Валидация приложения VIRADIA для неврологической и когнитивной диагностики в виртуальной реальности (VIRADIA)
Валидационное исследование VIRADIA: платформы виртуальной реальности для диагностики неврологических и когнитивных функций
Исследование VIRADIA направлено на валидацию и оценку надежности новой платформы виртуальной реальности (VR), разработанной для неврологического и когнитивного тестирования. Цель состоит в том, чтобы определить, измеряют ли версии девяти часто используемых клинических тестов в VR те же конструкты и дают ли сопоставимые результаты с их традиционными очными или бумажными формами.
В исследование включены две группы участников: (1) здоровые добровольцы и (2) пациенты с неврологическими диагнозами. Каждый участник выполнит как стандартные, так и VR-версии тестов, причем порядок проведения будет случайным. Тестируемые функции охватывают мелкую моторику, походку и равновесие, внимание, исполнительные функции, скорость обработки информации и зрительно-пространственные способности.
Следующие тесты включены в VR-платформу: 9-Hole Peg Test (9HPT), 6 Meter Walk Test, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Functional Reach Test (FRT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clock Drawing Test (CDT), Trail Making Test (TMT A/B), Stroop Test и SATURN Test.
Участники сначала дадут информированное согласие и предоставят базовую демографическую информацию. Затем они выполнят все тесты в обоих режимах (стандартном и VR), с соответствующими перерывами между заданиями.
Исследование является обсервационным, внутрисубъектным и парным по дизайну. Первичные исходы включают корреляцию и согласие между оценками VR и стандартных тестов (валидность). Данные будут проанализированы с использованием парных статистических методов, включая корреляции Пирсона/Спирмена, анализ Бланда-Алтмана и коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC).
В этом исследовании не используются лекарства или инвазивные вмешательства. VR-тестирование неинвазивно и несет минимальный риск. Исследование одобрено Этическим комитетом Нитранского самоуправляющегося края (Разрешение № 09I05-03-804).
Результаты предоставят доказательства валидности и надежности VR-диагностики и поддержат использование платформы VIRADIA в качестве безопасного стандартизированного инструмента для неврологической и когнитивной оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование валидации VIRADIA изучает психометрические свойства — валидность и надежность — платформы виртуальной реальности (VR), предназначенной для неврологической и когнитивной оценки. Платформа включает VR-адаптации девяти устоявшихся клинических тестов, обычно используемых в неврологии и нейропсихологии. Эти тесты оценивают мелкую моторику, походку и равновесие, скорость обработки информации, внимание и исполнительные функции.
Исследование следует обсервационному дизайну с внутрисубъектными парными сравнениями. Каждый участник выполняет как стандартную (бумажную или очную) версию, так и соответствующую VR-версию всех тестов. Порядок модальностей уравновешен между участниками для контроля эффектов порядка. В исследовании участвуют две группы:
- Здоровые взрослые (контрольная группа)
- Пациенты с неврологическими состояниями (клиническая группа; один приоритетный диагноз на первом этапе)
Цели
- Оценить конвергентную валидность оценок VR-тестов по сравнению со стандартными клиническими версиями.
- Проанализировать дискриминантную валидность, т.е. могут ли результаты VR-тестов дифференцировать здоровых людей и неврологических пациентов сопоставимо со стандартными методами.
Процедуры
После информированного согласия регистрируются демографические и клинические данные (возраст, пол, образование, диагноз, медикаменты). Участники выполняют все тесты в обоих условиях (стандартном и VR). После тестирования участники заполняют краткий опросник о переносимости VR и субъективном опыте.
Сбор данных и размер выборки
Исследование планирует включить 200 участников (100 здоровых, 100 пациентов). Целевой размер выборки был определен с помощью априорного анализа мощности для парных сравнений ROC/AUC (AUC ≥ 0.75, ΔAUC ≤ 0.05, α = 0.05, мощность = 0.90) с дополнительным запасом в 15% на отсев.
Статистический анализ
- Конвергентная валидность: корреляции Пирсона/Спирмена (95% ДИ) между VR и стандартными оценками.
- Согласованность: парные t-тесты/тесты Уилкоксона и графики Бланда-Алтмана (смещение, 95% пределы согласия).
- Дискриминантная валидность: анализ ROC/AUC для сравнения пациентов и здоровых участников.
- Надежность: внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC[2,1]) для подвыборки с повторным тестированием.
Этические аспекты
Исследование неинвазивное и представляет минимальный риск. Экспериментальные лекарства, устройства или биологические материалы не используются. Все участники дают информированное согласие до участия. Исследование одобрено Этическим комитетом Нитранского самоуправляющегося края (Разрешение № 09I05-03-804).
Ожидаемые результаты
Исследование предоставит эмпирические доказательства, подтверждающие валидность, надежность и клиническую полезность платформы VIRADIA. Эта валидация позволит интегрировать стандартизированную VR-диагностику в неврологическую практику и будет способствовать раннему выявлению нейродегенеративных расстройств как в клинических, так и в домашних условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Polak, Dr.
- Номер телефона: +421915546098
- Электронная почта: martin@gametherapy.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrej Gero, Ing.
- Номер телефона: +421904111456
- Электронная почта: andrej@gametherapy.eu
Места учебы
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Словакия, 94901
- Рекрутинг
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
Контакт:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Номер телефона: +421949173540
- Электронная почта: ingridmenky@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Способность дать информированное согласие.
- Достаточное зрение и слух для выполнения тестирования.
- Для неврологической группы: подтвержденный диагноз неврологического расстройства (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или аналогичное).
- Для контрольной группы: отсутствие в анамнезе неврологических или психиатрических заболеваний.
Критерии исключения:
- Выраженные когнитивные нарушения (MMSE < 24 или эквивалентное клиническое суждение).
- Острое неврологическое или психиатрическое состояние, мешающее тестированию.
- Выраженная двигательная инвалидность, препятствующая выполнению заданий (например, неспособность использовать контроллер VR).
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами.
- Некорригированное нарушение зрения или вестибулярное расстройство, приводящее к непереносимости VR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые контрольные группы
Здоровые взрослые добровольцы без известных неврологических или психических заболеваний.
Участники проходят как стандартную (бумажную или очную), так и версию в виртуальной реальности (VR) всех диагностических тестов.
|
Участники проходят серию диагностических тестов в виртуальной среде VIRADIA.
|
|
Неврологические пациенты
Взрослые с подтвержденным неврологическим диагнозом (например, болезнь Паркинсона или связанное с ней двигательное/когнитивное расстройство).
Участники проходят как стандартную, так и версию диагностических тестов в виртуальной реальности.
|
Участники проходят серию диагностических тестов в виртуальной среде VIRADIA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между виртуальной реальностью (VR) и стандартными результатами тестов
Временное ограничение: Единовременная оценка в День 1 (одно тестовое занятие)
|
Конвергентная валидность будет оценена путем корреляции результатов участников на VR-версиях девяти диагностических тестов (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop и SATURN) с их соответствующими стандартными (бумажными или очными) версиями.
|
Единовременная оценка в День 1 (одно тестовое занятие)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Главный следователь: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09I05-03-V04 (Другой идентификатор: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .