Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iPACK-blokkering versus periartikulær infiltrering for smertekontroll ved TKA

28. mai 2026 oppdatert av: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Analgetisk effekt av iPACK-blokk versus periartikulær infiltrasjon som et supplement til femoral trekantblokk i total kneartroplastikk: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne to forskjellige multimodal analgesiske teknikker for smertebehandling etter total kneprotese (TKA). Hovedformålet er å avgjøre om en kombinasjon av to spesifikke nerveblokkeringer utført av en anestesilege (Femoral Triangle Block + iPACK-blokk) gir overlegen smertekontroll sammenlignet med en kombinasjon av en nerveblokkering og lokal infiltrasjon utført av kirurgen (FTB + Periartikulær Infiltrasjon [PAI]).

Hypotesen er at FTB + iPACK-kombinasjonen vil føre til en betydelig reduksjon i Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoeng ved bevegelse 24 timer postoperativt.

Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltcenterstudie som involverer pasienter planlagt for primær ensidig TKA. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Alle pasienter, klinikere (anestesileger og kirurg) og resultatvurderere vil være blindet for gruppetilordningen ved bruk av en dobbelt-dummy-teknikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (TKA) er en svært vellykket prosedyre for endestadiums artrose i kneet, men er assosiert med betydelig postoperativ smerte. Effektiv smertebehandling er avgjørende for å legge til rette for tidlig rehabilitering og forbedre pasientens komfort. Moderne smertebehandling er avhengig av multimodal, opioidsbesparende protokoller som ofte inkluderer motorbesparende regionalanestesiteknikk som femoral triangle-blokk (FTB).

Selv om FTB gir utmerket analgesi for den fremre delen av kneet, forblir smerter som oppstår fra den bakre knekapselen en betydelig utfordring. Denne bakre smerten håndteres vanligvis enten av kirurgen gjennom en diffus periartikulær infiltrasjon (PAI) av en lokalbedøvelsescocktail eller av anestesilegen gjennom en målrettet, ultralydveiledet blokkering av den bakre kapselen kjent som iPACK-blokken.

Det er for tiden uklart om en fullstendig anestesilegedrevet, nevroanatomisk målrettet tilnærming (FTB + iPACK) gir overlegne resultater sammenlignet med en hybridtilnærming som involverer både anestesilegen og kirurgen (FTB + PAI).

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studien er designet for å sammenligne disse to avanserte analgesikombinasjonene. Alle pasienter vil motta en standardisert spinalanestesi (3 ml 0,5% tung bupivakain). Studien vil evaluere hvilken metode som gir bedre smertekontroll, primært målt ved Numeric Rating Scale (NRS) smertepoeng etter 24 timer, og sekundært ved totalt forbruk av redningsanalgetikum (tramadol), funksjonell gjenoppretting (Timed Up and Go-test og Straight Leg Raise-test) og kneets bevegelsesutstrekning.

Utvalgsstørrelsen vil bli bestemt basert på en intern pilotstudie. En innledende 30 pasienter (15 per gruppe) vil bli inkludert. Gjennomsnittet og standardavviket for det primære resultatet (NRS smertepoeng med bevegelse etter 24 timer) fra denne pilotkohorten vil bli brukt til å beregne den endelige utvalgsstørrelsen som kreves for å oppdage en klinisk signifikant forskjell (f.eks. 1 poeng på NRS) med 80% styrke og en alfa på 0,05. Det endelige inkluderingsmålet er estimert til å være omtrent 100 pasienter (50 per gruppe) for å ta hensyn til potensielle frafall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Tyrkia (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Planlagt for elektiv, primær, unilateral total kneartroplastikk for osteoartritt.
  • I stand til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient nekter å delta eller kontraindikasjon for regional anestesi.
  • Kjent allergi mot noen av studielegemidlene (lokalanestetika, NSAIDs, tramadol, morfin, paracetamol).
  • Historie med kronisk opioidbruk (definert som daglig bruk i >3 måneder).
  • Eksisterende perifer nevropati i operasjonslemmen.
  • Alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens.
  • Kognitiv svikt som hindrer bruk av smerteskalaer eller spørreskjemaer.
  • Revisjon eller bilateral kneartroplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum ved bevegelse etter 24 timer
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Smerter vurdert via Numerisk Vurderingsskala (NRS) under aktiv bevegelse (f.eks. aktiv knebøy eller rett beinløft). Skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
24 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertepoeng (tidsforløp)
Tidsramme: Vurdert 6, 12 og 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0-10) vurdert i hvile og ved bevegelse.
Vurdert 6, 12 og 24 timer postoperativt
Tiden for 'Up to Go'-testen
Tidsramme: Vurdert etter 24 timer
Tiden (i sekunder) det tar for deltakeren å reise seg fra en standard lenestol, gå en distanse på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Lavere verdier indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Vurdert etter 24 timer
Ret benløft
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Vurdering av aktiv motorfunksjon i quadriceps. Definert som deltakerens evne til å aktivt løfte det opererte beinet fra sengen med kneet helt utstrakt (rett). Dette vil bli vurdert som et binært utfall (Suksess = Kan løfte uten assistanse / Feil = Kan ikke løfte).
Postoperativ 24. time
Knebevegelsesomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og 24 timer postoperativt
Aktiv knefleksjon (i grader)
Baseline (preoperativ) og 24 timer postoperativt
Time to First Rescue Analgesia
Tidsramme: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turgutlu State Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aslan, Turgutlu State Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANES-TKA-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle pasientstatistikkene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere