Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iPACK-salpa vs. periartikulaarinen infiltraatio polven tekonivelleikkauksen kivunhallintaan

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

iPACK-lohkon analgeettinen teho vs. periartikulaarinen infiltraatio lisänä reisikolmion lohkoon kokonaispolven tekonivelleikkauksessa: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista multimodalista analgesista tekniikkaa kivunhoidossa polven kokonaisproteesileikkauksen (TKA) jälkeen. Pääasiallinen tarkoitus on määrittää, johtaako anestesialääkärin toteuttaman kahden erityisen hermoblokin yhdistelmä (Femoral Triangle Block + iPACK -blokki) parempaan kivunhallintaan verrattuna kirurgin toteuttaman hermoblokin ja paikallisen infiltraation yhdistelmään (FTB + Periarticular Infiltration [PAI]).

Hypoteesina on, että FTB + iPACK -yhdistelmä johtaa merkittävään alenemiseen Numeric Rating Scale (NRS) -kivun pisteytyksessä liikkeessä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, yksikeskuksinen tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen yksipuolinen TKA. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaikki potilaat, kliiniset ammattilaiset (anestesialääkärit ja kirurgi) ja lopputulosten arvioijat sokkoutetaan ryhmäjakoa kohtaan käyttäen kaksoissokkoutustekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on erittäin menestyksekäs toimenpide loppuvaiheen polven niveltulehdukseen, mutta se liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tehokas kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää varhaisen kuntoutuksen edistämiseksi ja potilaan mukavuuden parantamiseksi. Nykyaikainen kivunhallinta perustuu monimuotoisiin, opioidia säästäviin protokolliin, jotka usein sisältävät liikettä säästäviä alueellisen anestesian tekniikoita kuten reisikolmion blokkaus (FTB).

Vaikka FTB tarjoaa erinomaista kivunlievitystä polven etuosalle, polven takakapselista peräisin oleva kipu on edelleen merkittävä haaste. Tätä takakipua hoidetaan yleisesti joko kirurgin toteuttamalla paikallispuudutuskoktailin diffuusilla nivelen ympärillä tapahtuvalla infiltraatiolla (PAI) tai anestesialääkärin toteuttamalla ultraääniohjauksella suunnatulla takakapselin blokilla, joka tunnetaan nimellä iPACK-blokki.

Tällä hetkellä ei ole selvää, tarjoaako täysin anestesialääkärin ohjaama, neuroanatomisesti kohdennettu lähestymistapa (FTB + iPACK) parempia tuloksia verrattuna hybridilähestymistapaan, jossa mukana on sekä anestesialääkäri että kirurgi (FTB + PAI).

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti suunniteltu vertailemaan näitä kahta kehittynyttä kivunlievitysyhdistelmää. Kaikki potilaat saavat standardoidun selkäydinanestesian (3 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia). Tutkimus arvioi, kumpi menetelmä tarjoaa paremman kivunhallinnan, mitattuna ensisijaisesti numeerisella asteikolla (NRS) mitatuilla kipupisteillä 24 tunnin kohdalla, ja toissijaisesti kokonaispelastavan kipulääkkeen (tramadoli) kulutuksen, toiminnallisen toipumisen (Timed Up and Go -testi ja suoran jalan nostotesti) ja polven liikelaajuuden perusteella.

Otoskoko määritetään sisäisen pilottitutkimuksen perusteella. Aluksi rekrytoidaan 30 potilasta (15 kummallekin ryhmälle). Päälopputuloksen (NRS-kipupisteet liikkeessä 24 tunnin kohdalla) keskiarvoa ja keskihajontaa tästä pilottikohortista käytetään lopullisen otoskoon laskemiseen, joka tarvitaan havaitsemaan kliinisesti merkittävä ero (esim. 1 pisteen ero NRS-asteikolla) 80 %:n testivoimalla ja alfa-arvolla 0,05. Lopulliseksi rekrytointitavoitteeksi arvioidaan noin 100 potilasta (50 kummallekin ryhmälle) mahdollisten keskeyttäjien huomioon ottamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Turkki (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III.
  • Aikataulutettu valinnaiseen, primaariseen, yksipuoliseen kokonaispolviniveltekon leikkaukseen nivelrikon vuoksi.
  • Kykene antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta tai paikallispuudutuksen kontraindikaatio.
  • Tunnettu allergia mihin tahansa tutkimuslääkkeisiin (paikallispuudutusaineet, tulehduskipulääkkeet, tramadoli, morfiini, parasetamoli).
  • Kroonisen opioidien käytön historia (määritelty päivittäiseksi käytöksi yli 3 kuukauden ajan).
  • Olemassa oleva ääreishermostovaurio leikkausalueella.
  • Vaikea munuais- tai maksavaurio.
  • Kognitiivinen heikentymys, joka estää kipuasteikkojen tai kyselylomakkeiden käytön.
  • Uusintaleikkaus tai molemminpuolinen polviniveltekon leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteytys liikkeellä 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) aktiivisen liikkeen aikana (esim. aktiivinen polven taivutus tai suora jalkojen nosto).
Asteikko: 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisen pahin mahdollinen kipu).
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet (Aikajana)
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuarviointiasteikko (NRS) kivulle (0-10) arvioituna lepotilassa ja liikkeessä.
Arvioitu 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika Ylös ja Mene Testi
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin jälkeen
Aika (sekunteina), joka kestää osallistujan nousta ylös standardi­nojatuolista, kävellä 3 metrin matka, kääntyä, kävellä takaisin tuolin luo ja istuutua. Alemmat arvot osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
Arvioitu 24 tunnin jälkeen
Suora jalkojen nosto
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 24. tunti
Aktiivisen nelipäisen reisiliikkeen motorisen toiminnan arviointi. Määritelty osallistujan kyvyksi nostaa leikatun jalan aktiivisesti sängystä polven ollessa täysin ojennettuna (suorana). Tämä arvioidaan binäärisenä tuloksena (Onnistuminen = Kykenee nostamaan ilman apua / Epäonnistuminen = Ei kykene nostamaan).
Postoperatiivinen 24. tunti
Polven liikkuvuus (ROM)
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aktiivinen polven taivutus (asteina)
Alkutila (preoperatiivinen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Time to First Rescue Analgesia
Aikaikkuna: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turgutlu State Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aslan, Turgutlu State Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES-TKA-2025-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilastilastot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa