Validace aplikace VIRADIA pro neurologickou a kognitivní diagnostiku ve virtuální realitě (VIRADIA)
Validační studie platformy VIRADIA: virtuální realita pro diagnostiku neurologických a kognitivních funkcí
Studie VIRADIA si klade za cíl ověřit a posoudit spolehlivost nově vyvinuté diagnostické platformy virtuální reality (VR) určené pro neurologické a kognitivní testování. Cílem je zjistit, zda VR verze devíti běžně používaných klinických testů měří stejné konstrukty a poskytují srovnatelné výsledky jako jejich tradiční formy prováděné osobně nebo na papíře.
Studie zahrnuje dvě skupiny účastníků: (1) zdravé dobrovolníky a (2) pacienty s neurologickými diagnózami. Každý účastník absolvuje obě verze testů (standardní i VR), přičemž pořadí podání bude náhodně přiřazeno. Testované funkce pokrývají jemnou motoriku, chůzi a rovnováhu, pozornost, exekutivní funkce, rychlost zpracování a vizuoprostorové schopnosti.
Do VR platformy jsou zahrnuty následující testy: 9-Hole Peg Test (9HPT), 6 Meter Walk Test, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Functional Reach Test (FRT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clock Drawing Test (CDT), Trail Making Test (TMT A/B), Stroop Test a SATURN Test.
Účastníci nejprve poskytnou informovaný souhlas a základní demografické údaje. Poté absolvují všechny testy v obou modalitách (standardní a VR), s přiměřenými přestávkami mezi úkoly.
Studie je observační, s opakovanými měřeními u stejných subjektů a párového designu. Primární výsledky zahrnují korelaci a shodu mezi skóre VR a standardních testů (validita). Data budou analyzována pomocí párových statistických metod, včetně Pearsonových/Spearmanových korelací, Bland-Altmanovy analýzy a koeficientů intraklasové korelace (ICC).
V této studii se nepoužívá žádná medikace ani invazivní zásah. VR testování je neinvazivní a nese minimální riziko. Studie byla schválena Etickou komisí Nitranského samosprávného kraje (číslo schválení 09I05-03-804).
Výsledky poskytnou důkazy o validitě a spolehlivosti diagnostiky založené na VR a podpoří využití platformy VIRADIA jako bezpečného, standardizovaného nástroje pro neurologické a kognitivní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Validace studie VIRADIA zkoumá psychometrické vlastnosti – validitu a reliabilitu – diagnostické platformy virtuální reality (VR) určené pro neurologické a kognitivní hodnocení. Platforma zahrnuje VR adaptace devíti zavedených klinických testů běžně používaných v neurologii a neuropsychologii. Tyto testy hodnotí jemnou motorickou koordinaci, chůzi a rovnováhu, rychlost zpracování, pozornost a exekutivní funkce.
Studie sleduje observační, vnitřně subjektový, párový design. Každý účastník absolvuje jak standardní (papírovou nebo osobní) verzi, tak odpovídající VR verzi všech testů. Pořadí modalit je vyváženo napříč účastníky, aby se kontrolovaly efekty pořadí. Jsou zařazeny dvě skupiny:
- Zdraví dospělí (kontrolní skupina)
- Pacienti s neurologickými stavy (klinická skupina; jedna prioritní diagnóza v první fázi)
Cíle
- Vyhodnotit konvergentní validitu skórů testů založených na VR ve srovnání se standardními klinickými verzemi.
- Analyzovat diskriminační validitu, tj. zda výsledky VR testů mohou odlišit zdravé jedince a neurologické pacienty srovnatelně se standardními metodami.
Postupy
Po informovaném souhlasu jsou zaznamenány demografické a klinické údaje (věk, pohlaví, vzdělání, diagnóza, medikace). Účastníci absolvují všechny testy v obou podmínkách (standardní a VR). Po testování účastníci vyplní krátký dotazník o snášenlivosti VR a subjektivním prožitku.
Sběr dat a velikost vzorku
Studie si klade za cíl zahrnout 200 účastníků (100 zdravých, 100 pacientů). Cílová velikost vzorku byla stanovena pomocí a priori analýzy síly pro párová ROC/AUC srovnání (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, síla = 0,90), s dodatečnou 15% rezervou pro vypadnutí.
Statistické analýzy
- Konvergentní validita: Pearsonovy/Spearmanovy korelace (95% CI) mezi VR a standardními skóry.
- Shoda: Párové t-testy/Wilcoxonovy testy a Bland-Altmanovy grafy (bias, 95% limity shody).
- Diskriminační validita: ROC/AUC analýza srovnávající pacienty a zdravé účastníky.
- Reliabilita: Intraclass Correlation Coefficient (ICC[2,1]) pro podvzorek test-retest.
Etické aspekty
Studie je neinvazivní a představuje minimální riziko. Nepoužívá se žádný experimentální lék, přístroj nebo biologický materiál. Všichni účastníci poskytují informovaný souhlas před účastí. Studie byla schválena Etickou komisí Nitranského samosprávného kraje (Schválení č. 09I05-03-804).
Očekávané výsledky
Studie přinese empirické důkazy podporující validitu, reliabilitu a klinickou užitečnost platformy VIRADIA. Tato validace umožní integraci standardizované diagnostiky založené na VR do neurologické praxe a přispěje k včasnému odhalení neurodegenerativních poruch jak v klinickém, tak domácím prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Polak, Dr.
- Telefonní číslo: +421915546098
- E-mail: martin@gametherapy.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrej Gero, Ing.
- Telefonní číslo: +421904111456
- E-mail: andrej@gametherapy.eu
Studijní místa
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slovensko, 94901
- Nábor
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
Kontakt:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Telefonní číslo: +421949173540
- E-mail: ingridmenky@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–80 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Dostatečný zrak a sluch k provedení testování.
- Pro neurologickou skupinu: potvrzená diagnóza neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo podobné).
- Pro kontrolní skupinu: žádná anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha (MMSE < 24 nebo ekvivalentní klinický posudek).
- Akutní neurologický nebo psychiatrický stav narušující testování.
- Těžké motorické postižení bránící provedení úkolu (např. neschopnost používat ovladač VR).
- Aktuální zneužívání návykových látek.
- Nekorigovaná zraková vada nebo vestibulární porucha vedoucí k nesnášenlivosti VR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví kontrolní osoby
Zdraví dospělí dobrovolníci bez známých neurologických nebo psychiatrických onemocnění.
Účastníci absolvují jak standardní (papírovou nebo osobní), tak verze ve virtuální realitě (VR) všech diagnostických testů.
|
Účastníci dokončí sérii diagnostických testů ve virtuální realitě VIRADIA.
|
|
Neurologičtí Pacienti
Dospělí s potvrzenou neurologickou diagnózou (např. Parkinsonova choroba nebo související motorická/kognitivní porucha).
Účastníci absolvují standardní i verze diagnostických testů ve virtuální realitě.
|
Účastníci dokončí sérii diagnostických testů ve virtuální realitě VIRADIA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi virtuální realitou (VR) a standardními výsledky testů
Časové okno: Jednotlivé hodnocení v den 1 (jedno testovací sezení)
|
Konvergentní validita bude hodnocena korelací výkonu účastníků na VR verzích devíti diagnostických testů (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop a SATURN) s jejich odpovídajícími standardními (papírovými nebo osobními) verzemi.
|
Jednotlivé hodnocení v den 1 (jedno testovací sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09I05-03-V04 (Jiný identifikátor: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .