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Blocco iPACK vs. Infiltrazione Periarticolare per il Controllo del Dolore nella TKA

28 maggio 2026 aggiornato da: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Efficacia analgesica del blocco iPACK rispetto all'infiltrazione periarticolare come adiuvante al blocco del triangolo femorale nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato

Questo studio mira a confrontare due diverse tecniche analgesiche multimodali per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Lo scopo principale è determinare se una combinazione di due specifici blocchi nervosi somministrati da un anestesista (blocco del triangolo femorale + blocco iPACK) risulti in un controllo del dolore superiore rispetto a una combinazione di un blocco nervoso e un'infiltrazione locale somministrati dal chirurgo (FTB + infiltrazione periarticolare [PAI]).

L'ipotesi è che la combinazione FTB + iPACK porterà a una riduzione significativa dei punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione (NRS) con movimento a 24 ore post-operatorie.

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, monocentrico che coinvolgerà pazienti programmati per TKA primaria unilaterale. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Tutti i pazienti, i clinici (anestesisti e chirurgo) e i valutatori dei risultati saranno resi ciechi all'assegnazione del gruppo utilizzando una tecnica doppio-dummy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroprotesi totale di ginocchio (TKA) è un intervento altamente efficace per l'osteoartrite avanzata del ginocchio, ma è associata a un dolore postoperatorio significativo. Una gestione efficace del dolore è fondamentale per facilitare la riabilitazione precoce e migliorare il comfort del paziente. La moderna gestione del dolore si basa su protocolli multimodali, risparmiatori di oppioidi, che spesso includono tecniche di anestesia regionale risparmiatrici della motilità come il blocco del triangolo femorale (FTB).

Sebbene l'FTB fornisca un'analgesia eccellente per la parte anteriore del ginocchio, il dolore originario della capsula posteriore del ginocchio rimane una sfida significativa. Questo dolore posteriore è comunemente gestito dal chirurgo attraverso un'infiltrazione periarticolare diffusa (PAI) di un cocktail di anestetico locale o dall'anestesista attraverso un blocco mirato, ecoguidato della capsula posteriore noto come blocco iPACK.

Attualmente non è chiaro se un approccio completamente guidato dall'anestesista, mirato neuroanatomicamente (FTB + iPACK) offra risultati superiori rispetto a un approccio ibrido che coinvolge sia l'anestesista che il chirurgo (FTB + PAI).

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco è progettato per confrontare queste due combinazioni analgesiche avanzate. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia spinale standardizzata (3 mL di bupivacaina pesante allo 0,5%). Lo studio valuterà quale metodo fornisce un migliore controllo del dolore, misurato principalmente dai punteggi del dolore sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 24 ore, e secondariamente dal consumo totale di analgesici di soccorso (tramadolo), dal recupero funzionale (test Timed Up and Go e test del sollevamento della gamba tesa) e dall'ampiezza di movimento del ginocchio.

La dimensione del campione sarà determinata sulla base di uno studio pilota interno. Saranno arruolati inizialmente 30 pazienti (15 per gruppo). La media e la deviazione standard dell'esito primario (punteggio NRS del dolore con movimento a 24 ore) di questa coorte pilota saranno utilizzate per calcolare la dimensione finale del campione necessaria per rilevare una differenza clinicamente significativa (ad esempio, 1 punto sulla NRS) con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05. L'obiettivo finale di arruolamento è stimato essere di circa 100 pazienti (50 per gruppo) per tenere conto di potenziali abbandoni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Turchia (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) II-III.
  • Programmato per artroplastica totale del ginocchio elettiva, primaria, unilaterale per osteoartrosi.
  • In grado di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare o controindicazione all'anestesia regionale.
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio (anestetici locali, FANS, tramadolo, morfina, paracetamolo).
  • Storia di uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano per >3 mesi).
  • Neuropatia periferica preesistente nell'arto operato.
  • Insufficienza renale o epatica grave.
  • Deficit cognitivo che impedisce l'uso di scale del dolore o questionari.
  • Artroplastica del ginocchio di revisione o bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio con Movimento a 24 Ore
Lasso di tempo: 24 e 48 ore postoperatorie
Dolore valutato tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS) durante il movimento attivo (ad esempio, flessione attiva del ginocchio o sollevamento della gamba tesa). Scala: da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
24 e 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Postoperatorio (Decorso Temporale)
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (0-10) valutata a riposo e durante il movimento.
Valutato a 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Test del Cammino Cronometrato
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore
Il tempo impiegato (in secondi) dal partecipante per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla poltrona e sedersi.
Valori più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.
Valutato a 24 ore
Alzata della Gamba Tesa
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Valutazione della funzione motoria attiva del quadricipite. Definita come la capacità del partecipante di sollevare attivamente la gamba operata dal letto con il ginocchio completamente esteso (dritto). Questo sarà valutato come un risultato binario (Successo = In grado di sollevare senza assistenza / Fallimento = Impossibile sollevare).
24 ore postoperatorie
Escursione Articolare del Ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e 24 ore postoperatorie
Flessione attiva del ginocchio (in gradi)
Baseline (preoperatoria) e 24 ore postoperatorie
Time to First Rescue Analgesia
Lasso di tempo: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turgutlu State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslan, Turgutlu State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-TKA-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le statistiche dei pazienti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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