Validación de la aplicación VIRADIA para diagnósticos neurológicos y cognitivos en realidad virtual (VIRADIA)
Estudio de Validación de VIRADIA: Una Plataforma de Diagnóstico de Realidad Virtual para la Evaluación de Funciones Neurológicas y Cognitivas
El estudio VIRADIA tiene como objetivo validar y evaluar la fiabilidad de una nueva plataforma de diagnóstico de Realidad Virtual (RV) diseñada para pruebas neurológicas y cognitivas. El objetivo es determinar si las versiones de RV de nueve pruebas clínicas de uso común miden los mismos constructos y proporcionan resultados comparables a sus formas tradicionales presenciales o en papel.
El estudio incluye dos grupos de participantes: (1) voluntarios sanos y (2) pacientes con diagnósticos neurológicos. Cada participante completará tanto las versiones estándar como las de RV de las pruebas, con el orden de administración asignado aleatoriamente. Las funciones evaluadas cubren habilidades motoras finas, marcha y equilibrio, atención, función ejecutiva, velocidad de procesamiento y habilidades visuoespaciales.
Las siguientes pruebas están incluidas en la plataforma de RV: Prueba de los 9 Agujeros (9HPT), Prueba de Caminata de 6 Metros, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Prueba de Alcance Funcional (FRT), Prueba de Símbolos y Dígitos (SDMT), Prueba del Dibujo del Reloj (CDT), Prueba de Rastreo (TMT A/B), Prueba de Stroop y Prueba SATURN.
Los participantes primero proporcionarán su consentimiento informado e información demográfica básica. Luego completarán todas las pruebas en ambas modalidades (estándar y RV), con descansos apropiados entre tareas.
El estudio es observacional, intrasujeto y de diseño emparejado. Los resultados primarios incluyen correlación y concordancia entre las puntuaciones de las pruebas de RV y estándar (validez). Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos emparejados, incluyendo correlaciones de Pearson/Spearman, análisis de Bland-Altman y Coeficientes de Correlación Intraclase (ICC).
No se utiliza medicación ni intervención invasiva en este estudio. Las pruebas de RV no son invasivas y conllevan un riesgo mínimo. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Región Autónoma de Nitra (Número de Aprobación 09I05-03-804).
Los resultados proporcionarán evidencia sobre la validez y fiabilidad del diagnóstico basado en RV y respaldarán el uso de la plataforma VIRADIA como una herramienta segura y estandarizada para la evaluación neurológica y cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de validación VIRADIA investiga las propiedades psicométricas (validez y fiabilidad) de una plataforma de diagnóstico de Realidad Virtual (RV) diseñada para la evaluación neurológica y cognitiva. La plataforma incluye adaptaciones en RV de nueve pruebas clínicas establecidas comúnmente utilizadas en neurología y neuropsicología. Estas pruebas evalúan la coordinación motora fina, la marcha y el equilibrio, la velocidad de procesamiento, la atención y el funcionamiento ejecutivo.
El estudio sigue un diseño observacional, intrasujeto y pareado. Cada participante completa tanto la versión estándar (en papel o presencial) como la versión correspondiente en RV de todas las pruebas. El orden de las modalidades se contrabalancea entre los participantes para controlar los efectos de orden. Se incluyen dos grupos:
- Adultos sanos (grupo control)
- Pacientes con afecciones neurológicas (grupo clínico; un diagnóstico prioritario en la primera fase)
Objetivos
- Evaluar la validez convergente de las puntuaciones de las pruebas basadas en RV en comparación con las versiones clínicas estándar.
- Analizar la validez discriminativa, es decir, si los resultados de las pruebas en RV pueden diferenciar entre individuos sanos y pacientes neurológicos de manera comparable a los métodos estándar.
Procedimientos
Tras el consentimiento informado, se registran los datos demográficos y clínicos (edad, sexo, educación, diagnóstico, medicación). Los participantes completan todas las pruebas en ambas condiciones (estándar y RV). Después de las pruebas, los participantes completan un breve cuestionario sobre la tolerabilidad a la RV y la experiencia subjetiva.
Recopilación de datos y tamaño de la muestra
El estudio pretende incluir a 200 participantes (100 sanos, 100 pacientes). El tamaño de muestra objetivo se determinó mediante un análisis de potencia a priori para comparaciones pareadas de ROC/AUC (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, potencia = 0,90), con un margen adicional del 15% para la deserción.
Análisis estadísticos
- Validez convergente: correlaciones de Pearson/Spearman (IC 95%) entre las puntuaciones de RV y estándar.
- Concordancia: pruebas t pareadas/pruebas de Wilcoxon y gráficos de Bland-Altman (sesgo, límites de concordancia del 95%).
- Validez discriminativa: análisis ROC/AUC comparando pacientes y participantes sanos.
- Fiabilidad: Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI[2,1]) para la submuestra de test-retest.
Consideraciones éticas
El estudio no es invasivo y presenta un riesgo mínimo. No se utiliza ningún fármaco, dispositivo o material biológico experimental. Todos los participantes proporcionan su consentimiento informado antes de participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Región Autónoma de Nitra (N.º de aprobación 09I05-03-804).
Resultados esperados
El estudio producirá evidencia empírica que respalde la validez, fiabilidad y utilidad clínica de la plataforma VIRADIA. Esta validación permitirá la integración de diagnósticos estandarizados basados en RV en la práctica neurológica y contribuirá a la detección temprana de trastornos neurodegenerativos tanto en entornos clínicos como domésticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Polak, Dr.
- Número de teléfono: +421915546098
- Correo electrónico: martin@gametherapy.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrej Gero, Ing.
- Número de teléfono: +421904111456
- Correo electrónico: andrej@gametherapy.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Eslovaquia, 94901
- Reclutamiento
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
Contacto:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Número de teléfono: +421949173540
- Correo electrónico: ingridmenky@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Vista y audición adecuadas para completar las pruebas.
- Para el grupo neurológico: diagnóstico confirmado de un trastorno neurológico (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o similar).
- Para el grupo de control: sin antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave (MMSE < 24 o juicio clínico equivalente).
- Condición neurológica o psiquiátrica aguda que interfiera con las pruebas.
- Discapacidad motora grave que impida la realización de las tareas (por ejemplo, incapacidad para usar el controlador de RV).
- Abuso actual de sustancias.
- Deficiencia visual no corregida o trastorno vestibular que provoque intolerancia a la RV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles sanos
Voluntarios adultos sanos sin condiciones neurológicas o psiquiátricas conocidas.
Los participantes completan tanto la versión estándar (en papel o presencial) como la de Realidad Virtual (RV) de todas las pruebas diagnósticas.
|
Los participantes completan una serie de pruebas diagnósticas en el entorno de realidad virtual VIRADIA.
|
|
Pacientes Neurológicos
Adultos con un diagnóstico neurológico confirmado (por ejemplo, enfermedad de Parkinson o trastorno motor/cognitivo relacionado).
Los participantes completan tanto la versión estándar como la de Realidad Virtual de las pruebas diagnósticas.
|
Los participantes completan una serie de pruebas diagnósticas en el entorno de realidad virtual VIRADIA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación Entre Realidad Virtual (RV) y Puntuaciones de Pruebas Estándar
Periodo de tiempo: Evaluación única en el Día 1 (una sesión de pruebas)
|
La validez convergente se evaluará correlacionando el rendimiento de los participantes en las versiones de realidad virtual de nueve pruebas diagnósticas (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop y SATURN) con sus correspondientes versiones estándar (en papel o presenciales).
|
Evaluación única en el Día 1 (una sesión de pruebas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Investigador principal: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09I05-03-V04 (Otro identificador: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .