Validatie van de VIRADIA-app voor neurologische en cognitieve diagnostiek in virtuele realiteit (VIRADIA)
Validatiestudie van VIRADIA: een Virtual Reality-diagnostiekplatform voor de beoordeling van neurologische en cognitieve functies
De VIRADIA-studie heeft als doel de betrouwbaarheid en validiteit te beoordelen van een nieuw ontwikkeld Virtual Reality (VR)-diagnostisch platform voor neurologisch en cognitief onderzoek. Het doel is te bepalen of de VR-versies van negen veelgebruikte klinische tests dezelfde concepten meten en vergelijkbare resultaten opleveren als hun traditionele face-to-face of papieren vormen.
De studie omvat twee groepen deelnemers: (1) gezonde vrijwilligers en (2) patiënten met neurologische diagnoses. Elke deelnemer voltooit zowel de standaard- als de VR-versies van de tests, waarbij de volgorde van afname willekeurig wordt toegewezen. De geteste functies omvatten fijne motoriek, gang en evenwicht, aandacht, executieve functie, verwerkingssnelheid en visuospatiële vaardigheden.
De volgende tests zijn opgenomen in het VR-platform: 9-Hole Peg Test (9HPT), 6 Meter Loop Test, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Functional Reach Test (FRT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Kloktekentest (CDT), Trail Making Test (TMT A/B), Stroop Test en SATURN Test.
Deelnemers geven eerst geïnformeerde toestemming en basisdemografische informatie. Vervolgens voltooien ze alle tests in beide modaliteiten (standaard en VR), met passende pauzes tussen taken.
De studie is observationeel, binnen-proefpersonen en gepaard van opzet. Primaire uitkomsten omvatten correlatie en overeenstemming tussen VR- en standaardtestscores (validiteit). Gegevens worden geanalyseerd met gepaarde statistische methoden, waaronder Pearson/Spearman-correlaties, Bland-Altman-analyse en Intraclass Correlation Coefficients (ICC).
In deze studie wordt geen medicatie of invasieve interventie gebruikt. De VR-testing is niet-invasief en brengt minimaal risico met zich mee. De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Nitra Zelfbesturende Regio (Goedkeuringsnr. 09I05-03-804).
De resultaten leveren bewijs voor de validiteit en betrouwbaarheid van VR-gebaseerde diagnostiek en ondersteunen het gebruik van het VIRADIA-platform als een veilig, gestandaardiseerd instrument voor neurologische en cognitieve beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VIRADIA-validatiestudie onderzoekt de psychometrische eigenschappen - validiteit en betrouwbaarheid - van een Virtual Reality (VR)-diagnostisch platform ontworpen voor neurologische en cognitieve beoordeling. Het platform omvat VR-aanpassingen van negen gevestigde klinische tests die veel worden gebruikt in de neurologie en neuropsychologie. Deze tests evalueren fijne motorische coördinatie, gang en balans, verwerkingssnelheid, aandacht en executief functioneren.
De studie volgt een observationeel, within-subjects, gepaard ontwerp. Elke deelnemer voltooit zowel de standaard (papiergebaseerde of face-to-face) versie als de bijbehorende VR-versie van alle tests. De volgorde van modaliteiten wordt gebalanceerd over deelnemers om volgorde-effecten te controleren. Twee groepen worden ingeschreven:
- Gezonde volwassenen (controlegroep)
- Patiënten met neurologische aandoeningen (klinische groep; één prioriteitsdiagnose in de eerste fase)
Doelstellingen
- Het evalueren van de convergente validiteit van VR-gebaseerde testscores vergeleken met standaard klinische versies.
- Het analyseren van discriminatieve validiteit, d.w.z. of VR-testresultaten even goed onderscheid kunnen maken tussen gezonde individuen en neurologische patiënten als standaardmethoden.
Procedures
Na geïnformeerde toestemming worden demografische en klinische gegevens (leeftijd, geslacht, opleiding, diagnose, medicatie) vastgelegd. Deelnemers voltooien alle tests onder beide condities (standaard en VR). Na het testen vullen deelnemers een korte vragenlijst in over VR-tolerabiliteit en subjectieve ervaring.
Dataverzameling en Steekproefomvang
De studie beoogt 200 deelnemers te includeren (100 gezond, 100 patiënten). De beoogde steekproefomvang werd bepaald met een a priori poweranalyse voor gepaarde ROC/AUC-vergelijkingen (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, power = 0,90), met een extra marge van 15% voor uitval.
Statistische Analyses
- Convergente validiteit: Pearson/Spearman-correlaties (95% BI) tussen VR- en standaardscores.
- Overeenstemming: Gepaarde t-tests/Wilcoxon-tests en Bland-Altman-plots (bias, 95% overeenstemmingslimieten).
- Discriminatieve validiteit: ROC/AUC-analyse die patiënten en gezonde deelnemers vergelijkt.
- Betrouwbaarheid: Intraclass Correlatie Coëfficiënt (ICC[2,1]) voor de test-hertest-subsample.
Ethische Overwegingen
De studie is niet-invasief en brengt minimaal risico met zich mee. Er wordt geen experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologisch materiaal gebruikt. Alle deelnemers geven voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming. De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Nitra Zelfbesturende Regio (Goedkeuringsnummer 09I05-03-804).
Verwachte Resultaten
De studie zal empirisch bewijs opleveren dat de validiteit, betrouwbaarheid en klinische bruikbaarheid van het VIRADIA-platform ondersteunt. Deze validatie zal de integratie van gestandaardiseerde VR-gebaseerde diagnostiek in de neurologische praktijk mogelijk maken en bijdragen aan vroege detectie van neurodegeneratieve aandoeningen in zowel klinische als thuissettings.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Polak, Dr.
- Telefoonnummer: +421915546098
- E-mail: martin@gametherapy.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrej Gero, Ing.
- Telefoonnummer: +421904111456
- E-mail: andrej@gametherapy.eu
Studie Locaties
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slowakije, 94901
- Werving
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
Contact:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +421949173540
- E-mail: ingridmenky@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Voldoende zicht en gehoor om de testen te voltooien.
- Voor de neurologische groep: bevestigde diagnose van een neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose of vergelijkbaar).
- Voor de controlegroep: geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking (MMSE < 24 of vergelijkbaar klinisch oordeel).
- Acute neurologische of psychiatrische aandoening die het testen belemmert.
- Ernstige motorische beperking die de uitvoering van taken verhindert (bijv. onvermogen om een VR-controller te gebruiken).
- Huidig middelenmisbruik.
- Ongecorrigeerde visuele beperking of vestibulaire stoornis die leidt tot intolerantie voor VR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controlegroep
Gezonde volwassen vrijwilligers zonder bekende neurologische of psychiatrische aandoeningen.
Deelnemers voltooien zowel de standaard (papieren of persoonlijke) als de Virtual Reality (VR) versies van alle diagnostische tests.
|
Deelnemers voltooien een reeks diagnostische tests in de VIRADIA virtual reality-omgeving.
|
|
Neurologische Patiënten
Volwassenen met een bevestigde neurologische diagnose (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson of een gerelateerde motorische/cognitieve aandoening).
Deelnemers voltooien zowel de standaard- als de Virtual Reality-versies van de diagnostische tests.
|
Deelnemers voltooien een reeks diagnostische tests in de VIRADIA virtual reality-omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Virtual Reality (VR) en standaardtestresultaten
Tijdsspanne: Enkele beoordeling op Dag 1 (één testsessie)
|
De convergente validiteit zal worden beoordeeld door de prestaties van deelnemers op de VR-versies van negen diagnostische tests (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop en SATURN) te correleren met hun corresponderende standaard (papieren of face-to-face) versies.
|
Enkele beoordeling op Dag 1 (één testsessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Hoofdonderzoeker: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09I05-03-V04 (Andere identificatie: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .