Validação da Aplicação VIRADIA para Diagnóstico Neurológico e Cognitivo em Realidade Virtual (VIRADIA)
Estudo de Validação do VIRADIA: Uma Plataforma de Diagnóstico em Realidade Virtual para a Avaliação de Funções Neurológicas e Cognitivas
O estudo VIRADIA tem como objetivo validar e avaliar a fiabilidade de uma nova plataforma de diagnóstico de Realidade Virtual (RV) concebida para testes neurológicos e cognitivos. O objetivo é determinar se as versões em RV de nove testes clínicos comumente utilizados medem os mesmos construtos e fornecem resultados comparáveis às suas formas tradicionais presenciais ou em papel.
O estudo inclui dois grupos de participantes: (1) voluntários saudáveis e (2) pacientes com diagnósticos neurológicos. Cada participante completará tanto as versões padrão como as versões em RV dos testes, com a ordem de administração atribuída aleatoriamente. As funções testadas abrangem habilidades motoras finas, marcha e equilíbrio, atenção, função executiva, velocidade de processamento e capacidades visuoespaciais.
Os seguintes testes estão incluídos na plataforma RV: Teste do Pino de 9 Orifícios (9HPT), Teste da Caminhada de 6 Metros, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Teste do Alcance Funcional (FRT), Teste de Modos de Dígitos Símbolo (SDMT), Teste do Desenho do Relógio (CDT), Teste de Rastreio de Trilhos (TMT A/B), Teste de Stroop e Teste SATURN.
Os participantes fornecerão primeiro consentimento informado e informações demográficas básicas. Em seguida, completarão todos os testes em ambas as modalidades (padrão e RV), com pausas adequadas entre tarefas.
O estudo é observacional, intra-sujeitos e emparelhado no desenho. Os resultados primários incluem correlação e concordância entre as pontuações dos testes em RV e padrão (validade). Os dados serão analisados usando métodos estatísticos emparelhados, incluindo correlações de Pearson/Spearman, análise de Bland-Altman e Coeficientes de Correlação Intraclasse (ICC).
Nenhum medicamento ou intervenção invasiva é utilizado neste estudo. O teste em RV é não invasivo e apresenta risco mínimo. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética da Região Autónoma de Nitra (Aprovação N.º 09I05-03-804).
Os resultados fornecerão evidências para a validade e fiabilidade dos diagnósticos baseados em RV e apoiarão o uso da plataforma VIRADIA como uma ferramenta segura e padronizada para avaliação neurológica e cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de validação VIRADIA investiga as propriedades psicométricas - validade e fiabilidade - de uma plataforma de diagnóstico de Realidade Virtual (RV) concebida para avaliação neurológica e cognitiva. A plataforma inclui adaptações em RV de nove testes clínicos estabelecidos, comumente utilizados em neurologia e neuropsicologia. Estes testes avaliam a coordenação motora fina, a marcha e o equilíbrio, a velocidade de processamento, a atenção e o funcionamento executivo.
O estudo segue um desenho observacional, intra-sujeitos e emparelhado. Cada participante completa tanto a versão padrão (em papel ou presencial) como a versão em RV correspondente de todos os testes. A ordem das modalidades é contrabalançada entre os participantes para controlar os efeitos de ordem. Dois grupos são recrutados:
- Adultos saudáveis (grupo de controlo)
- Pacientes com condições neurológicas (grupo clínico; um diagnóstico prioritário na primeira fase)
Objetivos
- Avaliar a validade convergente das pontuações dos testes baseados em RV em comparação com as versões clínicas padrão.
- Analisar a validade discriminativa, ou seja, se os resultados dos testes em RV conseguem diferenciar entre indivíduos saudáveis e pacientes neurológicos de forma comparável aos métodos padrão.
Procedimentos
Após consentimento informado, são registados dados demográficos e clínicos (idade, género, educação, diagnóstico, medicação). Os participantes completam todos os testes em ambas as condições (padrão e RV). Após os testes, os participantes preenchem um breve questionário sobre a tolerabilidade à RV e a experiência subjetiva.
Recolha de Dados e Dimensão da Amostra
O estudo visa incluir 200 participantes (100 saudáveis, 100 pacientes). A dimensão da amostra alvo foi determinada usando uma análise de poder a priori para comparações emparelhadas de ROC/AUC (AUC ≥ 0.75, ΔAUC ≤ 0.05, α = 0.05, poder = 0.90), com uma margem adicional de 15% para desistências.
Análises Estatísticas
- Validade convergente: Correlações de Pearson/Spearman (IC 95%) entre as pontuações em RV e padrão.
- Concordância: Testes t emparelhados/testes de Wilcoxon e gráficos de Bland-Altman (viés, limites de concordância de 95%).
- Validade discriminativa: Análise ROC/AUC comparando pacientes e participantes saudáveis.
- Fiabilidade: Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI[2,1]) para a subamostra de teste-reteste.
Considerações Éticas
O estudo é não invasivo e apresenta risco mínimo. Não é utilizado qualquer fármaco, dispositivo ou material biológico experimental. Todos os participantes fornecem consentimento informado antes da participação. O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética da Região Autónoma de Nitra (Aprovação nº 09I05-03-804).
Resultados Esperados
O estudo produzirá evidência empírica que suporta a validade, fiabilidade e utilidade clínica da plataforma VIRADIA. Esta validação permitirá a integração de diagnósticos padronizados baseados em RV na prática neurológica e contribuirá para a deteção precoce de distúrbios neurodegenerativos tanto em ambientes clínicos como domésticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Polak, Dr.
- Número de telefone: +421915546098
- E-mail: martin@gametherapy.eu
Estude backup de contato
- Nome: Andrej Gero, Ing.
- Número de telefone: +421904111456
- E-mail: andrej@gametherapy.eu
Locais de estudo
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Eslováquia, 94901
- Recrutamento
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
Contato:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Número de telefone: +421949173540
- E-mail: ingridmenky@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
- Visão e audição adequadas para completar os testes.
- Para o grupo neurológico: diagnóstico confirmado de uma perturbação neurológica (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, ou semelhante).
- Para o grupo de controlo: sem histórico de doença neurológica ou psiquiátrica.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave (MMSE < 24 ou julgamento clínico equivalente).
- Condição neurológica ou psiquiátrica aguda que interfira com os testes.
- Incapacidade motora grave que impeça a realização das tarefas (por exemplo, incapacidade de utilizar o controlador de RV).
- Abuso de substâncias atual.
- Deficiência visual não corrigida ou perturbação vestibular que leve à intolerância da RV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controlos saudáveis
Voluntários adultos saudáveis sem condições neurológicas ou psiquiátricas conhecidas.
Os participantes completam tanto as versões padrão (em papel ou presenciais) como as de Realidade Virtual (RV) de todos os testes de diagnóstico.
|
Os participantes completam uma série de testes de diagnóstico no ambiente de realidade virtual VIRADIA.
|
|
Pacientes Neurológicos
Adultos com um diagnóstico neurológico confirmado (por exemplo, doença de Parkinson ou perturbação motora/cognitiva relacionada).
Os participantes completam tanto a versão padrão como a de Realidade Virtual dos testes de diagnóstico.
|
Os participantes completam uma série de testes de diagnóstico no ambiente de realidade virtual VIRADIA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação Entre a Realidade Virtual (VR) e os Resultados dos Testes Padrão
Prazo: Avaliação única no Dia 1 (uma sessão de testes)
|
A validade convergente será avaliada correlacionando o desempenho dos participantes nas versões em RV de nove testes diagnósticos (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop e SATURN) com as suas versões padrão correspondentes (em papel ou presenciais).
|
Avaliação única no Dia 1 (uma sessão de testes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Investigador principal: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09I05-03-V04 (Outro identificador: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .