Validazione dell'App VIRADIA per la Diagnostica Neurologica e Cognitiva in Realtà Virtuale (VIRADIA)

Lo studio di validazione VIRADIA indaga le proprietà psicometriche - validità e affidabilità - di una piattaforma diagnostica di Realtà Virtuale (VR) progettata per la valutazione neurologica e cognitiva. La piattaforma include adattamenti in VR di nove test clinici consolidati comunemente utilizzati in neurologia e neuropsicologia. Questi test valutano la coordinazione motoria fine, l'andatura e l'equilibrio, la velocità di elaborazione, l'attenzione e il funzionamento esecutivo.

Lo studio segue un disegno osservazionale, entro i soggetti, a coppie. Ogni partecipante completa sia la versione standard (cartacea o faccia a faccia) che la corrispondente versione VR di tutti i test. L'ordine delle modalità è controbilanciato tra i partecipanti per controllare gli effetti d'ordine. Vengono arruolati due gruppi:

1. Adulti sani (gruppo di controllo)
2. Pazienti con condizioni neurologiche (gruppo clinico; una diagnosi prioritaria nella prima fase)

Obiettivi

1. Valutare la validità convergente dei punteggi dei test basati su VR rispetto alle versioni cliniche standard.
2. Analizzare la validità discriminante, ovvero se i risultati dei test VR possono differenziare tra individui sani e pazienti neurologici in modo comparabile ai metodi standard.

Procedure

Dopo il consenso informato, vengono registrati i dati demografici e clinici (età, sesso, istruzione, diagnosi, farmaci). I partecipanti completano tutti i test in entrambe le condizioni (standard e VR). Dopo il test, i partecipanti compilano un breve questionario sulla tollerabilità della VR e sull'esperienza soggettiva.

Raccolta dati e dimensione del campione

Lo studio mira a includere 200 partecipanti (100 sani, 100 pazienti). La dimensione del campione target è stata determinata utilizzando un'analisi di potenza a priori per confronti ROC/AUC appaiati (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, potenza = 0,90), con un margine aggiuntivo del 15% per l'attrito.

Analisi statistiche

1. Validità convergente: correlazioni di Pearson/Spearman (IC 95%) tra punteggi VR e standard.
2. Accordo: test t appaiati/test di Wilcoxon e grafici di Bland-Altman (bias, limiti di accordo al 95%).
3. Validità discriminante: analisi ROC/AUC che confronta pazienti e partecipanti sani.
4. Affidabilità: Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC[2,1]) per il sottocampione test-retest.

Considerazioni etiche

Lo studio è non invasivo e presenta un rischio minimo. Non vengono utilizzati farmaci sperimentali, dispositivi o materiale biologico. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato prima della partecipazione. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Regione Autonoma di Nitra (Numero di approvazione 09I05-03-804).

Risultati attesi

Lo studio produrrà prove empiriche a supporto della validità, affidabilità e utilità clinica della piattaforma VIRADIA. Questa validazione consentirà l'integrazione di diagnostiche standardizzate basate su VR nella pratica neurologica e contribuirà alla rilevazione precoce dei disturbi neurodegenerativi sia in ambito clinico che domestico.