Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iPACK-blokk versus periarticuláris infiltáció TKA fájdalomcsillapításban

2026. május 28. frissítette: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Az iPACK-blokk és a periartikuláris infiltráció fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a femorális háromszög-blokk kiegészítéseként teljes térdprotézis-beültetéskor: prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat két különböző multimodális analgetikus technika összehasonlítását célozza a teljes térdízületi protézis beültetése (TKA) utáni fájdalomkezelésben. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy két specifikus idegblokk aneszteziológus általi kombinációja (Femoral Triangle Block + iPACK blokk) jobb fájdalomkontrollot eredményez-e a sebész által alkalmazott idegblokk és helyi infiltáció kombinációjához képest (FTB + Periarticular Infiltration [PAI]).

A hipotézis szerint az FTB + iPACK kombináció jelentős csökkenést eredményez a Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalomértékelésekben mozgás közben a műtét utáni 24. órában.

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat lesz, amely elsődleges egyoldali TKA-ra ütemezett betegeket fog magába foglalni. A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva a két csoport egyikébe. Minden beteg, klinikus (aneszteziológusok és sebész) és eredményértékelő vakon lesz a csoportbeosztást illetően egy kettős dummy technika alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi protézis beültetése (TKA) kiválóan sikeres beavatkozás a végstádiumú térdízületi arthrosis kezelésére, de jelentős posztoperatív fájdalommal jár. A hatékony fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a korai rehabilitáció elősegítéséhez és a beteg kényelmének javításához. A modern fájdalomcsillapítás többmodális, opioid-takarékos protokollokra támaszkodik, amelyek gyakran tartalmaznak motorikus funkciót megkímélő regionális anesztézia technikákat, mint például a femoralis háromszög blokk (FTB).

Míg a FTB kiváló analgéziát biztosít a térd elülső részére, a hátsó térdkapszulából származó fájdalom továbbra is jelentős kihívást jelent. Ezt a hátsó fájdalmat általában vagy a sebész kezeli diffúz periarticularis infiltrációval (PAI) egy helyi érzéstelenítő koktélt használva, vagy az aneszteziológus célzott, ultrahangvezérlésű blokkolással, amelyet iPACK blokknak neveznek.

Jelenleg nem világos, hogy egy teljesen aneszteziológus által vezetett, neuroanatómiailag célzott megközelítés (FTB + iPACK) jobb eredményeket nyújt-e, mint egy hibrid megközelítés, amely magában foglalja mind az aneszteziológust, mind a sebészt (FTB + PAI).

Ez a prospektív, randomizált, kettős vak kontrollált vizsgálat ezt a két fejlett analgetikus kombinációt hasonlítja össze. Minden beteg standardizált spinalis anesztéziát kap (3 ml 0,5%-os nehéz bupivakaint). A vizsgálat értékeli, hogy melyik módszer biztosít jobb fájdalomcsillapítást, amelyet elsősorban a Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszámai mérnek 24 óra után, másodsorban pedig a teljes mentő analgetikum (tramadol) fogyasztás, a funkcionális regeneráció (Timed Up and Go teszt és Egyenes Láb Emelés teszt) és a térd mozgástartomáma alapján.

A minta méretét egy belső pilot vizsgálat alapján határozzák meg. Kezdetben 30 beteget (15 fő csoportonként) vesznek fel. A pilot kohorsz elsődleges eredményének (NRS fájdalompontszám mozgás közben 24 óra után) átlagát és szórását felhasználják a végső minta méret kiszámításához, amely szükséges egy klinikailag jelentős különbség (pl. 1 pont az NRS-en) kimutatásához 80%-os erővel és 0,05-ös alfa szinttel. A végső bevonási cél körülbelül 100 beteg (50 fő csoportonként) becsült, hogy figyelembe vegye a lehetséges kieséseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot II-III.
  • Elektív, primer, egyoldali teljes térdízületi protézis beültetésre ütemezett osteoarthrosis miatt.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés képes nyújtani.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítja a részvételt vagy ellenjavallata van a regionális anesztéziára.
  • Ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszerre (helyi érzéstelenítők, NSAID-ok, tramadol, morfin, paracetamol).
  • Krónikus opioid használat anamnézise (napi használat >3 hónapig).
  • Műtéti végtagon előzetesen fennálló perifériás neuropathia.
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség.
  • Kognitív zavar, amely megakadályozza a fájdalomskála vagy kérdőívek használatát.
  • Revíziós vagy kétoldali térdízületi protézis beültetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom pontszám mozgás közben 24 óra után
Időkeret: 24 és 48. órával a műtét után
A fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével aktív mozgás során (pl. aktív térdhajlítás vagy egyenes lábemelés). Skála: 0 (nincs fájdalom) – 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom).
24 és 48. órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok (Időbeli lefolyás)
Időkeret: Postoperatív 6., 12. és 24. órában értékelve
Fájdalomra vonatkozó Numerikus Értékelési Skála (NRS) (0-10) nyugalmi állapotban és mozgás közben értékelve.
Postoperatív 6., 12. és 24. órában értékelve
Idő a felkelés és járás tesztig
Időkeret: 24 óra elteltével értékelve
Az az idő (másodpercben), amely alatt a résztvevő feláll egy szabványos karosszékből, 3 métert gyalogol, megfordul, visszajár a székhez és leül.
Az alacsonyabb értékek jobb funkcionális mobilitást jeleznek.
24 óra elteltével értékelve
Egyenes Lábfejlesztés
Időkeret: Postoperatív 24. óra
Aktív négyfejű combizom motoros funkciójának értékelése. Meghatározva a résztvevő képességeként, hogy aktívan felemelje az operált lábát az ágyról teljesen kinyújtott (egyenes) térddel. Ezt bináris eredményként értékeljük (Siker = Képes felemelni segítség nélkül / Sikertelen = Nem képes felemelni).
Postoperatív 24. óra
Térd mozgástartománya (ROM)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 24 órával a műtét után
Aktív térdhajlítás (fokban)
Alapvonal (preoperatív) és 24 órával a műtét után
Time to First Rescue Analgesia
Időkeret: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Időkeret: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turgutlu State Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aslan, Turgutlu State Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANES-TKA-2025-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes betegstatisztika

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel