가상 현실에서 신경 및 인지 진단을 위한 VIRADIA 앱의 검증 (VIRADIA)
VIRADIA 검증 연구: 신경 및 인지 기능 평가를 위한 가상 현실 진단 플랫폼
VIRADIA 연구는 신경학 및 인지 검사를 위해 설계된 새로 개발된 가상 현실(VR) 진단 플랫폼의 신뢰성을 검증하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 목표는 9가지 일반적으로 사용되는 임상 검사의 VR 버전이 동일한 구성 요소를 측정하고 기존의 대면 또는 종이 기반 형식과 비교 가능한 결과를 제공하는지 여부를 판단하는 것입니다.
연구 참여자는 두 그룹으로 구성됩니다: (1) 건강한 자원봉사자 및 (2) 신경학적 진단을 받은 환자. 각 참여자는 표준 버전과 VR 버전의 검사를 모두 완료하며, 검사 순서는 무작위로 배정됩니다. 검사 기능은 미세 운동 기술, 보행 및 균형, 주의력, 실행 기능, 처리 속도 및 시공간 능력을 포함합니다.
다음 검사가 VR 플랫폼에 포함됩니다: 9-Hole Peg Test (9HPT), 6 Meter Walk Test, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Functional Reach Test (FRT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clock Drawing Test (CDT), Trail Making Test (TMT A/B), Stroop Test 및 SATURN Test.
참여자는 먼저 사전 동의서를 작성하고 기본 인구 통계 정보를 제공합니다. 그런 다음 두 가지 방식(표준 및 VR)으로 모든 검사를 완료하며, 작업 사이에 적절한 휴식을 취합니다.
본 연구는 관찰적, 피험자 내, 짝지어진 설계를 따릅니다. 주요 결과는 VR과 표준 검사 점수 간의 상관관계 및 일치도(타당도)를 포함합니다. 데이터는 피어슨/스피어만 상관관계, 블랜드-앨트먼 분석 및 급내 상관 계수(ICC)를 포함한 짝지어진 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
이 연구에서는 약물 또는 침습적 개입이 사용되지 않습니다. VR 검사는 비침습적이며 최소한의 위험을 수반합니다. 본 연구는 니트라 자치주 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호: 09I05-03-804).
결과는 VR 기반 진단의 타당도와 신뢰성에 대한 증거를 제공하며, VIRADIA 플랫폼을 신경학 및 인지 평가를 위한 안전하고 표준화된 도구로 사용하는 것을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VIRADIA 검증 연구는 신경학적 및 인지 평가를 위해 설계된 가상 현실(VR) 진단 플랫폼의 심리측정적 특성-타당도와 신뢰도-를 조사합니다. 이 플랫폼은 신경학 및 신경심리학에서 일반적으로 사용되는 9개의 확립된 임상 검사의 VR 적응판을 포함합니다. 이 검사들은 미세 운동 조정, 보행 및 균형, 처리 속도, 주의력, 실행 기능을 평가합니다.
이 연구는 관찰적, 피험자 내, 짝지어진 설계를 따릅니다. 각 참가자는 모든 검사의 표준(지필 또는 대면) 버전과 해당 VR 버전을 모두 완료합니다. 방식의 순서는 순서 효과를 통제하기 위해 참가자 간에 균형을 맞춥니다. 두 그룹이 등록됩니다:
- 건강한 성인(대조군)
- 신경학적 질환을 가진 환자(임상군; 첫 단계에서 하나의 우선 진단)
목표
- 표준 임상 버전과 비교하여 VR 기반 검사 점수의 수렴 타당도를 평가합니다.
- 판별 타당도, 즉 VR 검사 결과가 표준 방법과 유사하게 건강한 개인과 신경학적 환자를 구별할 수 있는지 분석합니다.
절차
정보 제공 동의 후, 인구통계학적 및 임상 데이터(연령, 성별, 교육, 진단, 약물)가 기록됩니다. 참가자는 두 조건(표준 및 VR)에서 모든 검사를 완료합니다. 검사 후, 참가자는 VR 내성과 주관적 경험에 대한 짧은 설문지를 작성합니다.
데이터 수집 및 표본 크기
이 연구는 200명의 참가자(건강 100명, 환자 100명)를 포함하는 것을 목표로 합니다. 표본 크기 목표는 짝지어진 ROC/AUC 비교( AUC ≥ 0.75, ΔAUC ≤ 0.05, α = 0.05, 검정력 = 0.90)에 대한 사전 검정력 분석을 사용하여 결정되었으며, 탈락을 위한 추가 15% 여유를 포함합니다.
통계 분석
- 수렴 타당도: VR 점수와 표준 점수 간의 피어슨/스피어만 상관관계(95% 신뢰구간).
- 일치도: 짝지어진 t-검정/윌콕슨 검정 및 블랜드-알트만 도표(편향, 95% 일치 한계).
- 판별 타당도: 환자와 건강한 참가자를 비교하는 ROC/AUC 분석.
- 신뢰도: 검사-재검사 하위 표본에 대한 급내 상관 계수(ICC[2,1]).
윤리적 고려사항
이 연구는 비침습적이며 최소한의 위험을 제시합니다. 실험적 약물, 장치 또는 생물학적 물질이 사용되지 않습니다. 모든 참가자는 참여 전 정보 제공 동의를 제공합니다. 이 연구는 니트라 자치 지역 윤리 위원회(승인 번호 09I05-03-804)의 승인을 받았습니다.
예상 결과
이 연구는 VIRADIA 플랫폼의 타당도, 신뢰도 및 임상 유용성을 지원하는 경험적 증거를 생성할 것입니다. 이 검증은 표준화된 VR 기반 진단을 신경학적 실무에 통합하고 임상 및 가정 환경 모두에서 신경퇴행성 질환의 조기 발견에 기여할 수 있게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Polak, Dr.
- 전화번호: +421915546098
- 이메일: martin@gametherapy.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrej Gero, Ing.
- 전화번호: +421904111456
- 이메일: andrej@gametherapy.eu
연구 장소
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Nitra Region
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Nitra, Nitra Region, 슬로바키아, 94901
- 모병
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
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연락하다:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- 전화번호: +421949173540
- 이메일: ingridmenky@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~80세.
- 동의서 작성 능력.
- 검사를 완료할 수 있는 적절한 시력과 청력.
- 신경학적 질환군: 신경학적 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 유사 질환)의 확진 진단.
- 대조군: 신경학적 또는 정신과적 질환 병력 없음.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애(MMSE < 24 또는 동등한 임상적 판단).
- 검사에 방해되는 급성 신경학적 또는 정신과적 상태.
- 과제 수행을 방해하는 심각한 운동 장애(예: VR 컨트롤러 사용 불가).
- 현재 약물 남용.
- 교정되지 않은 시각 장애 또는 VR 불내성으로 이어지는 전정계 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 대조군
신경학적 또는 정신과적 상태를 알 수 없는 건강한 성인 지원자.
참가자는 모든 진단 검사의 표준(종이 기반 또는 대면) 버전과 가상 현실(VR) 버전을 모두 완료합니다.
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참가자들은 VIRADIA 가상 현실 환경에서 일련의 진단 테스트를 완료합니다.
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신경과 환자
신경학적 진단(예: 파킨슨병 또는 관련 운동/인지 장애)이 확인된 성인.
참가자는 표준 및 가상 현실 버전의 진단 검사를 모두 완료합니다.
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참가자들은 VIRADIA 가상 현실 환경에서 일련의 진단 테스트를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가상 현실(VR)과 표준 시험 점수 간의 상관관계
기간: 1일차 단일 평가(한 번의 테스트 세션)
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수렴 타당도는 참가자의 9가지 진단 검사(9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop, SATURN)의 VR 버전 수행 결과와 해당 표준(종이 또는 대면) 버전 간의 상관관계를 분석하여 평가될 것입니다.
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1일차 단일 평가(한 번의 테스트 세션)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- 수석 연구원: Martin Polak, Dr., Gametherapy
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09I05-03-V04 (기타 식별자: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신경퇴행성 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
VIRADIA - 가상 현실 진단 플랫폼에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한