Validation de l'application VIRADIA pour les diagnostics neurologiques et cognitifs en réalité virtuelle (VIRADIA)
Étude de validation de VIRADIA : Une plateforme de diagnostic en réalité virtuelle pour l'évaluation des fonctions neurologiques et cognitives
L'étude VIRADIA vise à valider et à évaluer la fiabilité d'une nouvelle plateforme de diagnostic en réalité virtuelle (RV) conçue pour les tests neurologiques et cognitifs. L'objectif est de déterminer si les versions RV de neuf tests cliniques couramment utilisés mesurent les mêmes construits et fournissent des résultats comparables à leurs formes traditionnelles en face à face ou sur papier.
L'étude comprend deux groupes de participants : (1) des volontaires sains et (2) des patients avec des diagnostics neurologiques. Chaque participant effectuera à la fois les versions standard et RV des tests, l'ordre d'administration étant attribué aléatoirement. Les fonctions testées couvrent les habiletés motrices fines, la marche et l'équilibre, l'attention, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et les capacités visuospatiales.
Les tests suivants sont inclus dans la plateforme RV : Test des 9 trous (9HPT), Test de marche de 6 mètres, Timed Up and Go - Manuel (TUG-M), Test d'atteinte fonctionnelle (FRT), Test des symboles et chiffres (SDMT), Test du dessin de l'horloge (CDT), Test de traçage de pistes (TMT A/B), Test de Stroop et Test SATURN.
Les participants donneront d'abord leur consentement éclairé et fourniront des informations démographiques de base. Ils effectueront ensuite tous les tests dans les deux modalités (standard et RV), avec des pauses appropriées entre les tâches.
L'étude est observationnelle, intra-sujets et appariée dans sa conception. Les principaux critères d'évaluation incluent la corrélation et l'accord entre les scores des tests RV et standard (validité). Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appariées, notamment les corrélations de Pearson/Spearman, l'analyse de Bland-Altman et les coefficients de corrélation intraclasse (ICC).
Aucun médicament ni intervention invasive n'est utilisé dans cette étude. Le test en RV est non invasif et présente un risque minimal. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la région autonome de Nitra (numéro d'approbation 09I05-03-804).
Les résultats fourniront des preuves de la validité et de la fiabilité des diagnostics basés sur la RV et soutiendront l'utilisation de la plateforme VIRADIA comme outil sûr et standardisé pour l'évaluation neurologique et cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de validation VIRADIA examine les propriétés psychométriques - validité et fiabilité - d'une plateforme de diagnostic en réalité virtuelle (RV) conçue pour l'évaluation neurologique et cognitive. La plateforme comprend des adaptations en RV de neuf tests cliniques établis couramment utilisés en neurologie et neuropsychologie. Ces tests évaluent la coordination motrice fine, la démarche et l'équilibre, la vitesse de traitement, l'attention et le fonctionnement exécutif.
L'étude suit un plan observationnel, intra-sujets et apparié. Chaque participant effectue à la fois la version standard (sur papier ou en face-à-face) et la version RV correspondante de tous les tests. L'ordre des modalités est contrebalancé entre les participants pour contrôler les effets d'ordre. Deux groupes sont recrutés :
- Adultes en bonne santé (groupe témoin)
- Patients atteints de pathologies neurologiques (groupe clinique ; un diagnostic prioritaire dans la première phase)
Objectifs
- Évaluer la validité convergente des scores des tests basés sur la RV par rapport aux versions cliniques standard.
- Analyser la validité discriminative, c'est-à-dire si les résultats des tests en RV peuvent différencier les individus sains des patients neurologiques de manière comparable aux méthodes standard.
Procédures
Après consentement éclairé, les données démographiques et cliniques (âge, sexe, éducation, diagnostic, médication) sont enregistrées. Les participants effectuent tous les tests dans les deux conditions (standard et RV). Après les tests, les participants remplissent un court questionnaire sur la tolérabilité de la RV et l'expérience subjective.
Collecte des données et taille de l'échantillon
L'étude vise à inclure 200 participants (100 sains, 100 patients). La taille d'échantillon cible a été déterminée à l'aide d'une analyse de puissance a priori pour les comparaisons appariées ROC/AUC (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, puissance = 0,90), avec une marge supplémentaire de 15% pour l'attrition.
Analyses statistiques
- Validité convergente : corrélations de Pearson/Spearman (IC 95%) entre les scores RV et standard.
- Concordance : tests t appariés/tests de Wilcoxon et diagrammes de Bland-Altman (biais, limites de concordance à 95%).
- Validité discriminative : analyse ROC/AUC comparant patients et participants sains.
- Fiabilité : coefficient de corrélation intraclasse (CCI[2,1]) pour le sous-échantillon test-retest.
Considérations éthiques
L'étude est non invasive et présente un risque minimal. Aucun médicament expérimental, dispositif ou matériel biologique n'est utilisé. Tous les participants fournissent un consentement éclairé avant de participer. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la région autonome de Nitra (numéro d'approbation 09I05-03-804).
Résultats attendus
L'étude produira des preuves empiriques soutenant la validité, la fiabilité et l'utilité clinique de la plateforme VIRADIA. Cette validation permettra l'intégration de diagnostics standardisés basés sur la RV dans la pratique neurologique et contribuera à la détection précoce des troubles neurodégénératifs dans les contextes cliniques et à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Polak, Dr.
- Numéro de téléphone: +421915546098
- E-mail: martin@gametherapy.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrej Gero, Ing.
- Numéro de téléphone: +421904111456
- E-mail: andrej@gametherapy.eu
Lieux d'étude
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Nitra Region
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Nitra, Nitra Region, Slovaquie, 94901
- Recrutement
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
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Contact:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +421949173540
- E-mail: ingridmenky@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Vision et audition adéquates pour réaliser les tests.
- Pour le groupe neurologique : diagnostic confirmé d'un trouble neurologique (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, ou similaire).
- Pour le groupe témoin : aucun antécédent de maladie neurologique ou psychiatrique.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère (MMSE < 24 ou jugement clinique équivalent).
- Condition neurologique ou psychiatrique aiguë interférant avec les tests.
- Handicap moteur sévère empêchant la réalisation des tâches (par exemple, incapacité à utiliser une manette de réalité virtuelle).
- Abus de substances actuel.
- Déficience visuelle non corrigée ou trouble vestibulaire entraînant une intolérance à la réalité virtuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Témoins sains
Volontaires adultes en bonne santé sans conditions neurologiques ou psychiatriques connues.
Les participants complètent les versions standard (sur papier ou en face à face) et de réalité virtuelle (VR) de tous les tests diagnostiques.
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Les participants effectuent une série de tests diagnostiques dans l'environnement de réalité virtuelle VIRADIA.
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Patients Neurologiques
Adultes avec un diagnostic neurologique confirmé (par exemple, maladie de Parkinson ou trouble moteur/cognitif apparenté).
Les participants effectuent les versions standard et en réalité virtuelle des tests diagnostiques.
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Les participants effectuent une série de tests diagnostiques dans l'environnement de réalité virtuelle VIRADIA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les scores de réalité virtuelle (VR) et les tests standards
Délai: Évaluation unique le jour 1 (une session de test)
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La validité convergente sera évaluée en corrélant les performances des participants aux versions en réalité virtuelle de neuf tests diagnostiques (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop et SATURN) avec leurs versions standard correspondantes (papier ou en face à face).
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Évaluation unique le jour 1 (une session de test)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Chercheur principal: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09I05-03-V04 (Autre identifiant: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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