VIRADIA-sovelluksen validointi neurologisessa ja kognitiivisessa diagnostiikassa virtuaalitodellisuudessa (VIRADIA)
VIRADIA:n validointitutkimus: Virtuaalitodellisuuspohjainen diagnostinen alusta neurologisten ja kognitiivisten toimintojen arviointiin
VIRADIA-tutkimuksen tavoitteena on validoida ja arvioida uuden virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan diagnostisen alustan luotettavuutta, joka on suunniteltu neurologiseen ja kognitiiviseen testaukseen. Tavoitteena on selvittää, mittaavatko yhdeksän yleisesti käytetyn kliinisen testin VR-versiot samoja rakenteita ja antavatko ne vertailukelpoisia tuloksia perinteisiin kasvokkain tai paperipohjaisiin muotoihin verrattuna.
Tutkimukseen osallistuu kaksi osallistujaryhmää: (1) terveet vapaaehtoiset ja (2) neurologisia diagnooseja saaneet potilaat. Jokainen osallistuja suorittaa testit sekä standardi- että VR-muodoissa, ja testien järjestys määräytyy satunnaisesti. Testattavat toiminnot kattavat hienomotoriikan, kävelyn ja tasapainon, tarkkaavaisuuden, toiminnoillisen toiminnan, prosessointinopeuden ja visuaalis-spatiaaliset kyvyt.
Seuraavat testit sisältyvät VR-alustaan: 9-reikäinen nappitesti (9HPT), 6 metrin kävelytesti, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Functional Reach Test (FRT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Kello-piirustustesti (CDT), Trail Making Test (TMT A/B), Stroop-testi ja SATURN-testi.
Osallistujat antavat ensin tietoon perustuvan suostumuksen ja perustiedot. He suorittavat sitten kaikki testit molemmissa muodoissa (standardi ja VR), sopivilla tauoilla tehtävien välillä.
Tutkimus on havainnointiin perustuva, sisäisesti kontrolloitu ja parillisesti suunniteltu. Ensisijaiset lopputulokset sisältävät korrelaation ja yhteensopivuuden VR- ja standarditestien tulosten välillä (validiteetti). Tietoja analysoidaan parillisilla tilastollisilla menetelmillä, mukaan lukien Pearson-/Spearman-korrelaatiot, Bland-Altman-analyysi ja Intraclass Correlation Coefficients (ICC).
Tässä tutkimuksessa ei käytetä lääkitystä tai invasiivisia interventioita. VR-testaus on ei-invasiivista ja kantaa minimaalisen riskin. Tutkimus on saanut hyväksynnän Nitran itsehallintoalueen eettiseltä komitealta (hyväksyntänumero 09I05-03-804).
Tulokset tarjoavat näyttöä VR-pohjaisten diagnostisten menetelmien validiteetista ja luotettavuudesta sekä tukevat VIRADIA-alustan käyttöä turvallisena, standardoituna työkaluna neurologiseen ja kognitiiviseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIRADIA-validointitutkimus tutkii virtuaalitodellisuus (VR) -diagnostiikkalaitteiston psykometrisia ominaisuuksia - validiteettia ja luotettavuutta - joka on suunniteltu neurologisiin ja kognitiivisiin arviointeihin. Alusta sisältää VR-sovelluksia yhdeksästä vakiintuneesta kliinisestä testistä, joita käytetään yleisesti neurologiassa ja neuropsykologiassa. Nämä testit arvioivat hienomotoriikkaa, kävelyä ja tasapainoa, tiedonkäsittelyn nopeutta, tarkkaavaisuutta ja toiminnanohjausta.
Tutkimus noudattaa havainnointiin, sisäisiin koehenkilöihin ja parivertailuun perustuvaa suunnittelua. Jokainen osallistuja suorittaa sekä standardin (paperipohjaisen tai kasvokkain) version että vastaavan VR-version kaikista testeistä. Testausjärjestystä tasapainotetaan osallistujien kesken, jotta järjestyksen vaikutukset voidaan hallita. Mukana on kaksi ryhmää:
- Terveet aikuiset (verrokkiryhmä)
- Neurologisia sairauksia sairastavat potilaat (kliininen ryhmä; yksi prioriteettidiagnoosi ensimmäisessä vaiheessa)
Tavoitteet
- Arvioida VR-pohjaisten testipisteiden konvergenttia validiteettia verrattuna standardikliinisiin versioihin.
- Analysoida diskriminaatiovaliditeettia, eli voivatko VR-testitulokset erottaa terveet yksilöt ja neurologiset potilaat verrattavalla tavalla standardimenetelmiin.
Menettelyt
Tietoiseen suostumukseen jälkeen demografiset ja kliiniset tiedot (ikä, sukupuoli, koulutus, diagnoosi, lääkitys) tallennetaan. Osallistujat suorittavat kaikki testit molemmissa olosuhteissa (standardi ja VR). Testauksen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn VR-sietokyvystä ja subjektiivisesta kokemuksesta.
Tiedonkeruu ja otoskoko
Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää 200 osallistujaa (100 terveitä, 100 potilaita). Tavoiteotoskoko määritettiin käyttämällä a priori -tehoanalyysiä parivertailtaville ROC/AUC-vertailuille (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, teho = 0,90), lisäksi 15 %:n marginaali keskeyttämisen varalta.
Tilastolliset analyysit
- Konvergenttivaliditeetti: Pearsonin/Spearmanin korrelaatiot (95 % CI) VR- ja standardipisteiden välillä.
- Sopivuus: Parivertailtavat t-testit/Wilcoxonin testit ja Bland-Altman -kuviot (harha, 95 %:n sopivuusrajat).
- Diskriminaatiovaliditeetti: ROC/AUC-analyysi potilaiden ja terveiden osallistujien vertailuun.
- Luotettavuus: Intraclass Correlation Coefficient (ICC[2,1]) testi-retesti-aliosalle.
Eettiset näkökohdat
Tutkimus on ei-invasiivinen ja aiheuttaa vähäistä riskiä. Ei käytetä kokeellista lääkettä, laitetta tai biologista materiaalia. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa ennen osallistumista. Tutkimus on hyväksytty Nitran itsehallintoalueen eettisellä toimikunnalla (hyväksymisnumero 09I05-03-804).
Odotetut tulokset
Tutkimus tuottaa empiiristä näyttöä VIRADIA-alustan validiteetin, luotettavuuden ja kliinisen hyödyn tukemiseksi. Tämä validointi mahdollistaa standardoitujen VR-pohjaisten diagnostisten menetelmien integroinnin neurologiseen käytäntöön ja edistää neurodegeneratiivisten häiriöiden varhaista havaitsemista sekä kliinisissä että kotioloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Polak, Dr.
- Puhelinnumero: +421915546098
- Sähköposti: martin@gametherapy.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrej Gero, Ing.
- Puhelinnumero: +421904111456
- Sähköposti: andrej@gametherapy.eu
Opiskelupaikat
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slovakia, 94901
- Rekrytointi
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +421949173540
- Sähköposti: ingridmenky@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Riittävä näkö ja kuulo testien suorittamiseen.
- Neurologiselle ryhmälle: vahvistettu neurologisen häiriön diagnoosi (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti tai vastaava).
- Vertailuryhmälle: ei aiempaa neurologista tai psykiatrista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen (MMSE < 24 tai vastaava kliininen arvio).
- Äkillinen neurologinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsee testausta.
- Vaikea motorinen vamma, joka estää tehtävien suorittamisen (esim. kykenemättömyys käyttää VR-ohjainta).
- Nykyinen päihderiippuvuus.
- Korjaamaton näkövamma tai vestibulaarihäiriö, joka johtaa VR:n sietämättömyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet verrokit
Terveet aikuiset vapaaehtoiset ilman tunnettuja neurologisia tai psyykkisiä sairauksia.
Osallistujat suorittavat sekä standardin (paperipohjaisen tai kasvokkain) että virtuaalitodellisuus (VR) -versiot kaikista diagnostisista testeistä.
|
Osallistujat suorittavat sarjan diagnostiikkatestejä VIRADIA-virtuaalitodellisuusympäristössä.
|
|
Neurologiset potilaat
Aikuiset, joilla on vahvistettu neurologinen diagnoosi (esim. Parkinsonin tauti tai siihen liittyvä motorinen/kognitiivinen häiriö).
Osallistujat suorittavat molemmat diagnostisten testien perusversion ja virtuaalitodellisuusversion.
|
Osallistujat suorittavat sarjan diagnostiikkatestejä VIRADIA-virtuaalitodellisuusympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys virtuaalitodellisuuden (VR) ja standarditestitulosten välillä
Aikaikkuna: Yksi arviointi päivänä 1 (yksi testausistunto)
|
Konvergenttia validiteettia arvioidaan korreloimalla osallistujien suorituskykyä yhdeksän diagnostisen testin VR-versioissa (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop ja SATURN) vastaavien standardiversioiden (paperi- tai kasvokkain) kanssa.
|
Yksi arviointi päivänä 1 (yksi testausistunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Päätutkija: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09I05-03-V04 (Muu tunniste: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .