5 päivän hoidon)] × 100 %. Tämän lopputuloksen arviointiajankohdat ovat ennen hoitoa (lähtöarvo) ja 5 päivää hoidon jälkeen.
Rekrytoinnista hoidon loppuun 5 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Tinnituksen äänenvoimakkuuden muutos, arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei tinnitusta) arvoon 10 (kuviteltavissa olevin pahin tinnitus).
Alkuperäinen tila, hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon jälkeen (5. päivä), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Ahdistusoireiden muutos, joka arvioidaan Beckin ahdistuskyselyllä (BAI), itse raportoidulla kyselyllä, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta.
Alkutilanne, hoidon jälkeen (5. päivä), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Masennusoireiden muutos, jota arvioidaan käyttäen Beckin masennusinventaariota (BDI), itsearviointiin perustuvaa asteikkoa, joka arvioi masennuksen vakavuutta.
Perustaso, hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Unenlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Unenlaadun muutos, arvioitu käyttäen Pittsburghin unenlaatukyselyä (PSKI), joka arvioi unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden ajalta.
Perustaso, hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Tinnituksen lievityksen pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Tehokkuusaste = [(Kunkin ryhmän potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat 5 päivän hoidon ja joilla oli Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pisteiden lasku ≥ 7 pistettä lähtöarvosta) / (Kunkin ryhmän potilaiden kokonaismäärä, jotka suorittivat 5 päivän hoidon)] × 100 %. Tämän tuloksen arviointiajankohdat ovat ennen hoitoa (lähtöarvo) sekä 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
EEG-muutokset
Aikaikkuna: Alkutila (hoitoa edeltävä), hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Tinnitusin ja aivokuoren aktiivisuuden yhteydessä havaittujen elektroenkefalografian (EEG) mittauksien muutokset, arvioituna ennen hoitoa, 5 päivän interventiokauden jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
Alkutila (hoitoa edeltävä), hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
MRI-muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukauden seuranta
Muutokset aivojen rakenteessa ja toiminnallisessa yhteydessä, joita arvioidaan käyttäen magneettikuvauksia (MRI), mukaan lukien kuuloaivokuori ja siihen liittyvät verkostot. MRI suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa (ennen hoitoa) ja 1 kuukauden seurannassa arvioimaan varhaisia hoidon jälkeisiä hermostollisia muutoksia.
Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2025-648-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta yksityisyysnäkökohdista ja eettisistä rajoituksista johtuen, jotka liittyvät potilastietojen luottamuksellisuuteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tinnitus

Kliiniset tutkimukset jatkuva thetapuristusstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa