Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af VIRADIA-appen til neurologisk og kognitiv diagnostik i virtuell virkelighed (VIRADIA)

3. december 2025 opdateret af: Gametherapy

Valideringsstudie af VIRADIA: En Virtual Reality-diagnostisk platform til vurdering af neurologiske og kognitive funktioner

VIRADIA-studiet har til formål at validere og vurdere pålideligheden af en nyudviklet Virtual Reality (VR) diagnostisk platform designet til neurologisk og kognitiv testning. Målet er at afgøre, om VR-versionerne af ni almindeligt anvendte kliniske tests måler de samme konstruktioner og giver sammenlignelige resultater med deres traditionelle ansigt-til-ansigt eller papirbaserede former.

Studiet inkluderer to grupper af deltagere: (1) raske frivillige og (2) patienter med neurologiske diagnoser. Hver deltager vil gennemføre både standard- og VR-versionerne af testene, hvor rækkefølgen af administration tildeles tilfældigt. De testede funktioner dækker finmotorik, gang og balance, opmærksomhed, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og visuospatiale evner.

Følgende tests er inkluderet i VR-platformen: 9-Hole Peg Test (9HPT), 6 Meter Walk Test, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Functional Reach Test (FRT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clock Drawing Test (CDT), Trail Making Test (TMT A/B), Stroop Test og SATURN Test.

Deltagerne vil først give informeret samtykke og grundlæggende demografiske oplysninger. Derefter vil de gennemføre alle tests i begge modaliteter (standard og VR), med passende pauser mellem opgaver.

Studiet er observationsbaseret, indenfor-deltager og parret i design. Primære resultater omfatter korrelation og overensstemmelse mellem VR- og standardtestscores (validitet). Data vil blive analyseret ved hjælp af parrede statistiske metoder, herunder Pearson/Spearman-korrelationer, Bland-Altman-analyse og Intraclass Correlation Coefficients (ICC).

Der anvendes ingen medicin eller invasiv intervention i dette studie. VR-testningen er ikke-invasiv og indebærer minimal risiko. Studiet er blevet godkendt af Etisk Komité i Nitra Selvstyrende Region (Godkendelsesnr. 09I05-03-804).

Resultaterne vil give bevis for validiteten og pålideligheden af VR-baseret diagnostik og støtte brugen af VIRADIA-platformen som et sikkert, standardiseret værktøj til neurologisk og kognitiv vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIRADIA-valideringsstudiet undersøger de psykometriske egenskaber - validitet og reliabilitet - af en Virtual Reality (VR) diagnostisk platform designet til neurologisk og kognitiv vurdering. Platformen inkluderer VR-adaptationer af ni etablerede kliniske tests, der almindeligvis anvendes inden for neurologi og neuropsykologi. Disse tests evaluerer finmotorisk koordination, gang og balance, behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutive funktioner.

Studiet følger en observationsbaseret, within-subjects, parret design. Hver deltager gennemfører både standardversionen (papirbaseret eller ansigt-til-ansigt) og den tilsvarende VR-version af alle tests. Rækkefølgen af modaliteter modvægtes på tværs af deltagere for at kontrollere for rækkefølgeeffekter. To grupper inddrages:

  1. Sunde voksne (kontrolgruppe)
  2. Patienter med neurologiske lidelser (klinisk gruppe; én prioritetsdiagnose i første fase)

Formål

  1. At evaluere den konvergente validitet af VR-baserede testresultater sammenlignet med standard kliniske versioner.
  2. At analysere diskriminativ validitet, dvs. om VR-testresultater kan differentiere mellem sunde individer og neurologiske patienter sammenligneligt med standardmetoder.

Procedurer

Efter informeret samtykke registreres demografiske og kliniske data (alder, køn, uddannelse, diagnose, medicinering). Deltagere gennemfører alle tests under begge betingelser (standard og VR). Efter testningen udfylder deltagerne et kort spørgeskema om VR-tolerabilitet og subjektiv oplevelse.

Dataindsamling og stikprøvestørrelse

Studiet har til formål at inkludere 200 deltagere (100 sunde, 100 patienter). Målstikprøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af en a priori power-analyse for parrede ROC/AUC-sammenligninger (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, power = 0,90), med et yderligere 15% afvigelsesmargin.

Statistiske analyser

  1. Konvergent validitet: Pearson/Spearman korrelationer (95% KI) mellem VR- og standardresultater.
  2. Overensstemmelse: Parrede t-tests/Wilcoxon-tests og Bland-Altman plots (bias, 95% grænser for overensstemmelse).
  3. Diskriminativ validitet: ROC/AUC-analyse, der sammenligner patienter og sunde deltagere.
  4. Reliabilitet: Intraclass Correlation Coefficient (ICC[2,1]) for test-retest substikprøven.

Etiske overvejelser

Studiet er ikke-invasivt og indebærer minimal risiko. Ingen eksperimentelle lægemidler, apparater eller biologisk materiale anvendes. Alle deltagere giver informeret samtykke før deltagelse. Studiet er blevet godkendt af Etisk Komité i Nitra Selvstyrende Region (Godkendelsesnr. 09I05-03-804).

Forventede resultater

Studiet vil producere empirisk evidens, der understøtter validiteten, reliabiliteten og den kliniske anvendelighed af VIRADIA-platformen. Denne validering vil muliggøre integrationen af standardiserede VR-baserede diagnostiske metoder i neurologisk praksis og bidrage til tidlig opsporing af neurodegenerative lidelser i både kliniske og hjemmemiljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovakiet, 94901
        • Rekruttering
        • INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-80 år, herunder raske frivillige og patienter med neurologiske diagnoser rekrutteret fra neurologiske ambulatorier og samfundskilder i Nitra, Slovakiet. Deltagerne screenes for berettigelse, giver informeret samtykke og gennemfører både standard- og Virtual Reality-versioner af diagnostiske tests.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre test.
  • For den neurologiske gruppe: bekræftet diagnose af en neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller lignende).
  • For kontrolgruppen: ingen historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse (MMSE < 24 eller tilsvarende klinisk vurdering).
  • Akut neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer test.
  • Svær motorisk handicap, der forhindrer opgaveudførelse (f.eks. manglende evne til at bruge VR-controller).
  • Aktuel stofmisbrug.
  • Ikke-korrigeret synsforstyrrelse eller vestibular lidelse, der fører til intolerance over for VR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde kontroller
Sunde voksne frivillige uden kendte neurologiske eller psykiske lidelser. Deltagerne gennemfører både den standard (papirbaseret eller ansigt-til-ansigt) og Virtual Reality (VR) version af alle diagnostiske test.
Diagnostisk test: VIRADIA - Virtuel Virkelighed Diagnostisk Platform
Deltagerne gennemfører en række diagnostiske tests i VIRADIA virtual reality-miljøet.
Neurologiske Patienter
Voksne med en bekræftet neurologisk diagnose (f.eks. Parkinsons sygdom eller relateret motorisk/kognitiv lidelse). Deltagerne gennemfører både standard- og Virtual Reality-versionerne af de diagnostiske tests.
Diagnostisk test: VIRADIA - Virtuel Virkelighed Diagnostisk Platform
Deltagerne gennemfører en række diagnostiske tests i VIRADIA virtual reality-miljøet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Virtual Reality (VR) og standardtestresultater
Tidsramme: Enkelt vurdering på dag 1 (én testsession)
Konvergent validitet vil blive vurderet ved at korrelere deltagernes præstation på VR-versionerne af ni diagnostiske tests (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop og SATURN) med deres tilsvarende standardversioner (papir eller ansigt-til-ansigt).
Enkelt vurdering på dag 1 (én testsession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gametherapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
  • Ledende efterforsker: Martin Polak, Dr., Gametherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09I05-03-V04 (Anden identifikator: Local Ethics Committee NSK Slovakia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme kliniske og neurologiske oplysninger, der er indsamlet med godkendelse fra den lokale etikkommission udelukkende til interne valideringsformål. Aggregerede data og statistiske resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med VIRADIA - Virtuel Virkelighed Diagnostisk Platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner