此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

iPACK阻滞与关节周围浸润用于全膝关节置换术后疼痛控制的比较

2026年5月28日 更新者：Muhammed Celil Aslan、Turgutlu State Hospital

iPACK阻滞与关节周围浸润作为股三角阻滞辅助在全膝关节置换术中的镇痛效果比较：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

本研究旨在比较两种不同的多模式镇痛技术在全膝关节置换术（TKA）后的疼痛管理效果。 主要目的是确定由麻醉医师实施的两种特定神经阻滞（股三角阻滞 + iPACK阻滞）的组合是否比外科医师实施的神经阻滞与局部浸润（FTB + 关节周围浸润[PAI]）的组合提供更优的疼痛控制。

假设是FTB + iPACK组合将导致术后24小时活动时的数字评分量表（NRS）疼痛评分显著降低。

这将是一项前瞻性、随机、双盲、平行组、单中心研究，涉及计划进行初次单侧TKA的患者。 参与者将被随机分配到两个组别之一。 所有患者、临床医生（麻醉医师和外科医师）以及结果评估者将通过双模拟技术对分组分配保持盲态。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术（TKA）是治疗终末期膝骨关节炎的高成功率手术，但术后常伴随显著疼痛。有效的疼痛管理对于促进早期康复和提高患者舒适度至关重要。现代疼痛管理依赖于多模式、节约阿片类药物的方案，通常包括保留运动功能的区域麻醉技术，如股三角阻滞（FTB）。

虽然FTB能为膝关节前部提供卓越的镇痛效果，但源自膝关节后囊的疼痛仍是一个重大挑战。这种后部疼痛通常由外科医生通过局部麻醉鸡尾酒的弥漫性关节周围浸润（PAI）管理，或由麻醉医生通过针对性的、超声引导下的后囊阻滞（称为iPACK阻滞）来处理。

目前尚不清楚完全由麻醉医生驱动的、神经解剖学靶向方法（FTB + iPACK）是否比涉及麻醉医生和外科医生的混合方法（FTB + PAI）提供更优的结果。

这项前瞻性、随机、双盲对照试验旨在比较这两种先进的镇痛组合。所有患者将接受标准化的脊髓麻醉（3毫升0.5%重比重布比卡因）。研究将评估哪种方法能提供更好的疼痛控制，主要通过24小时数字评分量表（NRS）疼痛评分来衡量，次要指标包括总救援镇痛药（曲马多）消耗量、功能恢复（定时起立行走测试和直腿抬高测试）以及膝关节活动范围。

样本量将基于内部预试验确定。初步将招募30名患者（每组15名）。将使用该预试验队列的主要结局指标（24小时活动时NRS疼痛评分）的均值和标准差来计算检测临床显著差异（例如，NRS评分1分）所需的最终样本量，把握度为80%，α为0.05。考虑到可能的脱落，最终招募目标估计约为100名患者（每组50名）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为II-III级。
  • 计划进行选择性、初次、单侧全膝关节置换术治疗骨关节炎。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 患者拒绝参与或存在区域麻醉禁忌症。
  • 已知对任何研究药物（局部麻醉剂、非甾体抗炎药、曲马多、吗啡、对乙酰氨基酚）过敏。
  • 长期使用阿片类药物史（定义为每日使用超过3个月）。
  • 手术肢体存在预先存在的周围神经病变。
  • 严重肾功能或肝功能不全。
  • 认知障碍妨碍使用疼痛量表或问卷调查。
  • 翻修或双侧膝关节置换术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时活动时疼痛评分
大体时间：术后24和48小时
通过主动运动（如主动屈膝或直腿抬高）期间采用数字评定量表（NRS）评估疼痛。 评分范围：0（无痛）至10（可想象的最剧烈疼痛）。
术后24和48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分（时间进程）
大体时间：在术后6、12和24小时进行评估
疼痛数字评分量表 (NRS)（0-10 分），在静息和活动时评估。
在术后6、12和24小时进行评估
计时起立行走测试
大体时间：24小时时评估
参与者从标准扶手椅上站起，步行3米距离，转身，走回椅子并坐下所需的时间（以秒计）。 数值越低表示功能活动能力越好。
24小时时评估
直腿抬高
大体时间：术后 24 小时
评估主动股四头肌运动功能。 定义为参与者能否在膝关节完全伸直（笔直）的情况下主动抬起手术腿离开床面。 这将作为二元结果进行评估（成功=能够独立抬起/失败=无法抬起）。
术后 24 小时
膝关节活动范围（ROM）
大体时间：基线（术前）和术后24小时
主动膝关节屈曲（以度为单位）
基线（术前）和术后24小时
Time to First Rescue Analgesia
大体时间：First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
大体时间：First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turgutlu State Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Aslan、Turgutlu State Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANES-TKA-2025-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有患者统计数据

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅