Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektanalys av personanpassad målinriktad transkraniell magnetstimulering (TMS) vid behandling av kronisk tinnitus: En encentrerad, enkelblindad randomiserad klinisk prövning

25 november 2025 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos personanpassad målinriktad transkraniell magnetstimulering (TMS) vid behandling av kronisk subjektiv tinnitus. Studien syftar till att fastställa om stimulering vid individuella måltavlor i hörselbarken, identifierade med vilotillstånds funktionell magnetresonanstomografi (fMRI), ger större terapeutisk fördel jämfört med konventionella TMS-måltavlor.

Totalt kommer 116 patienter med kronisk tinnitus att rekryteras och slumpmässigt fördelas till att få antingen personanpassad målinriktad TMS eller traditionell målinriktad TMS under fem på varandra följande dagar.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

Förbättrar personanpassad målinriktad TMS tinnitusrelaterade symtom mer effektivt än traditionell målinriktad TMS?

Är personanpassad målinriktad TMS en säker och tolerabel intervention för patienter med kronisk tinnitus?

Forskarna kommer att jämföra förändringarna i tinnitusrelaterade kliniska skattningsskalor mellan de två grupperna, inklusive Tinnitus Handicap Inventory (THI), Visuell Analog Skala (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Deltagarna kommer att:

Få kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) riktad mot den vänstra hörselbarkregionen som visar den starkaste funktionella kopplingen med parahippocampala gyrus, identifierad genom vilotillstånds fMRI.

Genomgå tre cTBS-sessioner per dag (600 pulser per session, totalt 1 800 pulser dagligen) under fem dagar.

Fullfölja uppföljningsbedömningar 1 månad och 3 månader efter behandling för att utvärdera hållbarheten av de kliniska effekterna.

Denna studie kommer också att bedöma behandlingsföljsamhet, säkerhetsresultat och potentiella prediktorer för terapeutiskt svar på personanpassad målinriktad TMS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med tinnitus som huvudbesvär: Patienter upplever subjektiva ljud i öronen eller djupt inuti skallen i frånvaro av intern eller extern akustisk stimulering.

    2. Patienter med kronisk tinnitus som uppfyller villkoren inklusive tinnitustid på mer än 6 månader, THI-poäng (tinnitus handicap inventory) ≥ 38 och ingen respons på konventionell läkemedelsbehandling.

    3. Öppenvårdspatienter vid Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital som kan få kontinuerlig 5-dagars cTBS-behandling.

    4. Tinnitusfrekvens mellan 125 Hz och 8000 Hz. 5. Ålder 18-70 år.

Exklusionskriterier:

  • 1. Patienter med tinnitus associerad med följande tillstånd: ledningshörselnedsättning, historia av mellanöronkirurgi, pulserande tinnitus orsakad av vaskulära missbildningar eller Menieres sjukdom.

    2. Historia av något av följande: huvudtrauma, centrala nervsystems sjukdomar, psykiatriska störningar eller substansmissbruk.

    3. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personanpassad Mål-TMS-grupp
Deltagarna får kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) riktad mot den individualiserade hörselbarkregionen som visar den starkaste funktionella kopplingen med vänstra parahippocampala gyrus, enligt identifiering med vilofunktionell magnetresonanstomografi (fMRI). Varje deltagare får 600 pulser per session, 3 sessioner per dag (totalt 1 800 pulser dagligen) under 5 på varandra följande dagar.
Enhet: kontinuerlig theta burst-stimulering
Denna studie utvärderar personligt anpassad målinriktning och konventionell målinriktning av transkraniell magnetstimulering (TMS) för behandling av kronisk subjektiv tinnitus. Deltagarna kommer att få kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) applicerad på den vänstra hörselbarken. För den personligt anpassade målinriktningsarmen är stimulationsplatserna individualiserade baserat på vilotillstånds-fMRI, med inriktning på regionen med starkast funktionell anslutning med parahippocampala gyrus. För den konventionella målinriktningsarmen levereras stimuleringen vid CP5-platsen. Varje session består av 600 pulsar, levererade i tre sessioner per dag (1 800 pulsar dagligen) under fem på varandra följande dagar.
Aktiv komparator: konventionell hörselbarkplats
Deltagarna får kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) riktad mot den vänstra hörselbarken vid EEG 10-20-systemets plats CP5, som använts i tidigare tinnitusstudier. Stimuleringsparametrarna är identiska med den experimentella gruppen (600 pulsar per session, 3 sessioner per dag, under 5 på varandra följande dagar).
Enhet: kontinuerlig theta burst-stimulering
Denna studie utvärderar personligt anpassad målinriktning och konventionell målinriktning av transkraniell magnetstimulering (TMS) för behandling av kronisk subjektiv tinnitus. Deltagarna kommer att få kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) applicerad på den vänstra hörselbarken. För den personligt anpassade målinriktningsarmen är stimulationsplatserna individualiserade baserat på vilotillstånds-fMRI, med inriktning på regionen med starkast funktionell anslutning med parahippocampala gyrus. För den konventionella målinriktningsarmen levereras stimuleringen vid CP5-platsen. Varje session består av 600 pulsar, levererade i tre sessioner per dag (1 800 pulsar dagligen) under fem på varandra följande dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den effektiva andelen av kronisk tinnituslindring i de två patientgrupperna före behandling och 5 dagar efter behandling
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 5 dagar

Det definieras enligt följande:

Effektivitet = [(Antal patienter i varje grupp som slutförde den 5-dagars behandlingen och hade en minskning av Tinnitus Handicap Inventory (THI)-poäng på ≥ 7 poäng från baslinjen) / (Totalt antal patienter i varje grupp som slutförde den 5-dagars behandlingen)] × 100 %. Utvärderingstidpunkterna för detta utfall är före behandling (baslinje) och 5 dagar efter behandling.
Från inkludering till behandlingens slut efter 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitusljudstyrka
Tidsram: Baslinje, efter behandling (dag 5), 1-månadsuppföljning, 3-månadersuppföljning
Förändring i tinnitusljudstyrka, bedömd med visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen tinnitus) till 10 (värsta tänkbara tinnitus).
Baslinje, efter behandling (dag 5), 1-månadsuppföljning, 3-månadersuppföljning
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje, efter behandling (dag 5), 1-månadsuppföljning, 3-månadersuppföljning
Förändring i ångestsymtom, bedömd med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI), ett självrapporterat frågeformulär som mäter ångestens svårighetsgrad.
Baslinje, efter behandling (dag 5), 1-månadsuppföljning, 3-månadersuppföljning
Depressiva symptom
Tidsram: Baslinje, efter behandling (dag 5), 1-månadsuppföljning, 3-månadsuppföljning
Förändring i depressiva symptom, bedömd med Beck Depression Inventory (BDI), en självrapporterad skala som utvärderar svårighetsgraden av depression.
Baslinje, efter behandling (dag 5), 1-månadsuppföljning, 3-månadsuppföljning
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, efter behandling (dag 5), 1-månadsuppföljning, 3-månadsuppföljning
Förändring i sömnkvalitet, bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som utvärderar sömnkvalitet och sömnstörningar under en 1-månadsperiod.
Baslinje, efter behandling (dag 5), 1-månadsuppföljning, 3-månadsuppföljning
Långsiktig effekt av tinnituslindring
Tidsram: 1-månadsuppföljning, 3-månadsuppföljning
Effektivitet = [(Antal patienter i varje grupp som genomförde 5-dagarsbehandlingen och hade en minskning av Tinnitus Handicap Inventory (THI)-poäng på ≥ 7 poäng från baslinjen) / (Totalt antal patienter i varje grupp som genomförde 5-dagarsbehandlingen)] × 100 %. Utvärderingstidpunkterna för detta utfall är före behandling (baslinje) samt 1 månad och 3 månader efter behandling.
1-månadsuppföljning, 3-månadsuppföljning
EEG-förändringar
Tidsram: Baseline (före behandling), efter behandling (dag 5), 1-månaders uppföljning, 3-månaders uppföljning
Förändringar i elektroencefalografi (EEG)-mätningar associerade med tinnitus och kortikal aktivitet, bedömda före behandling, efter 5 dagars intervention och vid 1-månads och 3-månaders uppföljningar.
Baseline (före behandling), efter behandling (dag 5), 1-månaders uppföljning, 3-månaders uppföljning
MRI-förändringar
Tidsram: Baseline (före behandling), 1-månaders uppföljning
Förändringar i hjärnans struktur och funktionell konnektivitet bedöms med magnetresonanstomografi (MRI), inklusive hörselbarken och relaterade nätverk. MRI utförs vid baslinje (före behandling) och vid 1-månaders uppföljning för att utvärdera tidiga neurala förändringar efter behandling.
Baseline (före behandling), 1-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2025-648-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata (IPD) från denna studie kommer inte att delas på grund av integritetsskäl och etiska begränsningar relaterade till patientsekretess.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera