Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iPACK-блокада против периартикулярной инфильтрации для контроля боли после тотального эндопротезирования коленного сустава

28 мая 2026 г. обновлено: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Анальгетическая эффективность блокады iPACK по сравнению с периартикулярной инфильтрацией в качестве дополнения к блокаде бедренного треугольника при тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение двух различных мультимодальных анальгетических техник для обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС). Основная цель — определить, приводит ли комбинация двух специфических нервных блокад, выполняемых анестезиологом (блокада бедренного треугольника + iPACK блокада), к лучшему контролю боли по сравнению с комбинацией нервной блокады и местной инфильтрации, выполняемой хирургом (FTB + периартикулярная инфильтрация [PAI]).

Гипотеза заключается в том, что комбинация FTB + iPACK приведет к значительному снижению показателей боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) при движении через 24 часа после операции.

Это будет проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, одноцентровое исследование с участием пациентов, запланированных на первичное одностороннее ТЭКС. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Все пациенты, клиницисты (анестезиологи и хирург) и оценщики исходов будут ослеплены относительно распределения по группам с использованием техники двойного плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) — это высокоэффективная процедура при терминальной стадии остеоартроза коленного сустава, однако она связана со значительной послеоперационной болью. Эффективное обезболивание имеет решающее значение для облегчения ранней реабилитации и повышения комфорта пациента. Современное обезболивание основывается на мультимодальных, опиоид-сберегающих протоколах, которые часто включают мотор-сберегающие методы регионарной анестезии, такие как блокада бедренного треугольника (ББТ).

Хотя ББТ обеспечивает отличную аналгезию передней части колена, боль, исходящая из задней капсулы коленного сустава, остаётся серьёзной проблемой. Эта задняя боль обычно устраняется либо хирургом путём диффузной периартикулярной инфильтрации (ПАИ) коктейля местного анестетика, либо анестезиологом путём целенаправленной, ультразвуковой блокады задней капсулы, известной как блок iPACK.

В настоящее время неясно, обеспечивает ли полностью анестезиологический, нейроанатомически целенаправленный подход (ББТ + iPACK) лучшие результаты по сравнению с гибридным подходом с участием как анестезиолога, так и хирурга (ББТ + ПАИ).

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование предназначено для сравнения этих двух современных анальгетических комбинаций. Все пациенты получат стандартизированную спинальную анестезию (3 мл 0,5% тяжёлого бупивакаина). В исследовании будет оценено, какой метод обеспечивает лучший контроль боли, измеряемый в первую очередь по шкале числовой оценки боли (ШЧОБ) через 24 часа, а во вторую — по общему потреблению спасательного анальгетика (трамадола), функциональному восстановлению (тест «Встань и иди» и тест поднятия прямой ноги) и объёму движений в коленном суставе.

Объём выборки будет определён на основе внутреннего пилотного исследования. Первоначально будут включены 30 пациентов (по 15 в группе). Среднее значение и стандартное отклонение первичного исхода (оценка боли по ШЧОБ при движении через 24 часа) из этой пилотной когорты будут использованы для расчёта окончательного объёма выборки, необходимого для обнаружения клинически значимой разницы (например, 1 балл по ШЧОБ) с мощностью 80% и альфа 0,05. Окончательная цель включения оценивается примерно в 100 пациентов (по 50 в группе) с учётом возможных выбываний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Celil M Aslan, Medical Doctor
  • Номер телефона: +90505534900
  • Электронная почта: mcaslan@outlook.com.tr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус II-III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Планируемое плановое, первичное, одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента от участия или противопоказания к регионарной анестезии.
  • Известная аллергия на любые исследуемые препараты (местные анестетики, НПВС, трамадол, морфин, парацетамол).
  • История хронического употребления опиоидов (определяется как ежедневный приём более 3 месяцев).
  • Имеющаяся периферическая нейропатия в оперируемой конечности.
  • Тяжёлая почечная или печёночная недостаточность.
  • Когнитивные нарушения, препятствующие использованию шкал боли или опросников.
  • Ревизионное или двустороннее эндопротезирование коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл послеоперационной боли при движении через 24 часа
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Боль оценивалась по Числовой рейтинговой шкале (NRS) во время активного движения (например, активное сгибание колена или подъем прямой ноги). Шкала: от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль, которую можно представить).
через 24 и 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки послеоперационной боли (Динамика изменений)
Временное ограничение: Оценка проводилась через 6, 12 и 24 часа после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли (0-10), оцениваемая в покое и при движении.
Оценка проводилась через 6, 12 и 24 часа после операции
Тест "Время встать и идти"
Временное ограничение: Оценено через 24 часа
Время (в секундах), затраченное участником на то, чтобы встать со стандартного кресла, пройти расстояние в 3 метра, развернуться, вернуться к креслу и сесть.
Более низкие значения указывают на лучшую функциональную мобильность.
Оценено через 24 часа
Поднятие прямой ноги
Временное ограничение: 24-й час после операции
Оценка активной двигательной функции четырехглавой мышцы бедра. Определяется как способность участника активно поднимать оперированную ногу с кровати при полностью разогнутом колене (прямая нога). Это будет оцениваться как бинарный результат (Успех = Способен поднять без посторонней помощи / Неудача = Не способен поднять).
24-й час после операции
Диапазон движения коленного сустава (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный) и 24 часа после операции
Активное сгибание колена (в градусах)
Исходный уровень (предоперационный) и 24 часа после операции
Time to First Rescue Analgesia
Временное ограничение: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turgutlu State Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aslan, Turgutlu State Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANES-TKA-2025-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся статистика пациентов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться