Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada iPACK vs. Infiltracja okołostawowa w kontroli bólu po TKA

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Skuteczność przeciwbólowa blokady iPACK w porównaniu z infiltracją okołostawową jako uzupełnienie blokady trójkąta udowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

To badanie ma na celu porównanie dwóch różnych wielomodalnych technik analgetycznych w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Głównym celem jest określenie, czy kombinacja dwóch specyficznych blokad nerwowych przeprowadzanych przez anestezjologa (blok trójkąta udowego + blok iPACK) skutkuje lepszą kontrolą bólu w porównaniu z kombinacją blokady nerwu i infiltracji miejscowej przeprowadzanej przez chirurga (FTB + infiltracja okołostawowa [PAI]).

Hipoteza zakłada, że kombinacja FTB + iPACK doprowadzi do istotnego zmniejszenia wyników bólu w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) podczas ruchu w 24 godziny po operacji.

Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie jednocentrowe obejmujące pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnej jednostronnej TKA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Wszyscy pacjenci, klinicyści (anestezjolodzy i chirurg) oraz osoby oceniające wyniki będą zaślepieni co do przydziału do grupy, stosując technikę podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest wysoce skuteczną procedurą w przypadku zaawansowanego zwyrodnienia stawu kolanowego, ale wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Skuteczne zarządzanie bólem ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia wczesnej rehabilitacji i poprawy komfortu pacjenta. Nowoczesne zarządzanie bólem opiera się na wielomodalnych, oszczędzających opioidy protokołach, które często obejmują techniki regionalnego znieczulenia oszczędzające ruchomość, takie jak blok trójkąta udowego (FTB).

Chociaż FTB zapewnia doskonałą analgezję dla przedniej części kolana, ból pochodzący z tylnej torebki stawowej kolana pozostaje znacznym wyzwaniem. Ten tylny ból jest powszechnie leczony przez chirurga poprzez rozproszoną okołostawową infiltrację (PAI) koktajlu środka znieczulającego miejscowo lub przez anestezjologa poprzez celowany, pod kontrolą ultrasonografii blok tylnej torebki znany jako blok iPACK.

Obecnie nie jest jasne, czy w pełni kierowane przez anestezjologa, neuroanatomicznie ukierunkowane podejście (FTB + iPACK) oferuje lepsze wyniki w porównaniu z podejściem hybrydowym obejmującym zarówno anestezjologa, jak i chirurga (FTB + PAI).

To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane ma na celu porównanie tych dwóch zaawansowanych kombinacji analgetycznych. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie podpajęczynówkowe (3 ml 0,5% ciężkiego bupiwakainy). Badanie oceni, która metoda zapewnia lepszą kontrolę bólu, mierzoną przede wszystkim za pomocą punktacji bólu w Skali Numerycznej (NRS) po 24 godzinach, a następnie przez całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych (tramadol), funkcjonalny powrót do zdrowia (test Timed Up and Go i test prostego uniesienia nogi) oraz zakres ruchu w stawie kolanowym.

Wielkość próby zostanie określona na podstawie wewnętrznego badania pilotażowego. Początkowo zostanie włączonych 30 pacjentów (15 na grupę). Średnia i odchylenie standardowe głównego wyniku (punktacja bólu NRS z ruchem po 24 godzinach) z tej kohorty pilotażowej zostaną wykorzystane do obliczenia końcowej wielkości próby wymaganej do wykrycia klinicznie istotnej różnicy (np. 1 punkt w NRS) z mocą 80% i alfa 0,05. Ostateczny cel rekrutacji szacuje się na około 100 pacjentów (50 na grupę), aby uwzględnić potencjalne wypadnięcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Turcja (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II-III.
  • Zaplanowany do planowej, pierwotnej, jednostronnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta udziału lub przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego.
  • Znana alergia na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu (miejscowe środki znieczulające, NLPZ, tramadol, morfina, paracetamol).
  • Wywiad przewlekłego stosowania opioidów (zdefiniowany jako codzienne stosowanie >3 miesiące).
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa w operowanej kończynie.
  • Cieżka niewydolność nerek lub wątroby.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające stosowanie skal bólu lub kwestionariuszy.
  • Rewizyjna lub obustronna artroplastyka stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego podczas ruchu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin pooperacyjnie
Ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) podczas czynnego ruchu (np. czynnego zgięcia kolana lub uniesienia wyprostowanej nogi). Skala: 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
24 i 48 godzin pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Bólu Pooperacyjnego (Przebieg w Czasie)
Ramy czasowe: Oceniane po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu (0-10) oceniana w spoczynku i podczas ruchu.
Oceniane po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Test Wstawania i Chodzenia
Ramy czasowe: Oceniono po 24 godzinach
Czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi do wstania ze standardowego fotela, przejścia dystansu 3 metrów, obrócenia się, powrotu do fotela i usiąścia. Niższe wartości wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
Oceniono po 24 godzinach
Uniesienie prostej nogi
Ramy czasowe: 24. godzina pooperacyjna
Ocena czynności ruchowej mięśnia czworogłowego uda. Zdefiniowana jako zdolność uczestnika do aktywnego uniesienia operowanej nogi z łóżka przy pełnym wyproście kolana (prosto). Ocena będzie przeprowadzana jako wynik binarny (Sukces = Zdolny do uniesienia bez pomocy / Niepowodzenie = Niezdolny do uniesienia).
24. godzina pooperacyjna
Zakres ruchu w stawie kolanowym (ROM)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przedoperacyjna) i 24 godziny pooperacyjnie
Aktywne zgięcie kolana (w stopniach)
Linia podstawowa (przedoperacyjna) i 24 godziny pooperacyjnie
Time to First Rescue Analgesia
Ramy czasowe: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turgutlu State Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aslan, Turgutlu State Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-TKA-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie statystyki pacjentów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na FTB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj