Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iPACK Blok vs. Periartikulární Infiltrace pro Kontrolu Bolesti po Totální Endoprotéze Kolene

28. května 2026 aktualizováno: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Analgetická účinnost blokády iPACK versus periartikulární infiltrace jako doplněk k blokádě femorálního trojúhelníku při totální artroplastice kolenního kloubu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě různé multimodální analgetické techniky pro léčbu bolesti po totální artroplastice kolenního kloubu (TKA). Primárním cílem je zjistit, zda kombinace dvou specifických nervových blokád provedených anesteziologem (blokáda femorálního trojúhelníku + iPACK blokáda) vede k lepší kontrole bolesti ve srovnání s kombinací nervové blokády a lokální infiltrace provedené chirurgem (FTB + periartikulární infiltrace [PAI]).

Hypotézou je, že kombinace FTB + iPACK povede k významnému snížení skóre bolesti na numerické škále (NRS) při pohybu 24 hodin po operaci.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně uspořádanou, jednocentrickou studii zahrnující pacienty plánované na primární jednostrannou TKA. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Všichni pacienti, klinici (anesteziologové a chirurg) a hodnotitelé výsledků budou ohledně skupinové alokace zaslepeni pomocí dvojitého slepého postupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je vysoce úspěšný výkon pro terminální stadium osteoartrózy kolene, ale je spojena s významnou pooperační bolestí. Efektivní zvládání bolesti je klíčové pro usnadnění časné rehabilitace a zlepšení pacientova komfortu. Moderní zvládání bolesti se opírá o multimodalní, opioidy šetřící protokoly, které často zahrnují motoriku šetřící techniky regionální anestezie, jako je blokáda femorálního trojúhelníku (FTB).

Zatímco FTB poskytuje výbornou analgezii pro přední část kolene, bolest pocházející z zadní kloubní pouzdra zůstává významnou výzvou. Tato zadní bolest je běžně řešena buď chirurgem pomocí difúzní periartikulární infiltrace (PAI) koktejlem lokálního anestetika, nebo anesteziologem pomocí cílené, ultrazvukem vedené blokády zadního pouzdra známé jako iPACK blokáda.

V současné době není jasné, zda plně anesteziologem řízený, neuroanatomicky cílený přístup (FTB + iPACK) nabízí lepší výsledky ve srovnání s hybridním přístupem zahrnujícím jak anesteziologa, tak chirurga (FTB + PAI).

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá kontrolovaná studie je navržena k porovnání těchto dvou pokročilých analgetických kombinací. Všichni pacienti obdrží standardní spinální anestezii (3 ml 0,5% těžkého bupivakainu). Studie vyhodnotí, která metoda poskytuje lepší kontrolu bolesti, měřeno primárně skóre bolesti na číselné škále (NRS) za 24 hodin, a sekundárně celkovou spotřebou záchranného analgetika (tramadolu), funkčním zotavením (test Timed Up and Go a test Straight Leg Raise) a rozsahem pohybu kolena.

Velikost vzorku bude stanovena na základě interní pilotní studie. Bude zařazeno počátečních 30 pacientů (15 na skupinu). Průměr a směrodatná odchylka primárního výstupu (skóre bolesti NRS s pohybem za 24 hodin) z této pilotní kohorty budou použity k výpočtu konečné velikosti vzorku potřebné k odhalení klinicky významného rozdílu (např. 1 bod na NRS) s 80% sílou a alfa 0,05. Konečný cíl počtu zařazených pacientů se odhaduje na přibližně 100 pacientů (50 na skupinu), aby se zohlednily potenciální odchody ze studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Turecko (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický status II–III.
  • Naplánovaná elektivní, primární, jednostranná totální artroplastika kolena pro osteoartrózu.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se nebo kontraindikace regionální anestezie.
  • Známá alergie na jakékoli studijní léky (lokální anestetika, NSAID, tramadol, morfin, paracetamol).
  • Historie chronického užívání opioidů (definováno jako denní užívání >3 měsíců).
  • Předcházející periferní neuropatie v operované končetině.
  • Těžká renální nebo jaterní insuficience.
  • Kognitivní postižení znemožňující použití škál bolesti nebo dotazníků.
  • Revizní nebo oboustranná artroplastika kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti při pohybu po 24 hodinách
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Bolest hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) během aktivního pohybu (např. aktivní flexe kolena nebo zvedání natažené nohy). Škála: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
24 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (časový průběh)
Časové okno: Hodnoceno 6, 12 a 24 hodin po operaci
Numerická hodnocení škála (NRS) pro bolest (0-10) hodnocená v klidu a při pohybu.
Hodnoceno 6, 12 a 24 hodin po operaci
Test "Time Up to Go"
Časové okno: Hodnoceno po 24 hodinách
Čas (v sekundách), který účastník potřebuje na to, aby vstal ze standardního křesla s opěradly, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět ke křeslu a znovu se posadil. Nižší hodnoty ukazují lepší funkční mobilitu.
Hodnoceno po 24 hodinách
Přímé zvedání nohy
Časové okno: 24. hodina po operaci
Hodnocení aktivní motorické funkce kvadricepsu. Definováno jako schopnost účastníka aktivně zvednout operovanou nohu z lůžka s plně nataženým (rovným) kolenem. Toto bude hodnoceno jako binární výsledek (Úspěch = Schopen zvednout bez pomoci / Neúspěch = Neschopen zvednout).
24. hodina po operaci
Rozsah pohybu (ROM) kolene
Časové okno: Výchozí (předoperační) a 24 hodin po operaci
Aktivní flexe kolene (ve stupních)
Výchozí (předoperační) a 24 hodin po operaci
Time to First Rescue Analgesia
Časové okno: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Časové okno: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turgutlu State Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aslan, Turgutlu State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES-TKA-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny statistiky pacientů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na FTB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit