A VIRADIA alkalmazás validálása neurológiai és kognitív diagnosztikára virtuális valóságban (VIRADIA)
A VIRADIA validációs vizsgálata: egy virtuális valóság diagnosztikai platform a neurológiai és kognitív funkciók értékelésére
A VIRADIA tanulmány célja egy újonnan fejlesztett virtuális valóság (VR) diagnosztikai platform megbízhatóságának érvényesítése és értékelése, amelyet neurológiai és kognitív tesztelésre terveztek. A cél annak meghatározása, hogy a kilenc gyakran használt klinikai teszt VR-változatai ugyanazokat a konstruktumokat mérik-e, és összehasonlítható eredményeket nyújtanak-e a hagyományos személyes vagy papíralapú formáikhoz képest.
A tanulmány két résztvevőcsoportot tartalmaz: (1) egészséges önkénteseket és (2) neurológiai diagnózissal rendelkező betegeket. Minden résztvevő teljesíti mind a standard, mind a VR változatát a teszteknek, a végrehajtás sorrendjét véletlenszerűen kiosztva. A tesztelt funkciók a finommotoros készségeket, a járást és az egyensúlyt, a figyelmet, az exekutív funkciókat, a feldolgozási sebességet és a vizuospaciális képességeket ölelik fel.
A következő tesztek szerepelnek a VR platformon: 9-lyukú peg teszt (9HPT), 6 méteres sétateszt, Timed Up and Go - Kézi (TUG-M), Funkcionális elérési teszt (FRT), Szimbólum számjegy modalitás teszt (SDMT), Óra rajzolási teszt (CDT), Nyomkövetési teszt (TMT A/B), Stroop teszt és SATURN teszt.
A résztvevők először tájékozott beleegyezést és alapvető demográfiai információkat nyújtanak. Ezután minden tesztet mindkét módban (standard és VR) teljesítenek, megfelelő szünetekkel a feladatok között.
A tanulmány megfigyelési, alanyon belüli és párosított kialakítású. Az elsődleges eredmények közé tartozik a VR és a standard tesztpontszámok közötti korreláció és egyezés (érvényesség). Az adatokat páros statisztikai módszerekkel elemezzük, beleértve a Pearson/Spearman korrelációkat, Bland-Altman analízist és Intraclass korrelációs együtthatókat (ICC).
Ebben a tanulmányban nem alkalmaznak gyógyszert vagy invazív beavatkozást. A VR tesztelés nem invazív és minimális kockázattal jár. A tanulmányt a Nyitrai Önkormányzati Régió Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: 09I05-03-804).
Az eredmények bizonyítékot szolgáltatnak a VR-alapú diagnosztika érvényességére és megbízhatóságára, és támogatják a VIRADIA platform használatát biztonságos, szabványos eszközként a neurológiai és kognitív értékeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIRADIA validációs tanulmány egy neurológiai és kognitív értékelésre tervezett Virtual Reality (VR) diagnosztikai platform pszichometriai tulajdonságainak – érvényességének és megbízhatóságának – vizsgálatát végzi. A platform kilenc, a neurológiában és neuropszichológiában általánosan használt, bevált klinikai teszt VR-adaptációját tartalmazza. Ezek a tesztek a finommotoros koordinációt, a járást és egyensúlyt, a feldolgozási sebességet, a figyelmet és az exekutív funkciókat értékelik.
A tanulmány megfigyelési, alanyon belüli, párosított kísérlettervet követ. Minden résztvevő elvégzi minden teszt standard (papíralapú vagy személyes) változatát és a megfelelő VR-változatát. A módszerek sorrendjét a résztvevők között kiegyensúlyozzák a sorrendhatások kiküszöbölésére. Két csoportot vesznek fel:
- Egészséges felnőttek (kontrollcsoport)
- Neurológiai állapotú betegek (klinikai csoport; első fázisban egy prioritási diagnózis)
Célok
- A VR-alapú tesztpontszámok konvergens validitásának értékelése a standard klinikai változatokhoz képest.
- A diszkriminatív validitás elemzése, azaz hogy a VR-teszteredmények képesek-e hasonlóan megkülönböztetni az egészséges egyéneket és a neurológiai betegeket, mint a standard módszerek.
Eljárások
Informált beleegyezés után rögzítik a demográfiai és klinikai adatokat (életkor, nem, iskolai végzettség, diagnózis, gyógyszeres kezelés). A résztvevők minden tesztet mindkét feltétel mellett (standard és VR) elvégzik. A tesztelés után a résztvevők kitöltenek egy rövid kérdőívet a VR tolerálhatóságáról és szubjektív élményéről.
Adatgyűjtés és minta nagysága
A tanulmány célja 200 résztvevő (100 egészséges, 100 beteg) bevonása. A célmintanagyságot a priori teljesítményelemzéssel határozták meg párosított ROC/AUC összehasonlításokhoz (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, teljesítmény = 0,90), további 15%-os ráhagyással a kiesésre.
Statisztikai elemzések
- Konvergens validitás: Pearson/Spearman korrelációk (95% CI) a VR és a standard pontszámok között.
- Egyezés: Páros t-próbák/Wilcoxon-próbák és Bland-Altman ábrák (elfogultság, 95%-os egyezési határok).
- Diszkriminatív validitás: ROC/AUC elemzés a betegek és az egészséges résztvevők összehasonlítására.
- Megbízhatóság: Intraclass korrelációs együttható (ICC[2,1]) a teszt-retesz alminitára.
Etikai megfontolások
A tanulmány nem invazív és minimális kockázatot jelent. Nem használnak kísérletes gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot. Minden résztvevő informált beleegyezést ad a részvétel előtt. A tanulmányt a Nyitrai Önkormányzati Régió Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: 09I05-03-804).
Várható eredmények
A tanulmány empirikus bizonyítékot szolgáltat a VIRADIA platform érvényességének, megbízhatóságának és klinikai hasznosságának alátámasztására. Ez az érvényesítés lehetővé teszi a szabványosított VR-alapú diagnosztika integrálását a neurológiai gyakorlatba, és hozzájárul a neurodegeneratív betegségek korai felismeréséhez mind klinikai, mind otthoni környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Polak, Dr.
- Telefonszám: +421915546098
- E-mail: martin@gametherapy.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrej Gero, Ing.
- Telefonszám: +421904111456
- E-mail: andrej@gametherapy.eu
Tanulmányi helyek
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Szlovákia, 94901
- Toborzás
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Telefonszám: +421949173540
- E-mail: ingridmenky@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-80 év.
- Informált beleegyezés adásának képessége.
- Megfelelő látás és hallás a tesztelés elvégzéséhez.
- A neurológiai csoport esetén: megerősített neurológiai rendellenesség diagnózisa (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex vagy hasonló).
- A kontrollcsoport esetén: neurológiai vagy pszichiátriai betegség előzményének hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (MMSE < 24 vagy egyenértékű klinikai megítélés).
- Akut neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely zavarja a tesztelést.
- Súlyos mozgáskorlátozás, amely megakadályozza a feladatok végrehajtását (pl. VR kontroller használatának képtelensége).
- Jelenlegi szerhasználat.
- Nem korrigált látászavar vagy vestibularis rendellenesség, amely a VR intoleranciájához vezet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontrollcsoport
Egészséges felnőtt önkéntesek ismert neurológiai vagy pszichiátriai betegségek nélkül.
A résztvevők minden diagnosztikai tesztnek mind a standard (papíralapú vagy személyes), mind a virtuális valóság (VR) változatát teljesítik.
|
A résztvevők diagnosztikai tesztek sorozatát teljesítik a VIRADIA virtuális valóság környezetben.
|
|
Neurológiai Betegségben Szenvedők
Felnőttek megerősített neurológiai diagnózissal (pl. Parkinson-kór vagy kapcsolódó motoros/kognitív zavar).
A résztvevők mind a standard, mind a virtuális valóság változatát teljesítik a diagnosztikai teszteknek.
|
A résztvevők diagnosztikai tesztek sorozatát teljesítik a VIRADIA virtuális valóság környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virtuális valóság (VR) és a szabványos teszteredmények közötti korreláció
Időkeret: Egyetlen értékelés az 1. napon (egy tesztelési ülés)
|
A konvergens validitást úgy értékeljük, hogy összefüggésbe hozzuk a résztvevők teljesítményét kilenc diagnosztikai teszt virtuális valóságú változatán (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop és SATURN) a megfelelő standard (papír vagy személyes) változatukkal.
|
Egyetlen értékelés az 1. napon (egy tesztelési ülés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Kutatásvezető: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09I05-03-V04 (Egyéb azonosító: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .