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Bloqueio iPACK vs. Infiltração Periarticular para Controlo da Dor em Artroplastia Total do Joelho

28 de maio de 2026 atualizado por: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Eficácia Analgésica do Bloqueio iPACK Versus Infiltração Periarticular como Adjuncto ao Bloqueio do Triângulo Femoral na Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Controlado, Randomizado, Duplamente-Cego e Prospectivo

Este estudo visa comparar duas técnicas diferentes de analgesia multimodal para o controlo da dor após artroplastia total do joelho (ATJ). O objetivo principal é determinar se uma combinação de dois bloqueios nervosos específicos administrados por um anestesiologista (Bloqueio do Triângulo Femoral + bloqueio iPACK) resulta num controlo superior da dor em comparação com uma combinação de um bloqueio nervoso e uma infiltração local administrada pelo cirurgião (BTF + Infiltração Periarticular [IP]).

A hipótese é que a combinação BTF + iPACK levará a uma redução significativa nas pontuações de dor da Escala de Classificação Numérica (ECN) com movimento às 24 horas após a cirurgia.

Este será um estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos, unicêntrico, envolvendo doentes agendados para ATJ unilateral primária. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Todos os doentes, clínicos (anestesiologistas e cirurgião) e avaliadores de resultados estarão cegos para a atribuição de grupo usando uma técnica de duplo-dummy.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento muito bem-sucedido para a osteoartrite avançada do joelho, mas está associada a uma dor pós-operatória significativa. A gestão eficaz da dor é crucial para facilitar a reabilitação precoce e melhorar o conforto do paciente. A gestão moderna da dor baseia-se em protocolos multimodais e poupadores de opioides que frequentemente incluem técnicas de anestesia regional poupadora de motricidade, como o bloqueio do triângulo femoral (BTF).

Embora o BTF proporcione uma analgesia excelente para a parte anterior do joelho, a dor originária da cápsula posterior do joelho continua a ser um desafio significativo. Esta dor posterior é geralmente gerida pelo cirurgião através de uma infiltração periarticular difusa (IPD) de um coquetel de anestésico local, ou pelo anestesista através de um bloqueio direcionado e guiado por ecografia da cápsula posterior, conhecido como bloqueio iPACK.

Atualmente, não está claro se uma abordagem totalmente conduzida pelo anestesista e direcionada neuroanatomicamente (BTF + iPACK) oferece resultados superiores em comparação com uma abordagem híbrida que envolve tanto o anestesista como o cirurgião (BTF + IPD).

Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado de dupla ocultação foi concebido para comparar estas duas combinações analgésicas avançadas. Todos os pacientes receberão uma anestesia espinhal padronizada (3 mL de bupivacaína pesada a 0,5%). O estudo avaliará qual método proporciona um melhor controlo da dor, medido principalmente pelas pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (EAN) às 24 horas, e secundariamente pelo consumo total de analgésico de resgate (tramadol), pela recuperação funcional (teste Timed Up and Go e teste de elevação da perna estendida) e pela amplitude de movimento do joelho.

A dimensão da amostra será determinada com base num estudo piloto interno. Serão recrutados inicialmente 30 pacientes (15 por grupo). A média e o desvio padrão do resultado primário (pontuação de dor na EAN com movimento às 24 horas) desta coorte piloto serão utilizados para calcular a dimensão final da amostra necessária para detetar uma diferença clinicamente significativa (por exemplo, 1 ponto na EAN) com 80% de poder e um alfa de 0,05. O objetivo final de recrutamento está estimado em aproximadamente 100 pacientes (50 por grupo) para contabilizar possíveis desistências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Turquia (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Agendado para artroplastia total do joelho unilateral primária e eletiva devido a osteoartrite.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente em participar ou contraindicação para anestesia regional.
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo (anestésicos locais, AINEs, tramadol, morfina, paracetamol).
  • Histórico de uso crónico de opioides (definido como uso diário por >3 meses).
  • Neuropatia periférica pré-existente no membro operado.
  • Insuficiência renal ou hepática grave.
  • Comprometimento cognitivo que impeça o uso de escalas de dor ou questionários.
  • Artroplastia de revisão ou artroplastia bilateral do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor Pós-Operatória com Movimento às 24 Horas
Prazo: 24 e 48 horas após a operação
Dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante o movimento ativo (por exemplo, flexão ativa do joelho ou elevação da perna estendida). Escala: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
24 e 48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Dor Pós-Operatória (Evolução Temporal)
Prazo: Avaliado às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor (0-10) avaliada em repouso e com movimento.
Avaliado às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
Teste Time Up to Go
Prazo: Avaliado às 24 horas
O tempo (em segundos) que o participante leva para se levantar de uma cadeira de braços padrão, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, voltar à cadeira e sentar-se. Valores mais baixos indicam melhor mobilidade funcional.
Avaliado às 24 horas
Elevação da Perna Estendida
Prazo: 24.ª hora pós-operatória
Avaliação da função motora ativa do quadricípete. Definida como a capacidade do participante de levantar ativamente a perna operada da cama com o joelho totalmente estendido (direito). Esta será avaliada como um resultado binário (Sucesso = Capaz de levantar sem assistência / Insucesso = Incapaz de levantar).
24.ª hora pós-operatória
Amplitude de Movimento (ROM) do Joelho
Prazo: Baseline (Pré-operatório) e 24 horas pós-operatório
Flexão ativa do joelho (em graus)
Baseline (Pré-operatório) e 24 horas pós-operatório
Time to First Rescue Analgesia
Prazo: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Prazo: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aslan, Turgutlu State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANES-TKA-2025-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as estatísticas dos pacientes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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