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Bloque iPACK vs. Infiltración Periarticular para el Control del Dolor en la Artroplastia Total de Rodilla (ATR)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Eficacia Analgésica del Bloqueo iPACK Frente a la Infiltración Periarticular como Complemento del Bloqueo del Triángulo Femoral en la Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Controlado, Aleatorizado, Doble Ciego y Prospectivo

Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas diferentes de analgesia multimodal para el manejo del dolor después de una artroplastia total de rodilla (ATR). El objetivo principal es determinar si una combinación de dos bloqueos nerviosos específicos administrados por un anestesiólogo (Bloqueo del Triángulo Femoral + Bloqueo iPACK) resulta en un control del dolor superior en comparación con una combinación de un bloqueo nervioso y una infiltración local administrada por el cirujano (BTF + Infiltración Periarticular [IP]).

La hipótesis es que la combinación BTF + iPACK conducirá a una reducción significativa en las puntuaciones de dolor de la Escala de Calificación Numérica (NRS) con movimiento a las 24 horas postoperatorias.

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de un solo centro que involucrará a pacientes programados para una ATR unilateral primaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Todos los pacientes, los clínicos (anestesiólogos y cirujano) y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos utilizando una técnica de doble simulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento muy exitoso para la osteoartritis de rodilla en estadio terminal, pero se asocia con un dolor postoperatorio significativo. El manejo efectivo del dolor es crucial para facilitar la rehabilitación temprana y mejorar el confort del paciente. El manejo moderno del dolor se basa en protocolos multimodales y de ahorro de opioides que a menudo incluyen técnicas de anestesia regional que preservan la movilidad, como el bloqueo del triángulo femoral (BTF).

Si bien el BTF proporciona una analgesia excelente para la parte anterior de la rodilla, el dolor originado en la cápsula posterior de la rodilla sigue siendo un desafío significativo. Este dolor posterior se maneja comúnmente ya sea por el cirujano mediante una infiltración periarticular difusa (IPD) de un cóctel de anestésico local, o por el anestesiólogo mediante un bloqueo dirigido y guiado por ecografía de la cápsula posterior conocido como bloqueo iPACK.

Actualmente no está claro si un enfoque completamente dirigido por el anestesiólogo y dirigido neuroanatómicamente (BTF + iPACK) ofrece resultados superiores en comparación con un enfoque híbrido que involucra tanto al anestesiólogo como al cirujano (BTF + IPD).

Este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego está diseñado para comparar estas dos combinaciones analgésicas avanzadas. Todos los pacientes recibirán una anestesia espinal estandarizada (3 mL de bupivacaína pesada al 0,5%). El estudio evaluará qué método proporciona un mejor control del dolor, medido principalmente por las puntuaciones de dolor en la Escala de Calificación Numérica (ECN) a las 24 horas, y secundariamente por el consumo total de analgésico de rescate (tramadol), la recuperación funcional (prueba Timed Up and Go y prueba de elevación de pierna recta) y el rango de movimiento de la rodilla.

El tamaño de la muestra se determinará en base a un estudio piloto interno. Se incluirán inicialmente 30 pacientes (15 por grupo). La media y la desviación estándar del resultado principal (puntuación de dolor ECN con movimiento a las 24 horas) de esta cohorte piloto se utilizarán para calcular el tamaño de muestra final requerido para detectar una diferencia clínicamente significativa (por ejemplo, 1 punto en la ECN) con un poder del 80% y un alfa de 0,05. Se estima que el objetivo final de inscripción será de aproximadamente 100 pacientes (50 por grupo) para tener en cuenta posibles abandonos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Celil M Aslan, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +90505534900
  • Correo electrónico: mcaslan@outlook.com.tr

Ubicaciones de estudio

    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Turquía (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico II-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Programado para artroplastia total de rodilla primaria, unilateral y electiva por osteoartritis.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar o contraindicación para la anestesia regional.
  • Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio (anestésicos locales, AINEs, tramadol, morfina, paracetamol).
  • Antecedentes de uso crónico de opioides (definido como uso diario durante >3 meses).
  • Neuropatía periférica preexistente en la extremidad operatoria.
  • Insuficiencia renal o hepática grave.
  • Deterioro cognitivo que impida el uso de escalas de dolor o cuestionarios.
  • Artroplastia de rodilla de revisión o bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Dolor Postoperatorio con Movimiento a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatoriamente
Dolor evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN) durante el movimiento activo (p. ej., flexión activa de la rodilla o elevación de la pierna recta). Escala: 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
24 y 48 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio (Curso Temporal)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6, 12 y 24 horas posoperatorias
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (0-10) evaluada en reposo y con movimiento.
Evaluado a las 6, 12 y 24 horas posoperatorias
Prueba de Levantarse y Caminar
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas
El tiempo (en segundos) que tarda el participante en levantarse de una silla estándar con brazos, caminar una distancia de 3 metros, girar, regresar a la silla y sentarse.
Los valores más bajos indican una mejor movilidad funcional.
Evaluado a las 24 horas
Elevación de la Pierna Recta
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Evaluación de la función motora activa del cuádriceps. Se define como la capacidad del participante para levantar activamente la pierna operada de la cama con la rodilla completamente extendida (recta). Esto se evaluará como un resultado binario (Éxito = Capaz de levantar sin ayuda / Fracaso = Incapaz de levantar).
24 horas postoperatorias
Rango de Movimiento (ROM) de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatorio) y 24 horas posoperatorias
Flexión activa de la rodilla (en grados)
Línea base (preoperatorio) y 24 horas posoperatorias
Time to First Rescue Analgesia
Periodo de tiempo: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aslan, Turgutlu State Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANES-TKA-2025-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las estadísticas del paciente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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