Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iPACK-blokkade versus periarticulaire infiltratie voor pijnbestrijding bij totale knieprothese

28 mei 2026 bijgewerkt door: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Analgetische werkzaamheid van iPACK-blokkade versus periarticulaire infiltratie als aanvulling op femorale driehoekblokkade bij totale knieprothese: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft als doel twee verschillende multimodale analgesietechnieken voor pijnbestrijding na totale knieartroplastiek (TKA) te vergelijken. De primaire doelstelling is te bepalen of een combinatie van twee specifieke zenuwblokkades, toegediend door een anesthesioloog (Femorale Driehoek Blokkade + iPACK-blokkade), resulteert in superieure pijncontrole vergeleken met een combinatie van een zenuwblokkade en lokale infiltratie, toegediend door de chirurg (FTB + Periarticulaire Infiltratie [PAI]).

De hypothese is dat de FTB + iPACK-combinatie zal leiden tot een significante vermindering van Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscores bij beweging 24 uur postoperatief.

Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, single-center studie zijn met patiënten die gepland staan voor primaire unilaterale TKA. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Alle patiënten, clinici (anesthesiologen en chirurg) en uitkomstbeoordelaars zullen geblindeerd zijn voor de groepstoewijzing met behulp van een dubbel-dummy techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een zeer succesvolle procedure voor eindstadium knieartrose, maar gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Effectieve pijnbehandeling is cruciaal voor het faciliteren van vroege revalidatie en het verbeteren van het comfort van de patiënt. Moderne pijnbehandeling is gebaseerd op multimodale, opioïd-besparende protocollen die vaak motorisch-sparende regionale anesthesietechnieken omvatten, zoals de femorale driehoek blokkade (FTB).

Hoewel FTB uitstekende analgesie biedt voor het voorste deel van de knie, blijft pijn afkomstig van het achterste kniekapsel een aanzienlijke uitdaging. Deze achterste pijn wordt meestal beheerd door de chirurg via een diffuse periarticulaire infiltratie (PAI) van een lokale anestheticumcocktail of door de anesthesioloog via een gerichte, echogeleide blokkade van het achterste kapsel, bekend als de iPACK-blokkade.

Het is momenteel onduidelijk of een volledig door de anesthesioloog aangestuurde, neuroanatomisch gerichte aanpak (FTB + iPACK) superieure resultaten biedt in vergelijking met een hybride aanpak waarbij zowel de anesthesioloog als de chirurg betrokken zijn (FTB + PAI).

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie is ontworpen om deze twee geavanceerde analgesiecombinaties te vergelijken. Alle patiënten zullen een gestandaardiseerde spinale anesthesie ontvangen (3 ml van 0,5% zware bupivacaïne). De studie zal evalueren welke methode betere pijncontrole biedt, primair gemeten door Numeric Rating Scale (NRS) pijnscores na 24 uur, en secundair door totale reddingsanalgetica (tramadol) consumptie, functioneel herstel (Timed Up and Go-test en Straight Leg Raise-test) en kniebewegingsbereik.

De steekproefomvang zal worden bepaald op basis van een interne pilotstudie. Er zullen aanvankelijk 30 patiënten (15 per groep) worden ingeschreven. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van het primaire eindpunt (NRS pijnscore bij beweging na 24 uur) van deze pilotcohort zullen worden gebruikt om de uiteindelijke benodigde steekproefomvang te berekenen om een klinisch significant verschil (bijv. 1 punt op de NRS) te detecteren met 80% power en een alfa van 0,05. Het uiteindelijke inschrijvingsdoel wordt geschat op ongeveer 100 patiënten (50 per groep) om rekening te houden met mogelijke uitvallers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Turkije (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III.
  • Gepland voor electieve, primaire, unilaterale totale knieartroplastiek voor artrose.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt om deel te nemen of contra-indicatie voor regionale anesthesie.
  • Bekende allergie voor een van de studiemedicijnen (lokale anesthetica, NSAID's, tramadol, morfine, paracetamol).
  • Geschiedenis van chronisch opioïdegebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik >3 maanden).
  • Reeds bestaande perifere neuropathie in het te opereren ledemaat.
  • Ernstig nier- of leverfalen.
  • Cognitieve beperking die het gebruik van pijnschalen of vragenlijsten verhindert.
  • Revisie- of bilaterale knieartroplastiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore bij beweging na 24 uur
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
Pijn beoordeeld via Numeric Rating Scale (NRS) tijdens actieve beweging (bijv., actieve kniebuiging of gestrekt been optillen). Schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
24 en 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Pijnscores (Tijdsverloop)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6, 12 en 24 uur postoperatief
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) voor pijn (0-10) beoordeeld in rust en tijdens beweging.
Beoordeeld na 6, 12 en 24 uur postoperatief
Tijd tot Go Test
Tijdsspanne: Beoordeeld na 24 uur
De tijd (in seconden) die de deelnemer nodig heeft om op te staan uit een standaard fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten. Lagere waarden duiden op een betere functionele mobiliteit.
Beoordeeld na 24 uur
Rechte Been Heffen
Tijdsspanne: Postoperatieve 24. uur
Beoordeling van de actieve motorfunctie van de quadriceps. Gedefinieerd als het vermogen van de deelnemer om het geopereerde been actief van het bed te tillen met de knie volledig gestrekt. Dit wordt beoordeeld als een binaire uitkomst (Succes = Kan zelfstandig optillen / Mislukking = Kan niet optillen).
Postoperatieve 24. uur
Kniebewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 24 uur postoperatief
Actieve kniebuiging (in graden)
Baseline (preoperatief) en 24 uur postoperatief
Time to First Rescue Analgesia
Tijdsspanne: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turgutlu State Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aslan, Turgutlu State Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANES-TKA-2025-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle patiëntstatistieken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren