Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iPACK-blok versus periartikulær infiltration til smertekontrol efter total knæalloplastik

28. maj 2026 opdateret af: Muhammed Celil Aslan, Turgutlu State Hospital

Analgetisk effekt af iPACK-blok versus periartikulær infiltration som supplement til femoral trekantsblok ved total knæalloplastik: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige multimodal analgesi-teknikker til smertebehandling efter total knæalloplastik (TKA). Den primære hensigt er at afgøre, om en kombination af to specifikke nerveblokke administreret af en anæstesilæge (Femoral Triangle Block + iPACK-blok) resulterer i overlegen smertekontrol sammenlignet med en kombination af en nerveblok og en lokal infiltration administreret af kirurgen (FTB + Periartikulær Infiltration [PAI]).

Hypotesen er, at FTB + iPACK-kombinationen vil føre til en signifikant reduktion i Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte-score ved bevægelse 24 timer postoperativt.

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppestudie med et enkelt center, der involverer patienter planlagt til primær unilateral TKA. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Alle patienter, klinikere (anæstesilæger og kirurg) og resultatvurderere vil være blindet for gruppetildelingen ved hjælp af en dobbelt-dummy-teknik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæalloplastik (TKA) er en meget succesfuld procedure for slutstadiet af knæartrose, men er forbundet med betydelige postoperative smerter. Effektiv smertelindring er afgørende for at lette tidlig genoptræning og forbedre patientens komfort. Moderne smertelindring er baseret på multimodal, opioidbesparende protokoller, der ofte inkluderer bevægelsesskånende regionalanæstesiteknikker som femoral trekantsblokken (FTB).

Selvom FTB giver fremragende analgesi for knæets forreste del, forbliver smerter fra den bageste knækapsel en betydelig udfordring. Denne bageste smerte håndteres almindeligvis enten af kirurgen gennem en diffus periartikulær infiltration (PAI) af en lokalbedøvelsescocktail eller af anæstesilægen gennem en målrettet, ultralydsvejledt blokering af den bageste kapsel kendt som iPACK-blokken.

Det er i øjeblikket uklart, om en fuldstændig anæstesilægedrevet, neuroanatomisk målrettet tilgang (FTB + iPACK) giver overlegne resultater sammenlignet med en hybridtilgang, der involverer både anæstesilægen og kirurgen (FTB + PAI).

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne disse to avancerede analgesikombinationer. Alle patienter vil modtage en standardiseret spinalanæstesi (3 mL af 0,5% tung bupivacain). Undersøgelsen vil evaluere, hvilken metode der giver bedre smertelindring, primært målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte-scorer efter 24 timer, og sekundært ved totalt forbrug af redningsanalgetika (tramadol), funktionel genopretning (Timed Up and Go-test og Straight Leg Raise-test) og knæets bevægelsesområde.

Stikprøvestørrelsen vil blive bestemt baseret på en intern pilotundersøgelse. En indledende gruppe på 30 patienter (15 per gruppe) vil blive inkluderet. Middelværdien og standardafvigelsen for det primære resultat (NRS smerte-score med bevægelse efter 24 timer) fra denne pilotkohorte vil blive brugt til at beregne den endelige stikprøvestørrelse, der kræves for at påvise en klinisk signifikant forskel (f.eks. 1 point på NRS) med 80% styrke og en alfa på 0,05. Det endelige inklusionsmål anslås at være omkring 100 patienter (50 per gruppe) for at tage højde for potentielle frafald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Manisa
      • Manisa, Manisa, Tyrkiet (Türkiye), 45000
        • Turgutlu State Hospital+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population consists of adult patients who underwent elective, primary, unilateral total knee arthroplasty (TKA) under spinal anesthesia at Turgutlu State Hospital. Patient records and institutional registries will be reviewed retrospectively to identify eligible cases managed within a specific operational period (e.g., between December 2025 and May 2026). The cohort includes patients who received either an ultrasound-guided Femoral Triangle Block combined with an iPACK block or a hybrid combination of Femoral Triangle Block and surgeon-administered Periarticular Infiltration for postoperative analgesia as part of standard clinical care.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Planlagt for elektiv, primær, unilateral total knæalloplastik for osteoartritis.
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patientens afslag på at deltage eller kontraindikation for regional anæstesi.
  • Kendt allergi over for nogen af undersøgelsens lægemidler (lokalanæstetika, NSAID'er, tramadol, morfin, paracetamol).
  • Historie med kronisk opioidbrug (defineret som daglig brug i >3 måneder).
  • Forudgående perifer neuropati i den opererede ekstremitet.
  • Svær nyre- eller leversvigt.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer brugen af smertekalaer eller spørgeskemaer.
  • Revision eller bilateral knæalloplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FTB + iPACK Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + iPACK block as part of standard clinical care.
FTB + PAI Group
Patients who underwent primary unilateral TKA and received FTB + PAI as part of standard clinical care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte score ved bevægelse efter 24 timer
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Smerter vurderet via Numerisk Vurderingsskala (NRS) under aktiv bevægelse (f.eks. aktiv knæbøjning eller lige benløft). Skala: 0 (ingen smerter) til 10 (værste foreståelige smerter).
24 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertevurderinger (tidsforløb)
Tidsramme: Vurderet 6, 12 og 24 timer postoperativt
Numerisk bedømmelsesskala (NRS) for smerter (0-10) vurderet i hvile og ved bevægelse.
Vurderet 6, 12 og 24 timer postoperativt
Time Up to Go Test
Tidsramme: Vurderet efter 24 timer
Den tid (i sekunder), det tager for deltageren at rejse sig fra en standard lænestol, gå en distance på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Lav værdier indikerer bedre funktionel mobilitet.
Vurderet efter 24 timer
Straight Leg Raise
Tidsramme: Postoperativt 24. time
Vurdering af aktiv kvadriceps motorfunktion. Defineret som deltagerens evne til aktivt at løfte det opererede ben op fra sengen med knæet fuldt udstrakt (lige). Dette vil blive vurderet som et binært udfald (Succes = I stand til at løfte uassisteret / Fiasko = Ikke i stand til at løfte).
Postoperativt 24. time
Knæets bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 24 timer postoperativt
Aktiv knæfleksion (i grader)
Baseline (præoperativt) og 24 timer postoperativt
Time to First Rescue Analgesia
Tidsramme: First 24 postoperative hours
Time (in minutes) from the end of surgery to the first patient request for rescue tramadol.
First 24 postoperative hours
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: First 48 hours.
Incidence of postoperative nausea/vomiting (PONV) and pruritus.
First 48 hours.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turgutlu State Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aslan, Turgutlu State Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-TKA-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patientstatistikkerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med FTB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner