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iPACK-Block vs. periartikuläre Infiltration zur Schmerzkontrolle bei Knie-TEP

28. Mai 2026 aktualisiert von: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Analgetische Wirksamkeit von iPACK-Block versus periartikulärer Infiltration als Ergänzung zum Femoralis-Dreieck-Block bei totaler Kniearthroplastik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene multimodale Analgesietechniken zur Schmerzbehandlung nach totaler Knieendoprothetik (TKA) zu vergleichen. Der Hauptzweck ist zu bestimmen, ob eine Kombination von zwei spezifischen Nervenblockaden, die von einem Anästhesisten verabreicht werden (Femoral Triangle Block + iPACK-Block), zu einer überlegenen Schmerzkontrolle führt im Vergleich zu einer Kombination aus einer Nervenblockade und einer lokalen Infiltration, die vom Chirurgen verabreicht wird (FTB + Periartikuläre Infiltration [PAI]).

Die Hypothese ist, dass die FTB + iPACK-Kombination zu einer signifikanten Reduktion der Schmerzscores auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) bei Bewegung 24 Stunden postoperativ führen wird.

Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-Studie an einem einzelnen Zentrum mit Patienten sein, die für eine primäre einseitige TKA geplant sind. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Alle Patienten, Kliniker (Anästhesisten und Chirurg) und Ergebnisbewerter werden mittels einer Doppelblindtechnik hinsichtlich der Gruppenzuordnung verblindet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothese (TKA) ist ein hoch erfolgreicher Eingriff bei fortgeschrittener Kniearthrose, geht jedoch mit erheblichen postoperativen Schmerzen einher. Eine wirksame Schmerztherapie ist entscheidend, um eine frühe Rehabilitation zu ermöglichen und den Patientenkomfort zu verbessern. Die moderne Schmerztherapie setzt auf multimodale, opioideinsparende Protokolle, die häufig motorschonende Regionalanästhesietechniken wie den Femoralis-Dreieck-Block (FTB) einschließen.

Während der FTB eine ausgezeichnete Analgesie für den vorderen Teil des Knies bietet, bleibt der Schmerz, der von der hinteren Kniekapsel ausgeht, eine erhebliche Herausforderung. Diese hinteren Schmerzen werden üblicherweise entweder vom Chirurgen durch eine diffuse periartikuläre Infiltration (PAI) eines Lokalanästhetikum-Cocktails oder vom Anästhesisten durch einen gezielten, ultraschallgeführten Block der hinteren Kapsel, bekannt als iPACK-Block, behandelt.

Es ist derzeit unklar, ob ein vollständig vom Anästhesisten gesteuerter, neuroanatomisch zielgerichteter Ansatz (FTB + iPACK) bessere Ergebnisse bietet als ein hybrides Vorgehen unter Beteiligung von Anästhesist und Chirurg (FTB + PAI).

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, diese beiden fortgeschrittenen analgetischen Kombinationen zu vergleichen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie (3 ml 0,5%iges schweres Bupivacain). Die Studie bewertet, welche Methode eine bessere Schmerzkontrolle bietet, gemessen primär anhand von Schmerzscores auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) nach 24 Stunden, und sekundär am Gesamtverbrauch an Bedarfsanalgetika (Tramadol), der funktionellen Erholung (Timed-Up-and-Go-Test und Straight-Leg-Raise-Test) sowie dem Bewegungsumfang des Knies.

Die Stichprobengröße wird auf Basis einer internen Pilotstudie bestimmt. Zunächst werden 30 Patienten (15 pro Gruppe) eingeschlossen. Mittelwert und Standardabweichung des primären Endpunkts (NRS-Schmerzscore bei Bewegung nach 24 Stunden) aus dieser Pilotkohorte werden verwendet, um die endgültige Stichprobengröße zu berechnen, die erforderlich ist, um einen klinisch signifikanten Unterschied (z. B. 1 Punkt auf der NRS) mit einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05 zu detektieren. Das endgültige Einschlussziel wird auf etwa 100 Patienten (50 pro Gruppe) geschätzt, um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Türkei (türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III.
  • Geplant für elektive, primäre, einseitige Totalendoprothese des Kniegelenks aufgrund von Osteoarthritis.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung der Teilnahme oder Kontraindikation für Regionalanästhesie.
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Lokalanästhetika, NSAIDs, Tramadol, Morphin, Paracetamol).
  • Vorgeschichte chronischen Opioidgebrauchs (definiert als täglicher Gebrauch für >3 Monate).
  • Bestehende periphere Neuropathie im operierten Bein.
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Verwendung von Schmerzskalen oder Fragebögen verhindert.
  • Revisions- oder bilaterale Knieendoprothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bewegungsschmerzscore nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Schmerz bewertet über die Numerische Rating-Skala (NRS) während aktiver Bewegung (z. B. aktive Kniebeugung oder gerades Beinheben).
Skala: 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
24 und 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores (Zeitverlauf)
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 24 Stunden postoperativ beurteilt
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (0-10) in Ruhe und bei Bewegung bewertet.
Nach 6, 12 und 24 Stunden postoperativ beurteilt
Time Up to Go Test
Zeitfenster: Nach 24 Stunden bewertet
Die Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Nach 24 Stunden bewertet
Gerades Beinheben
Zeitfenster: 24. Stunde postoperativ
Bewertung der aktiven Quadrizeps-Motorfunktion. Definiert als die Fähigkeit der Teilnehmer, das operierte Bein aktiv mit vollständig gestrecktem Knie (gerade) vom Bett abzuheben. Dies wird als binäres Ergebnis bewertet (Erfolg = Kann ununterstützt anheben / Fehlschlag = Kann nicht anheben).
24. Stunde postoperativ
Kniegelenk-Bewegungsradius (ROM)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 24 Stunden postoperativ
Aktive Kniebeugung (in Grad)
Baseline (präoperativ) und 24 Stunden postoperativ
Time to First Rescue Analgesia
Zeitfenster: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turgutlu State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aslan, Turgutlu State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-TKA-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientenstatistiken

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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