Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iPACK-blockad kontra periartikulär infiltration för smärtkontroll vid total knäledsartroplastik

28 maj 2026 uppdaterad av: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Analgetisk effekt av iPACK-block jämfört med periartikulär infiltration som ett komplement till femoraltriangelblock vid total knäledsplastik: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra två olika multimodal smärtlindringstekniker för smärthantering efter total knäledsplastik (TKA). Det primära syftet är att avgöra om en kombination av två specifika nervblockader som administreras av en anestesiolog (Femoral Triangle Block + iPACK-block) resulterar i överlägsen smärtkontroll jämfört med en kombination av en nervblockad och en lokal infiltration som administreras av kirurgen (FTB + Periartikulär Infiltration [PAI]).

Hypotesen är att FTB + iPACK-kombinationen kommer att leda till en signifikant minskning av Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng vid rörelse 24 timmar efter operationen.

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, encenterstudie som involverar patienter schemalagda för primär unilateral TKA. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Alla patienter, kliniker (anestesiologer och kirurg) och utfallsvärderare kommer att vara blindade för grupptilldelningen med en dubbeldummy-teknik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäartroplastik (TKA) är en mycket framgångsrik procedur för slutstadiums knäartros men är förknippad med betydande postoperativ smärta. Effektiv smärtbehandling är avgörande för att underlätta tidig rehabilitering och förbättra patientens komfort. Modern smärtbehandling förlitar sig på multimodal, opiatbesparande protokoll som ofta inkluderar motorbesparande regionala anestesitekniker som femoraltriangelblocket (FTB).

Medan FTB ger utmärkt analgetisk effekt för knäets främre del, förblir smärta som härrör från den bakre knäkapseln en betydande utmaning. Denna bakre smärta hanteras vanligtvis antingen av kirurgen genom en diffus periartikulär infiltration (PAI) av en lokalbedövningscocktail eller av anestesiologen genom ett riktat, ultraljudsstyrt block av den bakre kapseln som kallas iPACK-blocket.

Det är för närvarande oklart om ett helt anestesiologdrivet, neuroanatomiskt riktat tillvägagångssätt (FTB + iPACK) ger överlägsna resultat jämfört med ett hybridtillvägagångssätt som involverar både anestesiologen och kirurgen (FTB + PAI).

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie är utformad för att jämföra dessa två avancerade analgetiska kombinationer. Alla patienter kommer att få en standardiserad spinalanestesi (3 ml av 0,5% tung bupivakain). Studien kommer att utvärdera vilken metod som ger bättre smärtkontroll, mätt primärt genom Numerisk Bedömningsskala (NRS) smärtpoäng vid 24 timmar, och sekundärt genom total förbrukning av räddningsanalgetika (tramadol), funktionell återhämtning (Timed Up and Go-test och Straight Leg Raise-test) samt knäets rörelseomfång.

Urvalsstorleken kommer att bestämmas baserat på en intern pilotstudie. En initial grupp på 30 patienter (15 per grupp) kommer att rekryteras. Medelvärdet och standardavvikelsen för det primära utfallet (NRS smärtpoäng vid rörelse vid 24 timmar) från denna pilotkohort kommer att användas för att beräkna den slutliga urvalsstorlek som krävs för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad (t.ex. 1 poäng på NRS) med 80% styrka och en alfa på 0,05. Det slutliga rekryteringsmålet beräknas vara cirka 100 patienter (50 per grupp) för att ta hänsyn till eventuella utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Turkiet (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Planerad för elektiv, primär, enkel sidig total knäartroplastik för artros.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patientvägran att delta eller kontraindikation för regional anestesi.
  • Känd allergi mot något av studieläkemedlen (lokalanestetika, NSAID-preparat, tramadol, morfin, paracetamol).
  • Tidigare kronisk opioidanvändning (definierad som daglig användning i >3 månader).
  • Förekommande perifer neuropati i den opererade extremiteten.
  • Svår njur- eller leversvikt.
  • Kognitiv nedsättning som förhindrar användning av smärtskattningsskalor eller frågeformulär.
  • Revidering eller bilateral knäartroplastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskattning vid rörelse efter 24 timmar
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
Smärta bedöms via Numerisk bedömningsskala (NRS) under aktiv rörelse (t.ex. aktiv knäböjning eller raka benlyft). Skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
24 och 48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtskattningar (tidsförlopp)
Tidsram: Utvärderat vid 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Numerisk skattningsskala (NRS) för smärta (0-10) bedömd i vila och vid rörelse.
Utvärderat vid 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Tiden Upp och Gå Test
Tidsram: Bedömd efter 24 timmar
Tiden (i sekunder) det tar för deltagaren att resa sig från en standard fåtölj, gå en sträcka på 3 meter, vända, gå tillbaka till stolen och sätta sig. Lägre värden indikerar bättre funktionell rörlighet.
Bedömd efter 24 timmar
Rakbenslyft
Tidsram: Postoperativ 24. timme
Bedömning av aktiv motorisk funktion i quadriceps. Definieras som deltagarens förmåga att aktivt lyfta det opererade benet från sängen med knät helt sträckt (rakt). Detta kommer att bedömas som ett binärt utfall (Framgång = Kan lyfta utan hjälp / Misslyckande = Kan inte lyfta).
Postoperativ 24. timme
Knäets rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baseline (Preoperativt) och 24 timmar postoperativt
Aktiv knäflexion (i grader)
Baseline (Preoperativt) och 24 timmar postoperativt
Time to First Rescue Analgesia
Tidsram: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Tidsram: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turgutlu State Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aslan, Turgutlu State Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANES-TKA-2025-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla patientstatistik

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera