Walidacja aplikacji VIRADIA do diagnostyki neurologicznej i poznawczej w rzeczywistości wirtualnej (VIRADIA)

Badanie walidacyjne VIRADIA bada właściwości psychometryczne – trafność i rzetelność – platformy diagnostycznej wirtualnej rzeczywistości (VR) zaprojektowanej do oceny neurologicznej i poznawczej. Platforma obejmuje adaptacje VR dziewięciu ugruntowanych testów klinicznych powszechnie stosowanych w neurologii i neuropsychologii. Testy te oceniają drobną koordynację ruchową, chód i równowagę, szybkość przetwarzania, uwagę oraz funkcjonowanie wykonawcze.

Badanie ma charakter obserwacyjny, wewnątrzpodmiotowy i sparowany. Każdy uczestnik wykonuje zarówno standardową (papierową lub bezpośrednią) wersję, jak i odpowiadającą jej wersję VR wszystkich testów. Kolejność modalności jest zrównoważona między uczestnikami, aby kontrolować efekty kolejności. Zrekrutowano dwie grupy:

1. Zdrowi dorośli (grupa kontrolna)
2. Pacjenci z schorzeniami neurologicznymi (grupa kliniczna; jeden priorytetowy rozpoznanie w pierwszej fazie)

Cele

1. Ocena trafności zbieżnej wyników testów opartych na VR w porównaniu ze standardowymi wersjami klinicznymi.
2. Analiza trafności różnicującej, tj. czy wyniki testów VR mogą różnicować między osobami zdrowymi a pacjentami neurologicznymi porównywalnie do standardowych metod.

Procedury

Po wyrażeniu świadomej zgody rejestrowane są dane demograficzne i kliniczne (wiek, płeć, wykształcenie, rozpoznanie, leki). Uczestnicy wykonują wszystkie testy w obu warunkach (standardowym i VR). Po testowaniu uczestnicy wypełniają krótką ankietę dotyczącą tolerancji VR i subiektywnego doświadczenia.

Zbiór danych i wielkość próby

Badanie ma na celu objęcie 200 uczestników (100 zdrowych, 100 pacjentów). Docelowa wielkość próby została określona przy użyciu a priori analizy mocy dla sparowanych porównań ROC/AUC (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, moc = 0,90), z dodatkowym marginesem 15% na ubytki.

Analizy statystyczne

1. Trafność zbieżna: korelacje Pearsona/Spearmana (95% CI) między wynikami VR i standardowymi.
2. Zgodność: testy t sparowane/testy Wilcoxona i wykresy Blanda-Altmana (obciążenie, 95% granice zgodności).
3. Trafność różnicująca: analiza ROC/AUC porównująca pacjentów i zdrowych uczestników.
4. Rzetelność: współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC[2,1]) dla podpróby test-retest.

Zagadnienia etyczne

Badanie jest nieinwazyjne i wiąże się z minimalnym ryzykiem. Nie stosuje się leków eksperymentalnych, urządzeń ani materiałów biologicznych. Wszyscy uczestnicy wyrażają świadomą zgodę przed udziałem. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Samorządowego Regionu Nitrzańskiego (Nr zatwierdzenia 09I05-03-804).

Oczekiwane rezultaty

Badanie dostarczy empirycznych dowodów potwierdzających trafność, rzetelność i użyteczność kliniczną platformy VIRADIA. Ta walidacja umożliwi integrację standaryzowanej diagnostyki opartej na VR w praktyce neurologicznej i przyczyni się do wczesnego wykrywania zaburzeń neurodegeneracyjnych zarówno w warunkach klinicznych, jak i domowych.