VIRADIA应用程序在虚拟现实中用于神经和认知诊断的验证 (VIRADIA)
VIRADIA验证研究：用于评估神经和认知功能的虚拟现实诊断平台
VIRADIA研究旨在验证和评估一个新开发的用于神经和认知测试的虚拟现实（VR）诊断平台的可靠性。 目标是确定九个常用临床测试的VR版本是否测量相同的结构，并提供与传统面对面或纸质版本可比的结果。
研究包括两组参与者：(1)健康志愿者和(2)有神经诊断的患者。 每位参与者将完成测试的标准版本和VR版本，管理顺序随机分配。 测试的功能涵盖精细运动技能、步态和平衡、注意力、执行功能、处理速度和视觉空间能力。
VR平台包括以下测试：9孔钉测试（9HPT）、6米步行测试、计时起立行走-手动（TUG-M）、功能性前伸测试（FRT）、符号数字模态测试（SDMT）、画钟测试（CDT）、轨迹制作测试（TMT A/B）、Stroop测试和SATURN测试。
参与者将首先提供知情同意和基本人口统计信息。 然后他们将完成两种模式（标准和VR）的所有测试，任务之间有适当的休息。
该研究是观察性、受试者内、配对设计的研究。 主要结果包括VR和标准测试分数之间的相关性和一致性（效度）。 数据将使用配对统计方法进行分析，包括Pearson/Spearman相关性、Bland-Altman分析和组内相关系数（ICC）。
本研究未使用药物或侵入性干预。 VR测试是非侵入性的，风险极小。 该研究已获得尼特拉自治州伦理委员会的批准（批准号：09I05-03-804）。
结果将为基于VR的诊断的效度和信度提供证据，并支持使用VIRADIA平台作为神经和认知评估的安全、标准化工具。
研究概览
详细说明
VIRADIA验证研究调查了专为神经和认知评估设计的虚拟现实（VR）诊断平台的心理测量学特性——效度和信度。 该平台包括神经病学和神经心理学中常用的九项成熟临床测试的VR改编版本。 这些测试评估精细运动协调、步态和平衡、处理速度、注意力以及执行功能。
本研究采用观察性、受试者内、配对设计。 每位参与者需完成所有测试的标准版本（纸质版或面对面版）和相应的VR版本。 为控制顺序效应，不同参与者的测试模式顺序采用平衡设计。 研究招募两组参与者：
- 健康成人（对照组）
- 神经系统疾病患者（临床组；第一阶段优先纳入一种主要诊断）
研究目标
- 评估VR测试评分相较于标准临床版本测试的聚合效度。
- 分析区分效度，即VR测试结果是否能与标准方法相当地区分健康个体和神经系统疾病患者。
研究流程
获取知情同意后，记录人口统计学和临床数据（年龄、性别、教育程度、诊断、用药情况）。 参与者在两种条件下（标准和VR）完成所有测试。 测试结束后，参与者填写一份关于VR耐受性和主观体验的简短问卷。
数据收集与样本量
研究目标纳入200名参与者（100名健康人，100名患者）。 目标样本量通过配对ROC/AUC比较的先验功效分析确定（AUC ≥ 0.75，ΔAUC ≤ 0.05，α = 0.05，功效 = 0.90），并额外增加15%的流失率余量。
统计分析
- 聚合效度：VR评分与标准评分之间的皮尔逊/斯皮尔曼相关系数（95%置信区间）。
- 一致性：配对t检验/威尔科克森检验及Bland-Altman图（偏差，95%一致性界限）。
- 区分效度：比较患者与健康参与者的ROC/AUC分析。
- 信度：重测子样本的组内相关系数（ICC[2,1]）。
伦理考量
本研究为非侵入性，风险极低。 未使用实验性药物、设备或生物材料。 所有参与者在参与前均提供知情同意。 本研究已获得尼特拉自治州伦理委员会批准（批准号：09I05-03-804）。
预期成果
本研究将提供支持VIRADIA平台效度、信度和临床实用性的实证证据。 此项验证将使标准化的VR诊断技术能够整合到神经病学实践中，并有助于在临床和家庭环境中早期发现神经退行性疾病。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martin Polak, Dr.
- 电话号码：+421915546098
- 邮箱：martin@gametherapy.eu
研究联系人备份
- 姓名：Andrej Gero, Ing.
- 电话号码：+421904111456
- 邮箱：andrej@gametherapy.eu
学习地点
-
-
Nitra Region
-
Nitra、Nitra Region、斯洛伐克、94901
- 招聘中
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
接触：
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- 电话号码：+421949173540
- 邮箱：ingridmenky@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁。
- 能够提供知情同意。
- 具备完成测试所需的足够视力和听力。
- 对于神经疾病组：确诊患有神经系统疾病（例如帕金森病、多发性硬化症或类似疾病）。
- 对于对照组：无神经系统或精神疾病史。
排除标准：
- 严重认知障碍（MMSE < 24分或等效临床判断）。
- 干扰测试的急性神经系统或精神疾病。
- 严重运动障碍导致无法完成任务（例如无法使用VR控制器）。
- 当前存在物质滥用。
- 未矫正的视力障碍或前庭疾病导致无法耐受VR。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康对照组
健康成年志愿者，无已知神经或精神疾病。
参与者需完成所有诊断测试的标准版本（纸笔测试或面对面测试）和虚拟现实（VR）版本。
|
参与者在VIRADIA虚拟现实环境中完成一系列诊断测试。
|
|
神经系统疾病患者
经确诊患有神经系统疾病的成人（例如帕金森病或相关的运动/认知障碍）。
参与者需完成诊断测试的标准版本和虚拟现实版本。
|
参与者在VIRADIA虚拟现实环境中完成一系列诊断测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
虚拟现实（VR）与标准测试分数之间的相关性
大体时间：第1日单次评估（一次测试会话）
|
收敛效度将通过将参与者在九个诊断测试（9HPT、25FWT、TUG-M、FRT、SDMT、CDT、TMT-A/B、Stroop 和 SATURN）的虚拟现实版本中的表现与其对应的标准（纸质或面对面）版本进行相关性分析来评估。
|
第1日单次评估（一次测试会话）
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- 首席研究员：Martin Polak, Dr.、Gametherapy
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09I05-03-V04 (其他标识符：Local Ethics Committee NSK Slovakia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.