Validierung der VIRADIA-App für neurologische und kognitive Diagnostik in virtueller Realität (VIRADIA)
Validierungsstudie von VIRADIA: Eine Virtual-Reality-Diagnoseplattform zur Bewertung neurologischer und kognitiver Funktionen
Die VIRADIA-Studie zielt darauf ab, eine neu entwickelte Virtual-Reality(VR)-Diagnoseplattform für neurologische und kognitive Tests zu validieren und deren Zuverlässigkeit zu bewerten. Das Ziel ist festzustellen, ob die VR-Versionen von neun häufig verwendeten klinischen Tests dieselben Konstrukte messen und vergleichbare Ergebnisse wie ihre traditionellen Face-to-Face- oder papierbasierten Formen liefern.
Die Studie umfasst zwei Teilnehmergruppen: (1) gesunde Freiwillige und (2) Patienten mit neurologischen Diagnosen. Jeder Teilnehmer absolviert sowohl die Standard- als auch die VR-Versionen der Tests, wobei die Reihenfolge der Durchführung zufällig zugewiesen wird. Die getesteten Funktionen umfassen Feinmotorik, Gang und Gleichgewicht, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Fähigkeiten.
Folgende Tests sind in der VR-Plattform enthalten: 9-Hole-Peg-Test (9HPT), 6-Meter-Gehtest, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Functional Reach Test (FRT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Uhrentest (CDT), Trail Making Test (TMT A/B), Stroop-Test und SATURN-Test.
Die Teilnehmer geben zunächst eine informierte Einwilligung und grundlegende demografische Informationen. Anschließend absolvieren sie alle Tests in beiden Modalitäten (Standard und VR), mit angemessenen Pausen zwischen den Aufgaben.
Die Studie ist beobachtend, innerhalb der Probanden und gepaart im Design. Primäre Endpunkte umfassen Korrelation und Übereinstimmung zwischen VR- und Standardtestergebnissen (Validität). Die Daten werden mit gepaarten statistischen Methoden analysiert, einschließlich Pearson-/Spearman-Korrelationen, Bland-Altman-Analyse und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC).
In dieser Studie werden keine Medikamente oder invasiven Eingriffe verwendet. Der VR-Test ist nicht-invasiv und birgt ein minimales Risiko. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Selbstverwaltungsregion Nitra genehmigt (Genehmigungsnr. 09I05-03-804).
Die Ergebnisse werden Belege für die Validität und Zuverlässigkeit der VR-basierten Diagnostik liefern und die Nutzung der VIRADIA-Plattform als sicheres, standardisiertes Werkzeug für neurologische und kognitive Bewertungen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die VIRADIA-Validierungsstudie untersucht die psychometrischen Eigenschaften – Validität und Reliabilität – einer Virtual-Reality (VR)-Diagnoseplattform, die für neurologische und kognitive Assessments konzipiert ist. Die Plattform umfasst VR-Adaptionen von neun etablierten klinischen Tests, die üblicherweise in Neurologie und Neuropsychologie eingesetzt werden. Diese Tests bewerten Feinmotorik, Gang und Gleichgewicht, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen.
Die Studie folgt einem beobachtenden, innerhalb der Probanden angelegten, gepaarten Design. Jeder Teilnehmer absolviert sowohl die Standardversion (papierbasiert oder persönlich) als auch die entsprechende VR-Version aller Tests. Die Reihenfolge der Modalitäten wird zwischen den Teilnehmern ausbalanciert, um Reihenfolgeeffekte zu kontrollieren. Zwei Gruppen werden rekrutiert:
- Gesunde Erwachsene (Kontrollgruppe)
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen (klinische Gruppe; eine Prioritätsdiagnose in der ersten Phase)
Ziele
- Die konvergente Validität der VR-basierten Testergebnisse im Vergleich zu den Standardklinikversionen zu bewerten.
- Die diskriminative Validität zu analysieren, d. h., ob VR-Testergebnisse gesunde Personen und neurologische Patienten vergleichbar mit Standardmethoden unterscheiden können.
Ablauf
Nach Einholung der informierten Einwilligung werden demografische und klinische Daten (Alter, Geschlecht, Bildung, Diagnose, Medikation) erfasst. Die Teilnehmer absolvieren alle Tests unter beiden Bedingungen (Standard und VR). Nach dem Test füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zur VR-Verträglichkeit und subjektiven Erfahrung aus.
Datenerhebung und Stichprobengröße
Die Studie zielt darauf ab, 200 Teilnehmer (100 gesunde, 100 Patienten) einzuschließen. Die Zielstichprobengröße wurde anhand einer a-priori-Power-Analyse für gepaarte ROC/AUC-Vergleiche (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, Power = 0,90) bestimmt, mit einem zusätzlichen Puffer von 15 % für Ausfälle.
Statistische Analysen
- Konvergente Validität: Pearson-/Spearman-Korrelationen (95 % KI) zwischen VR- und Standardwerten.
- Übereinstimmung: Gepaarte t-Tests/Wilcoxon-Tests und Bland-Altman-Diagramme (Bias, 95 % Grenzen der Übereinstimmung).
- Diskriminative Validität: ROC/AUC-Analyse zum Vergleich von Patienten und gesunden Teilnehmern.
- Reliabilität: Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC[2,1]) für die Test-Retest-Teilgruppe.
Ethische Erwägungen
Die Studie ist nicht-invasiv und birgt minimales Risiko. Es werden keine experimentellen Medikamente, Geräte oder biologischen Materialien verwendet. Alle Teilnehmer geben vor der Teilnahme ihre informierte Einwilligung. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Selbstverwaltungsregion Nitra genehmigt (Genehmigungsnummer 09I05-03-804).
Erwartete Ergebnisse
Die Studie wird empirische Belege liefern, die die Validität, Reliabilität und klinische Nützlichkeit der VIRADIA-Plattform unterstützen. Diese Validierung wird die Integration standardisierter VR-basierter Diagnostik in die neurologische Praxis ermöglichen und zur Früherkennung neurodegenerativer Erkrankungen sowohl im klinischen als auch im häuslichen Umfeld beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Polak, Dr.
- Telefonnummer: +421915546098
- E-Mail: martin@gametherapy.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrej Gero, Ing.
- Telefonnummer: +421904111456
- E-Mail: andrej@gametherapy.eu
Studienorte
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Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slowakei, 94901
- Rekrutierung
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
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Kontakt:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Telefonnummer: +421949173540
- E-Mail: ingridmenky@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Ausreichende Seh- und Hörfähigkeit zur Testdurchführung.
- Für die neurologische Gruppe: bestätigte Diagnose einer neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Ähnliches).
- Für die Kontrollgruppe: keine Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 24 oder gleichwertige klinische Beurteilung).
- Akute neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Testdurchführung beeinträchtigt.
- Schwere motorische Behinderung, die die Aufgabendurchführung verhindert (z. B. Unfähigkeit zur Nutzung des VR-Controllers).
- Aktueller Substanzmissbrauch.
- Unkorrigierte Sehbehinderung oder vestibuläre Störung, die zu einer Unverträglichkeit von VR führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde erwachsene Freiwillige ohne bekannte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
Die Teilnehmer absolvieren sowohl die Standard- (papierbasiert oder persönlich) als auch die Virtual-Reality (VR)-Versionen aller diagnostischen Tests.
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Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe diagnostischer Tests in der VIRADIA-Virtual-Reality-Umgebung.
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Neurologische Patienten
Erwachsene mit einer bestätigten neurologischen Diagnose (z. B. Parkinson-Krankheit oder verwandter motorischer/kognitiver Störung).
Die Teilnehmer absolvieren sowohl die Standard- als auch die Virtual-Reality-Versionen der diagnostischen Tests.
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Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe diagnostischer Tests in der VIRADIA-Virtual-Reality-Umgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Virtual Reality (VR) und Standard-Testergebnissen
Zeitfenster: Einzelbeurteilung am Tag 1 (eine Testsitzung)
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Die konvergente Validität wird durch die Korrelation der Leistung der Teilnehmer an den VR-Versionen von neun diagnostischen Tests (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop und SATURN) mit ihren entsprechenden Standardversionen (Papier oder Face-to-Face) bewertet.
|
Einzelbeurteilung am Tag 1 (eine Testsitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Hauptermittler: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09I05-03-V04 (Andere Kennung: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur VIRADIA - Virtuelle Realität Diagnoseplattform
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