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Bloc iPACK vs. Infiltration Périarticulaire pour le Contrôle de la Douleur après PTG

28 mai 2026 mis à jour par: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Efficacité Analgésique du Bloc iPACK par Rapport à l'Infiltration Périarticulaire en Complément du Bloc du Triangle Fémoral dans l'Arthroplastie Totale du Genou : Une Étude Prospective, Randomisée, en Double Aveugle et Contrôlée

Cette étude vise à comparer deux techniques analgésiques multimodales différentes pour la prise en charge de la douleur après une arthroplastie totale du genou (ATG). L'objectif principal est de déterminer si une combinaison de deux blocs nerveux spécifiques administrés par un anesthésiste (Bloc du triangle fémoral + Bloc iPACK) permet un meilleur contrôle de la douleur par rapport à une combinaison d'un bloc nerveux et d'une infiltration locale administrée par le chirurgien (BTF + Infiltration périarticulaire [IPA]).

L'hypothèse est que la combinaison BTF + iPACK entraînera une réduction significative des scores de douleur sur l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) lors des mouvements à 24 heures postopératoires.

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, monocentrique, incluant des patients programmés pour une ATG primaire unilatérale. Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes. Tous les patients, les cliniciens (anesthésistes et chirurgien) et les évaluateurs des résultats seront mis en aveugle quant à la répartition des groupes grâce à une technique en double placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une intervention très réussie pour l'arthrose du genou au stade terminal, mais elle est associée à une douleur postopératoire significative. Une gestion efficace de la douleur est cruciale pour faciliter une rééducation précoce et améliorer le confort du patient. La gestion moderne de la douleur repose sur des protocoles multimodaux, épargnant les opioïdes, qui incluent souvent des techniques d'anesthésie régionale épargnant la motricité, comme le bloc du triangle fémoral (BTF).

Bien que le BTF procure une excellente analgésie pour la partie antérieure du genou, la douleur provenant de la capsule postérieure du genou reste un défi majeur. Cette douleur postérieure est généralement prise en charge soit par le chirurgien via une infiltration périarticulaire diffuse (IPD) d'un cocktail d'anesthésique local, soit par l'anesthésiste via un bloc ciblé, échoguidé, de la capsule postérieure connu sous le nom de bloc iPACK.

Il n'est actuellement pas clair si une approche entièrement pilotée par l'anesthésiste, ciblée neuroanatomiquement (BTF + iPACK), offre des résultats supérieurs par rapport à une approche hybride impliquant à la fois l'anesthésiste et le chirurgien (BTF + IPD).

Cet essai contrôlé prospectif, randomisé et en double aveugle est conçu pour comparer ces deux combinaisons analgésiques avancées. Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne standardisée (3 mL de bupivacaïne lourde à 0,5 %). L'étude évaluera quelle méthode offre un meilleur contrôle de la douleur, mesuré principalement par les scores de douleur sur l'échelle numérique (EN) à 24 heures, et secondairement par la consommation totale d'analgésiques de secours (tramadol), la récupération fonctionnelle (test Timed Up and Go et test de levée de jambe tendue) et l'amplitude de mouvement du genou.

La taille de l'échantillon sera déterminée sur la base d'une étude pilote interne. Un premier groupe de 30 patients (15 par groupe) sera inclus. La moyenne et l'écart type du critère de jugement principal (score de douleur EN lors du mouvement à 24 heures) de cette cohorte pilote seront utilisés pour calculer la taille d'échantillon finale nécessaire pour détecter une différence cliniquement significative (par exemple, 1 point sur l'EN) avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05. L'objectif final d'inclusion est estimé à environ 100 patients (50 par groupe) pour tenir compte des abandons potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Turquie (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

La description

Critères d'inclusion :

  • Statut physique de la Société américaine d'anesthésiologie (ASA) II-III.
  • Programmé pour une arthroplastie totale du genou élective, primaire et unilatérale pour arthrose.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient de participer ou contre-indication à l'anesthésie régionale.
  • Allergie connue à tout médicament de l'étude (anesthésiques locaux, AINS, tramadol, morphine, paracétamol).
  • Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes (définie comme une utilisation quotidienne pendant >3 mois).
  • Neuropathie périphérique préexistante dans le membre opéré.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Déficience cognitive empêchant l'utilisation d'échelles de douleur ou de questionnaires.
  • Arthroplastie du genou de révision ou bilatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire avec mouvement à 24 heures
Délai: 24 et 48 heures postopératoire
Douleur évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) lors d'un mouvement actif (par exemple, flexion active du genou ou élévation de la jambe tendue).
Échelle : 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
24 et 48 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de Douleur Postopératoire (Évolution Temporelle)
Délai: Évalué à 6, 12 et 24 heures postopératoires
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur (0-10) évaluée au repos et lors des mouvements.
Évalué à 6, 12 et 24 heures postopératoires
Test Time Up to Go
Délai: Évalué à 24 heures
Le temps (en secondes) nécessaire au participant pour se lever d'un fauteuil standard, parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir au fauteuil et s'asseoir.
Des valeurs plus basses indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle.
Évalué à 24 heures
Straight Leg Raise
Délai: 24ème heure postopératoire
Évaluation de la fonction motrice active du quadriceps. Définie comme la capacité du participant à soulever activement la jambe opérée du lit avec le genou complètement étendu (droit). Cela sera évalué comme un résultat binaire (Succès = Capable de soulever sans assistance / Échec = Incapable de soulever).
24ème heure postopératoire
Amplitude de mouvement (ROM) du genou
Délai: Baseline (préopératoire) et 24 heures postopératoire
Flexion active du genou (en degrés)
Baseline (préopératoire) et 24 heures postopératoire
Time to First Rescue Analgesia
Délai: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Délai: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turgutlu State Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aslan, Turgutlu State Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES-TKA-2025-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les statistiques des patients

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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