- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267650
Bloqueio iPACK vs. Infiltração Periarticular para Controlo da Dor em Artroplastia Total do Joelho
Eficácia Analgésica do Bloqueio iPACK Versus Infiltração Periarticular como Adjuncto ao Bloqueio do Triângulo Femoral na Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Controlado, Randomizado, Duplamente-Cego e Prospectivo
Este estudo visa comparar duas técnicas diferentes de analgesia multimodal para o controlo da dor após artroplastia total do joelho (ATJ). O objetivo principal é determinar se uma combinação de dois bloqueios nervosos específicos administrados por um anestesiologista (Bloqueio do Triângulo Femoral + bloqueio iPACK) resulta num controlo superior da dor em comparação com uma combinação de um bloqueio nervoso e uma infiltração local administrada pelo cirurgião (BTF + Infiltração Periarticular [IP]).
A hipótese é que a combinação BTF + iPACK levará a uma redução significativa nas pontuações de dor da Escala de Classificação Numérica (ECN) com movimento às 24 horas após a cirurgia.
Este será um estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos, unicêntrico, envolvendo doentes agendados para ATJ unilateral primária. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Todos os doentes, clínicos (anestesiologistas e cirurgião) e avaliadores de resultados estarão cegos para a atribuição de grupo usando uma técnica de duplo-dummy.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: FTB
- Procedimento: Bloqueio IPACK
- Procedimento: Intervenção Simulada 1 (Cirurgião)
- Medicamento: Bupivacaína %0,25 (isobárica)
- Medicamento: Soro Fisiológico (0.9% NaCl)
- Procedimento: Intervenção Sham 2 (Anestesiologista)
- Procedimento: PAI (Cirurgião)
- Medicamento: Bupivacaína + Adrenalina + Metilprednisolona + Cefazolina
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento muito bem-sucedido para a osteoartrite avançada do joelho, mas está associada a uma dor pós-operatória significativa. A gestão eficaz da dor é crucial para facilitar a reabilitação precoce e melhorar o conforto do paciente. A gestão moderna da dor baseia-se em protocolos multimodais e poupadores de opioides que frequentemente incluem técnicas de anestesia regional poupadora de motricidade, como o bloqueio do triângulo femoral (BTF).
Embora o BTF proporcione uma analgesia excelente para a parte anterior do joelho, a dor originária da cápsula posterior do joelho continua a ser um desafio significativo. Esta dor posterior é geralmente gerida pelo cirurgião através de uma infiltração periarticular difusa (IPD) de um coquetel de anestésico local, ou pelo anestesista através de um bloqueio direcionado e guiado por ecografia da cápsula posterior, conhecido como bloqueio iPACK.
Atualmente, não está claro se uma abordagem totalmente conduzida pelo anestesista e direcionada neuroanatomicamente (BTF + iPACK) oferece resultados superiores em comparação com uma abordagem híbrida que envolve tanto o anestesista como o cirurgião (BTF + IPD).
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado de dupla ocultação foi concebido para comparar estas duas combinações analgésicas avançadas. Todos os pacientes receberão uma anestesia espinhal padronizada (3 mL de bupivacaína pesada a 0,5%). O estudo avaliará qual método proporciona um melhor controlo da dor, medido principalmente pelas pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (EAN) às 24 horas, e secundariamente pelo consumo total de analgésico de resgate (tramadol), pela recuperação funcional (teste Timed Up and Go e teste de elevação da perna estendida) e pela amplitude de movimento do joelho.
A dimensão da amostra será determinada com base num estudo piloto interno. Serão recrutados inicialmente 30 pacientes (15 por grupo). A média e o desvio padrão do resultado primário (pontuação de dor na EAN com movimento às 24 horas) desta coorte piloto serão utilizados para calcular a dimensão final da amostra necessária para detetar uma diferença clinicamente significativa (por exemplo, 1 ponto na EAN) com 80% de poder e um alfa de 0,05. O objetivo final de recrutamento está estimado em aproximadamente 100 pacientes (50 por grupo) para contabilizar possíveis desistências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Celil M Aslan, Medical Doctor
- Número de telefone: +90505534900
- E-mail: mcaslan@outlook.com.tr
Locais de estudo
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Manisa
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Manisa, Manisa, Turquia (Türkiye), 45000
- Turgutlu State Hospital+
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Agendado para artroplastia total do joelho unilateral primária e eletiva devido a osteoartrite.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente em participar ou contraindicação para anestesia regional.
- Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo (anestésicos locais, AINEs, tramadol, morfina, paracetamol).
- Histórico de uso crónico de opioides (definido como uso diário por >3 meses).
- Neuropatia periférica pré-existente no membro operado.
- Insuficiência renal ou hepática grave.
- Comprometimento cognitivo que impeça o uso de escalas de dor ou questionários.
- Artroplastia de revisão ou artroplastia bilateral do joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
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FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor Pós-Operatória com Movimento às 24 Horas
Prazo: 24 e 48 horas após a operação
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Dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante o movimento ativo (por exemplo, flexão ativa do joelho ou elevação da perna estendida).
Escala: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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24 e 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Dor Pós-Operatória (Evolução Temporal)
Prazo: Avaliado às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor (0-10) avaliada em repouso e com movimento.
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Avaliado às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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Teste Time Up to Go
Prazo: Avaliado às 24 horas
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O tempo (em segundos) que o participante leva para se levantar de uma cadeira de braços padrão, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, voltar à cadeira e sentar-se.
Valores mais baixos indicam melhor mobilidade funcional.
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Avaliado às 24 horas
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Elevação da Perna Estendida
Prazo: 24.ª hora pós-operatória
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Avaliação da função motora ativa do quadricípete.
Definida como a capacidade do participante de levantar ativamente a perna operada da cama com o joelho totalmente estendido (direito).
Esta será avaliada como um resultado binário (Sucesso = Capaz de levantar sem assistência / Insucesso = Incapaz de levantar).
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24.ª hora pós-operatória
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Amplitude de Movimento (ROM) do Joelho
Prazo: Baseline (Pré-operatório) e 24 horas pós-operatório
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Flexão ativa do joelho (em graus)
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Baseline (Pré-operatório) e 24 horas pós-operatório
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Time to First Rescue Analgesia
Prazo: First 24 postoperative hours
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Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
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First 24 postoperative hours
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Incidence of Adverse Events
Prazo: First 48 hours.
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Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
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First 48 hours.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslan, Turgutlu State Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Agnosia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
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- Pregnas
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- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
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- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Prednisolona
- Anestesistas
- Bupivacaína
- Metilprednisolona
- Cefazolina
- Epinefrina
- Solução salina
- Cirurgiões
- Anestesiologistas
Outros números de identificação do estudo
- ANES-TKA-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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