- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267650
Bloque iPACK vs. Infiltración Periarticular para el Control del Dolor en la Artroplastia Total de Rodilla (ATR)
Eficacia Analgésica del Bloqueo iPACK Frente a la Infiltración Periarticular como Complemento del Bloqueo del Triángulo Femoral en la Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Controlado, Aleatorizado, Doble Ciego y Prospectivo
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas diferentes de analgesia multimodal para el manejo del dolor después de una artroplastia total de rodilla (ATR). El objetivo principal es determinar si una combinación de dos bloqueos nerviosos específicos administrados por un anestesiólogo (Bloqueo del Triángulo Femoral + Bloqueo iPACK) resulta en un control del dolor superior en comparación con una combinación de un bloqueo nervioso y una infiltración local administrada por el cirujano (BTF + Infiltración Periarticular [IP]).
La hipótesis es que la combinación BTF + iPACK conducirá a una reducción significativa en las puntuaciones de dolor de la Escala de Calificación Numérica (NRS) con movimiento a las 24 horas postoperatorias.
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de un solo centro que involucrará a pacientes programados para una ATR unilateral primaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Todos los pacientes, los clínicos (anestesiólogos y cirujano) y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos utilizando una técnica de doble simulación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: FTB
- Procedimiento: Bloque IPACK
- Procedimiento: Intervención Simulada 1 (Cirujano)
- Droga: Bupivacaína %0.25 (isobárica)
- Droga: Solución Salina Normal (0.9% NaCl)
- Procedimiento: Intervención Simulada 2 (Anestesiólogo)
- Procedimiento: PAI (Cirujano)
- Droga: Bupivacaína + Adrenalina + Metilprednisolona + Cefazolina
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento muy exitoso para la osteoartritis de rodilla en estadio terminal, pero se asocia con un dolor postoperatorio significativo. El manejo efectivo del dolor es crucial para facilitar la rehabilitación temprana y mejorar el confort del paciente. El manejo moderno del dolor se basa en protocolos multimodales y de ahorro de opioides que a menudo incluyen técnicas de anestesia regional que preservan la movilidad, como el bloqueo del triángulo femoral (BTF).
Si bien el BTF proporciona una analgesia excelente para la parte anterior de la rodilla, el dolor originado en la cápsula posterior de la rodilla sigue siendo un desafío significativo. Este dolor posterior se maneja comúnmente ya sea por el cirujano mediante una infiltración periarticular difusa (IPD) de un cóctel de anestésico local, o por el anestesiólogo mediante un bloqueo dirigido y guiado por ecografía de la cápsula posterior conocido como bloqueo iPACK.
Actualmente no está claro si un enfoque completamente dirigido por el anestesiólogo y dirigido neuroanatómicamente (BTF + iPACK) ofrece resultados superiores en comparación con un enfoque híbrido que involucra tanto al anestesiólogo como al cirujano (BTF + IPD).
Este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego está diseñado para comparar estas dos combinaciones analgésicas avanzadas. Todos los pacientes recibirán una anestesia espinal estandarizada (3 mL de bupivacaína pesada al 0,5%). El estudio evaluará qué método proporciona un mejor control del dolor, medido principalmente por las puntuaciones de dolor en la Escala de Calificación Numérica (ECN) a las 24 horas, y secundariamente por el consumo total de analgésico de rescate (tramadol), la recuperación funcional (prueba Timed Up and Go y prueba de elevación de pierna recta) y el rango de movimiento de la rodilla.
El tamaño de la muestra se determinará en base a un estudio piloto interno. Se incluirán inicialmente 30 pacientes (15 por grupo). La media y la desviación estándar del resultado principal (puntuación de dolor ECN con movimiento a las 24 horas) de esta cohorte piloto se utilizarán para calcular el tamaño de muestra final requerido para detectar una diferencia clínicamente significativa (por ejemplo, 1 punto en la ECN) con un poder del 80% y un alfa de 0,05. Se estima que el objetivo final de inscripción será de aproximadamente 100 pacientes (50 por grupo) para tener en cuenta posibles abandonos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celil M Aslan, Medical Doctor
- Número de teléfono: +90505534900
- Correo electrónico: mcaslan@outlook.com.tr
Ubicaciones de estudio
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Manisa
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Manisa, Manisa, Turquía (Türkiye), 45000
- Turgutlu State Hospital+
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico II-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Programado para artroplastia total de rodilla primaria, unilateral y electiva por osteoartritis.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Negativa del paciente a participar o contraindicación para la anestesia regional.
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio (anestésicos locales, AINEs, tramadol, morfina, paracetamol).
- Antecedentes de uso crónico de opioides (definido como uso diario durante >3 meses).
- Neuropatía periférica preexistente en la extremidad operatoria.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Deterioro cognitivo que impida el uso de escalas de dolor o cuestionarios.
- Artroplastia de rodilla de revisión o bilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
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FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Dolor Postoperatorio con Movimiento a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatoriamente
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Dolor evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN) durante el movimiento activo (p. ej., flexión activa de la rodilla o elevación de la pierna recta).
Escala: 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
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24 y 48 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Dolor Postoperatorio (Curso Temporal)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6, 12 y 24 horas posoperatorias
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (0-10) evaluada en reposo y con movimiento.
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Evaluado a las 6, 12 y 24 horas posoperatorias
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Prueba de Levantarse y Caminar
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas
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El tiempo (en segundos) que tarda el participante en levantarse de una silla estándar con brazos, caminar una distancia de 3 metros, girar, regresar a la silla y sentarse.
Los valores más bajos indican una mejor movilidad funcional. |
Evaluado a las 24 horas
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Elevación de la Pierna Recta
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Evaluación de la función motora activa del cuádriceps.
Se define como la capacidad del participante para levantar activamente la pierna operada de la cama con la rodilla completamente extendida (recta).
Esto se evaluará como un resultado binario (Éxito = Capaz de levantar sin ayuda / Fracaso = Incapaz de levantar).
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24 horas postoperatorias
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Rango de Movimiento (ROM) de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatorio) y 24 horas posoperatorias
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Flexión activa de la rodilla (en grados)
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Línea base (preoperatorio) y 24 horas posoperatorias
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Time to First Rescue Analgesia
Periodo de tiempo: First 24 postoperative hours
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Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
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First 24 postoperative hours
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Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: First 48 hours.
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Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
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First 48 hours.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslan, Turgutlu State Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Osteoartritis
- Agnosia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
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- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Prednisolona
- Anestesistas
- Bupivacaína
- Metilprednisolona
- Cefazolina
- Epinefrina
- Solución salina
- Cirujanos
- Anestesiólogos
Otros números de identificación del estudio
- ANES-TKA-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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