Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ эффективности персонализированной целевой транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в лечении хронического тиннитуса: одноцентровое простое слепое рандомизированное клиническое исследование

25 ноября 2025 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Анализ эффективности персонализированной таргетной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в лечении хронического тиннитуса: одноцентровое простое слепое рандомизированное клиническое исследование

Цель данного клинического исследования — оценить эффективность и безопасность персонализированной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в лечении хронического субъективного тиннитуса. Исследование направлено на определение того, обеспечивает ли стимуляция индивидуализированных мишеней в слуховой коре, выявленных с помощью фМРТ в состоянии покоя, большее терапевтическое преимущество по сравнению с традиционными мишенями для ТМС.

Всего будет набрано 116 пациентов с хроническим тиннитусом и случайным образом распределено для получения либо персонализированной ТМС, либо традиционной ТМС в течение пяти последовательных дней.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

Улучшает ли персонализированная ТМС симптомы, связанные с тиннитусом, более эффективно, чем традиционная ТМС?

Является ли персонализированная ТМС безопасным и переносимым вмешательством для пациентов с хроническим тиннитусом?

Исследователи сравнят изменения в клинических оценочных шкалах, связанных с тиннитусом, между двумя группами, включая Опросник ограничений жизнедеятельности при тиннитусе (THI), Визуальную аналоговую шкалу (VAS), Опросник тревоги Бека (BAI), Опросник депрессии Бека (BDI) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).

Участники будут:

Получать непрерывную тета-вспышковую стимуляцию (cTBS), нацеленную на область левой слуховой коры, демонстрирующую наиболее сильную функциональную связь с парагиппокампальной извилиной, выявленную с помощью фМРТ в состоянии покоя.

Проходить три сеанса cTBS в день (600 импульсов за сеанс, всего 1800 импульсов ежедневно) в течение пяти дней.

Заполнять контрольные оценки через 1 месяц и 3 месяца после лечения для оценки устойчивости клинических эффектов.

Это исследование также оценит приверженность лечению, показатели безопасности и потенциальные предикторы терапевтического ответа на персонализированную ТМС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuexin Cai, Doctor
  • Номер телефона: 86+13825063663
  • Электронная почта: caiyx25@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianhui Xu, MD
  • Номер телефона: 86+13719908396
  • Электронная почта: xuqh9@mail2.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с тиннитусом в качестве основной жалобы: Пациенты воспринимают субъективные звуки в ушах или глубоко внутри черепа при отсутствии внутренней или внешней акустической стимуляции.

    2. Пациенты с хроническим тиннитусом, соответствующие условиям, включая длительность тиннитуса более 6 месяцев, оценку по THI (опроснику ограничений жизнедеятельности при тиннитусе) ≥ 38 и отсутствие реакции на стандартное медикаментозное лечение.

    3. Пациенты амбулаторного отделения Мемориальной больницы имени Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена, которые могут получать непрерывное 5-дневное лечение cTBS.

    4. Частота тиннитуса составляет от 125 Гц до 8000 Гц. 5. Возраст от 18 до 70 лет.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты с тиннитусом, связанным со следующими состояниями: кондуктивная тугоухость, история операций на среднем ухе, пульсирующий тиннитус, вызванный сосудистыми мальформациями, или болезнь Меньера.

    2. История любого из следующих состояний: травма головы, заболевания центральной нервной системы, психические расстройства или злоупотребление психоактивными веществами.

    3. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа персонализированной таргетной ТМС
Участники получают непрерывную тета-вспышечную стимуляцию (cTBS), направленную на индивидуально определенную область слуховой коры, демонстрирующую наиболее сильную функциональную связность с левой парагиппокампальной извилиной, как было выявлено с помощью фМРТ в состоянии покоя. Каждый участник получает 600 импульсов за сеанс, 3 сеанса в день (всего 1800 импульсов ежедневно) в течение 5 последовательных дней.
Устройство: непрерывная тета-вспышка стимуляция
В этом исследовании оценивается персонализированная и стандартная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения хронического субъективного тиннитуса. Участники будут получать непрерывную тета-вспышечную стимуляцию (cTBS), применяемую к левой слуховой коре. Для персонализированной группы места стимуляции подбираются индивидуально на основе фМРТ в состоянии покоя, нацеливаясь на область с наиболее сильной функциональной связью с парагиппокампальной извилиной. Для стандартной группы стимуляция проводится на участке CP5. Каждый сеанс состоит из 600 импульсов, проводимых в трёх сеансах в день (1800 импульсов ежедневно) в течение пяти последовательных дней.
Активный компаратор: стандартное место слуховой коры
Участники получают непрерывную тета-всплесковую стимуляцию (cTBS), направленную на левую слуховую кору в точке CP5 системы ЭЭГ 10-20, как это использовалось в предыдущих исследованиях тиннитуса. Параметры стимуляции идентичны экспериментальной группе (600 импульсов за сеанс, 3 сеанса в день в течение 5 последовательных дней).
Устройство: непрерывная тета-вспышка стимуляция
В этом исследовании оценивается персонализированная и стандартная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения хронического субъективного тиннитуса. Участники будут получать непрерывную тета-вспышечную стимуляцию (cTBS), применяемую к левой слуховой коре. Для персонализированной группы места стимуляции подбираются индивидуально на основе фМРТ в состоянии покоя, нацеливаясь на область с наиболее сильной функциональной связью с парагиппокампальной извилиной. Для стандартной группы стимуляция проводится на участке CP5. Каждый сеанс состоит из 600 импульсов, проводимых в трёх сеансах в день (1800 импульсов ежедневно) в течение пяти последовательных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность купирования хронического тиннитуса в двух группах пациентов до лечения и через 5 дней после лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 дней

Это определяется следующим образом:

Эффективность = [(Количество пациентов в каждой группе, завершивших 5-дневное лечение и имеющих снижение баллов по Опроснику нарушений жизни из-за тиннитуса (THI) ≥ 7 баллов от исходного уровня) / (Общее количество пациентов в каждой группе, завершивших 5-дневное лечение)] × 100%. Точки оценки для этого исхода: до лечения (исходный уровень) и через 5 дней после лечения.
От включения в исследование до окончания лечения через 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Громкость тиннитуса
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (день 5), контроль через 1 месяц, контроль через 3 месяца
Изменение громкости тиннитуса, оцененное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), которая варьируется от 0 (отсутствие тиннитуса) до 10 (самый сильный тиннитус, который можно представить).
Исходный уровень, после лечения (день 5), контроль через 1 месяц, контроль через 3 месяца
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (день 5), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение симптомов тревоги, оцененное с помощью Опросника тревоги Бека (BAI) — самоотчетного опросника, измеряющего степень выраженности тревоги.
Исходный уровень, после лечения (день 5), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (день 5), 1-месячное наблюдение, 3-месячное наблюдение
Изменение симптомов депрессии, оцененное с использованием Опросника депрессии Бека (BDI) — шкалы самооценки, измеряющей степень выраженности депрессии.
Исходный уровень, после лечения (день 5), 1-месячное наблюдение, 3-месячное наблюдение
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (5-й день), контроль через 1 месяц, контроль через 3 месяца
Изменение качества сна, оцененное с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного периода.
Базовый уровень, после лечения (5-й день), контроль через 1 месяц, контроль через 3 месяца
Долгосрочная эффективность облегчения тиннитуса
Временное ограничение: 1-месячное наблюдение, 3-месячное наблюдение
Эффективность = [(Количество пациентов в каждой группе, завершивших 5-дневное лечение и имеющих снижение баллов по Опроснику оценки нарушений, связанных с тиннитусом (THI), на ≥ 7 баллов от исходного уровня) / (Общее количество пациентов в каждой группе, завершивших 5-дневное лечение)] × 100%. Моменты оценки этого исхода: до лечения (исходный уровень), через 1 месяц и через 3 месяца после лечения.
1-месячное наблюдение, 3-месячное наблюдение
Изменения ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения), после лечения (день 5), контроль через 1 месяц, контроль через 3 месяца
Изменения в показателях электроэнцефалографии (ЭЭГ), связанные с тиннитусом и корковой активностью, оцениваемые до лечения, после 5 дней вмешательства, а также через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
Базовый уровень (до лечения), после лечения (день 5), контроль через 1 месяц, контроль через 3 месяца
Изменения МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), наблюдение через 1 месяц
Изменения в структуре мозга и функциональной связности, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая слуховую кору и связанные сети. МРТ проводится на исходном уровне (до лечения) и через 1 месяц после лечения для оценки ранних нейронных изменений после лечения.
Исходный уровень (до лечения), наблюдение через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2025-648-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) из этого исследования не будут предоставлены из-за соображений конфиденциальности и этических ограничений, связанных с конфиденциальностью пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования непрерывная тета-вспышка стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться