Validering av VIRADIA-appen for nevrologisk og kognitiv diagnostikk i virtuell virkelighet (VIRADIA)
Valideringsstudie av VIRADIA: En virtuell virkelighetsdiagnostikkplattform for vurdering av nevrologiske og kognitive funksjoner
VIRADIA-studien har som mål å validere og vurdere påliteligheten til en nylig utviklet Virtual Reality (VR) diagnostisk plattform designet for nevrologisk og kognitiv testing. Målet er å fastslå om VR-versjonene av ni vanlig brukte kliniske tester måler de samme konstruktene og gir sammenlignbare resultater med deres tradisjonelle ansikt-til-ansikt eller papirbaserte former.
Studien inkluderer to grupper deltakere: (1) friske frivillige og (2) pasienter med nevrologiske diagnoser. Hver deltaker vil gjennomføre både standard- og VR-versjonene av testene, med rekkefølgen for gjennomføring tilfeldig tildelt. De testede funksjonene dekker finmotorikk, gange og balanse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og visuell-romlige evner.
Følgende tester er inkludert i VR-plattformen: 9-hulls pinne-test (9HPT), 6 meter gangtest, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Functional Reach Test (FRT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Klokketegningstest (CDT), Trail Making Test (TMT A/B), Stroop-test og SATURN-test.
Deltakerne vil først gi informert samtykke og grunnleggende demografisk informasjon. Deretter vil de gjennomføre alle testene i begge modaliteter (standard og VR), med passende pauser mellom oppgavene.
Studien er observasjonsbasert, innenfor-subjekt og parvis i design. Primære utfall inkluderer korrelasjon og overensstemmelse mellom VR- og standard testpoeng (validitet). Data vil bli analysert ved bruk av parvis statistiske metoder, inkludert Pearson/Spearman korrelasjoner, Bland-Altman-analyse og Intraclass Correlation Coefficients (ICC).
Ingen medisinering eller invasiv intervensjon brukes i denne studien. VR-testingen er ikke-invasiv og innebærer minimal risiko. Studien er godkjent av etikkkomiteen i Nitra selvstyrerregion (Godkjenningsnr. 09I05-03-804).
Resultatene vil gi bevis for validiteten og påliteligheten til VR-baserte diagnostiske verktøy og støtte bruken av VIRADIA-plattformen som et sikkert, standardisert verktøy for nevrologisk og kognitiv vurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VIRADIA-valideringsstudien undersøker de psykometriske egenskapene – validitet og reliabilitet – av en Virtual Reality (VR)-diagnostisk plattform utviklet for nevrologisk og kognitiv vurdering. Plattformen inkluderer VR-tilpasninger av ni etablerte kliniske tester som vanligvis brukes innen nevrologi og neuropsykologi. Disse testene evaluerer finmotorisk koordinasjon, gang og balanse, prosesseringshastighet, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
Studien følger et observasjonsmessig, innenfor-subjekt, parrett design. Hver deltaker gjennomfører både standardversjonen (papirbasert eller ansikt-til-ansikt) og den tilsvarende VR-versjonen av alle testene. Rekkefølgen av modaliteter balanseres på tvers av deltakerne for å kontrollere for ordenseffekter. To grupper inkluderes:
- Friske voksne (kontrollgruppe)
- Pasienter med nevrologiske tilstander (klinisk gruppe; én prioritert diagnose i første fase)
Målsetninger
- Å evaluere den konvergente validiteten til VR-baserte testresultater sammenlignet med standard kliniske versjoner.
- Å analysere diskriminativ validitet, dvs. om VR-testresultater kan skille mellom friske individer og nevrologiske pasienter sammenlignbart med standardmetoder.
Prosedyrer
Etter informert samtykke registreres demografiske og kliniske data (alder, kjønn, utdanning, diagnose, medikamenter). Deltakerne gjennomfører alle testene under begge forhold (standard og VR). Etter testing fyller deltakerne ut et kort spørreskjema om VR-toleranse og subjektiv opplevelse.
Datainnsamling og utvalgsstørrelse
Studien tar sikte på å inkludere 200 deltakere (100 friske, 100 pasienter). Målet for utvalgsstørrelsen ble bestemt ved hjelp av en a priori styrkeanalyse for parrede ROC/AUC-sammenligninger (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, styrke = 0,90), med et ekstra 15 % margin for frafall.
Statistiske analyser
- Konvergent validitet: Pearson/Spearman-korrelasjoner (95 % KI) mellom VR- og standardresultater.
- Enighet: Parrede t-tester/Wilcoxon-tester og Bland-Altman-plott (bias, 95 % grenser for enighet).
- Diskriminativ validitet: ROC/AUC-analyse som sammenligner pasienter og friske deltakere.
- Reliabilitet: Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC[2,1]) for test-retest-undergruppen.
Etiske hensyn
Studien er ikke-invasiv og innebærer minimal risiko. Ingen eksperimentell medisin, enhet eller biologisk materiale brukes. Alle deltakere gir informert samtykke før deltakelse. Studien er godkjent av etisk komité i Nitra selvstyrte region (Godkjenningsnr. 09I05-03-804).
Forventede resultater
Studien vil produsere empirisk bevis som støtter validiteten, reliabiliteten og klinisk nytte av VIRADIA-plattformen. Denne valideringen vil muliggjøre integrering av standardisert VR-basert diagnostikk i nevrologisk praksis og bidra til tidlig oppdagelse av nevrodegenerative lidelser i både kliniske og hjemmemiljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Polak, Dr.
- Telefonnummer: +421915546098
- E-post: martin@gametherapy.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrej Gero, Ing.
- Telefonnummer: +421904111456
- E-post: andrej@gametherapy.eu
Studiesteder
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slovakia, 94901
- Rekruttering
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Telefonnummer: +421949173540
- E-post: ingridmenky@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Tilstrekkelig syn og hørsel til å fullføre testing.
- For nevrologisk gruppe: bekreftet diagnose på nevrologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, eller lignende).
- For kontrollgruppen: ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svekkelse (MMSE < 24 eller tilsvarende klinisk vurdering).
- Akutt nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer testing.
- Alvorlig motorisk funksjonshemming som hindrer utførelse av oppgaver (f.eks. manglende evne til å bruke VR-kontroller).
- Nåværende rusmiddelmisbruk.
- Ukorrigert synshemming eller vestibular lidelse som fører til intoleranse for VR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske kontroller
Friske voksne frivillige uten kjente nevrologiske eller psykiatriske tilstander.
Deltakerne fullfører både standard (papirbasert eller ansikt-til-ansikt) og Virtual Reality (VR) versjoner av alle diagnostiske tester. |
Deltakerne gjennomfører en serie diagnostiske tester i VIRADIA virtual reality-miljøet.
|
|
Nevrologiske pasienter
Voksne med en bekreftet nevrologisk diagnose (f.eks. Parkinsons sykdom eller relatert motorisk/kognitiv lidelse).
Deltakerne fullfører både standard- og Virtual Reality-versjonene av diagnostiske tester.
|
Deltakerne gjennomfører en serie diagnostiske tester i VIRADIA virtual reality-miljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Virtual Reality (VR) og standard testresultater
Tidsramme: Enkeltvurdering på dag 1 (én testøkt)
|
Konvergent validitet vil bli vurdert ved å korrelere deltakernes prestasjoner på VR-versjonene av ni diagnostiske tester (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop og SATURN) med deres tilsvarende standardversjoner (papir eller ansikt-til-ansikt).
|
Enkeltvurdering på dag 1 (én testøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Hovedetterforsker: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09I05-03-V04 (Annen identifikator: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .