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iPACK 차단술 vs. 관절 주위 주입술을 이용한 TKA 통증 조절

2026년 5월 28일 업데이트: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

전 슬관절 치환술에서 대퇴 삼각 차단의 보조 요법으로서 iPACK 차단과 관절 주위 침윤의 진통 효과 비교: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험

이 연구는 전 슬관절 치환술(TKA) 후 통증 관리를 위한 두 가지 다른 다중 모드 진통 기법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 목적은 마취과 의사가 시행하는 두 가지 특정 신경 차단의 조합(대퇴 삼각형 차단 + iPACK 차단)이 외과 의사가 시행하는 신경 차단과 국소 침윤의 조합(FTB + 관절 주위 침윤 [PAI])에 비해 우수한 통증 조절을 제공하는지 확인하는 것입니다.

가설은 FTB + iPACK 조합이 수술 후 24시간에 움직임 시 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수를 유의하게 감소시킬 것이라는 것입니다.

이는 일차성 일측 TKA를 예정된 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 단일기관 연구가 될 것입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이중 위약 기법을 사용하여 모든 환자, 임상의(마취과 의사 및 외과 의사), 결과 평가자는 그룹 배정에 대해 맹검 처리될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 말기 슬관절염에 대한 매우 성공적인 시술이지만, 수술 후 심한 통증을 동반합니다. 효과적인 통증 관리는 조기 재활을 촉진하고 환자의 편안함을 향상시키는 데 중요합니다. 현대적인 통증 관리는 다중 방식의 오피오이드 절감 프로토콜에 의존하며, 이는 종종 대퇴삼각근 차단(FTB)과 같은 운동 기능 보존 국소 마취 기술을 포함합니다.

FTB는 무릎 앞부분에 대해 탁월한 진통 효과를 제공하지만, 무릎 후방 관절낭에서 기인하는 통증은 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 이 후방 통증은 일반적으로 외과의사가 국소 마신제 칵테일을 확산성 관절 주위 주입(PAI)으로 관리하거나, 마취통증의학과 의사가 초음파 유도 하에 후방 관절낭을 대상으로 하는 iPACK 차단으로 관리합니다.

현재 완전히 마취통증의학과 의사가 주도하는 신경해부학적 표적 접근법(FTB + iPACK)이 외과의사와 마취통증의학과 의사가 모두 관여하는 하이브리드 접근법(FTB + PAI)에 비해 우수한 결과를 제공하는지 여부는 명확하지 않습니다.

이 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 임상시험은 이 두 가지 고급 진통 조합을 비교하기 위해 설계되었습니다. 모든 환자는 표준화된 척추 마취(0.5% 중 비피바카인 3 mL)를 받게 됩니다. 본 연구는 어느 방법이 더 나은 통증 조절을 제공하는지 평가하며, 주요 평가 항목은 24시간 시점의 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수로 측정하고, 부차적 평가 항목으로는 총 구제 진통제(트라마돌) 소비량, 기능적 회복(일어서서 걷기 검사 및 다리 곧게 들어올리기 검사), 무릎 관절 가동 범위를 포함합니다.

표본 크기는 내부 파일럿 연구를 기반으로 결정됩니다. 초기 30명의 환자(그룹당 15명)가 등록될 예정입니다. 이 파일럿 코호트에서 얻은 주요 결과(24시간 시점 운동 시 NRS 통증 점수)의 평균과 표준 편차를 사용하여, 임상적으로 유의미한 차이(예: NRS 1점 차이)를 80% 검정력과 0.05의 알파 수준으로 검출하는 데 필요한 최종 표본 크기를 계산할 것입니다. 최종 등록 목표는 잠재적 탈락자를 고려하여 약 100명의 환자(그룹당 50명)로 추정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, 터키 (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 II-III.
  • 퇴행성관절염에 대한 선택적, 일차, 단측 슬관절 전치환술 예정자.
  • 서면 동의서 제공이 가능한 자.

제외 기준:

  • 참여 거부 또는 국소마취에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 연구 약물(국소마취제, NSAIDs, 트라마돌, 모르핀, 파라세타몰)에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
  • 만성 오피오이드 사용 병력(3개월 이상 매일 사용으로 정의됨)
  • 수술 부위의 기존 말초신경병증.
  • 중증 신장 또는 간 기능 부전.
  • 통증 척도나 설문지 사용을 방해하는 인지 장애.
  • 재수술 또는 양측 슬관절 전치환술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 시 24시간 후 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
활동적인 움직임(예: 능동적 무릎 굴곡 또는 직각 다리 올리기) 중 수치 평가 척도(NRS)를 통한 통증 평가. 척도: 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 24시간 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수 (시간 경과)
기간: 수술 후 6, 12, 24시간에 평가됨
휴식 시와 동작 시에 평가된 통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)
수술 후 6, 12, 24시간에 평가됨
Time Up to Go 테스트
기간: 24시간 후 평가
참가자가 일반 팔걸이 의자에서 일어나 3미터를 걸어서 돌아서 걸어와 의자에 앉는 데까지 걸린 시간(초 단위)입니다. 낮은 값은 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
24시간 후 평가
스트레이트 레그 레이즈
기간: 수술 후 24시간
활동적인 대퇴사두근 운동 기능 평가. 참가자가 무릎을 완전히 펴고(곧게 편 상태) 수술한 다리를 침대에서 능동적으로 들어 올릴 수 있는 능력으로 정의됩니다. 이것은 이진 결과(성공 = 도움 없이 들어 올릴 수 있음 / 실패 = 들어 올릴 수 없음)로 평가됩니다.
수술 후 24시간
무릎 관절 가동 범위 (ROM)
기간: 기준선 (수술 전) 및 수술 후 24시간
액티브 무릎 굴곡 (도 단위)
기준선 (수술 전) 및 수술 후 24시간
Time to First Rescue Analgesia
기간: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
기간: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turgutlu State Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aslan, Turgutlu State Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANES-TKA-2025-001

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예

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  • 수액
  • CSR

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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