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左心室功能降低患者外科与经皮血运重建比较研究（STICH 3.0-NL） (STICH 3*0-NL)

2026年5月7日 更新者：University Medical Center Groningen

左心室功能降低患者的外科手术与经皮血运重建比较

这项随机多中心试验比较了冠状动脉旁路移植术（CABG）与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）在358例缺血性左心室功能障碍和多支冠状动脉疾病患者中的应用。 该研究评估了4年内生存率、主要心血管事件和生活质量的差异，并为评估长期结局的国际STICH 3.0合作项目做出了贡献。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有缺血性左心室收缩功能障碍（iLVSD）和多支冠状动脉疾病（CAD）的患者预后较差。 与单纯药物治疗相比，冠状动脉旁路移植术（CABG）已被证明可以改善这类患者的长期生存率。 然而，CABG的短期风险较高，导致在老年和合并症患者中使用不足。 相比之下，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因被认为手术风险较低而经常实施，尽管支持其在左心室功能障碍患者中获益的证据有限。 先前比较PCI与药物治疗的研究排除了有明确血运重建指征的患者，如患有严重心绞痛或近期急性冠状动脉综合征的患者，这使得最佳治疗策略仍存在不确定性。

STICH 3.0-NL试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的多中心研究，旨在比较CABG和PCI在iLVSD（左心室射血分数<40%）和多支CAD患者中的效果，这些患者适合进行冠状动脉血运重建。 总共将招募358名患者，并按1:1的比例随机分配接受CABG或PCI，目标是实现完全血运重建。

主要终点是一个分层复合终点，包括4年内的全因死亡率、复发性主要不良心血管事件（MACE：非手术性心肌梗死、卒中或计划外血运重建）以及心力衰竭再住院。 次要终点包括主要终点的各个组成部分、心血管死亡率、围手术期心肌梗死、靶血管和靶病变血运重建、生活质量变化（西雅图心绞痛问卷和KCCQ），以及以QALY和ICER表示的成本效益。

STICH 3.0-NL试验将为国际STICH 3.0合作贡献约10%的总队列，从而能够在5年和10年时进行全因死亡率的长期分析，并为缺血性心肌病患者的血运重建策略提供关键证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

358

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Erik Lipsic, Dr
  • 电话号码：+31 50 3612355
  • 邮箱：e.lipsic@umcg.nl

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 左心室射血分数 ≤ 40%
  • 随机化前1年内出现心绞痛（加拿大心血管学会分级 ≥ 2级）和/或急性冠状动脉综合征或心力衰竭住院
  • 多支冠状动脉疾病（2-3支血管病变，冠状动脉狭窄 >70%，累及左前降支近段和/或左主干狭窄 >50%）。靶血管由当地心脏团队确定
  • 根据当地心脏团队的判断，临床和血管造影特征适合单独进行冠状动脉血运重建（冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 随机化前 < 48 小时发生急性冠状动脉综合征
  • 需要干预的瓣膜性/结构性心脏病
  • 双重抗血小板治疗的禁忌症
  • 非心脏疾病预期寿命 < 1 年
  • 既往冠状动脉旁路移植术
  • 入组时存在失代偿性心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CABG（手术）
随机分配至CABG组的患者将接受CABG手术——旨在实现完全血运重建
程序：冠状动脉旁路移植术
冠状动脉搭桥术（CABG）
其他：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）
随机分配至PCI组的患者将接受PCI治疗——旨在实现完全血运重建
程序：经皮冠状动脉介入治疗
PCI（经皮冠状动脉介入治疗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、主要不良心血管事件和心力衰竭住院的分层复合终点
大体时间：4年
将采用分层（获胜比/Finkelstein-Schoenfeld）方法分析结局指标，以考虑临床严重程度
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点的各个组成部分
大体时间：4年
分别分析主要终点的各个组成部分——全因死亡率、非手术性心肌梗死、卒中、计划外血运重建和心力衰竭住院情况。
4年
心血管死亡率
大体时间：4年
心血管原因导致的死亡
4年
围手术期心肌梗死
大体时间：术后30天内
在索引血运重建术期间或术后30天内发生的心肌梗死。
术后30天内
靶血管和靶病变血运重建
大体时间：4年
对最初治疗的冠状动脉血管或病变的任何重复血运重建。
4年
生活质量变化 - 堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：在1年和4年时（与基线相比）
使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估的患者报告生活质量的变化。 KCCQ每个领域评分范围为0-100分，分数越高表示健康状况越好。 与基线相比的正向变化表示改善。 ≥5分的变化被认为具有临床意义。
在1年和4年时（与基线相比）
生活质量变化 - 西雅图心绞痛问卷
大体时间：在 1 年和 4 年时（与基线相比）
采用西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估的患者自报生活质量变化。 SAQ按5个维度评分，每个维度0-100分，分数越高表明症状越少、健康状况越好。 通常认为≥5分的变化具有临床意义。
在 1 年和 4 年时（与基线相比）
成本效益
大体时间：4年
比较冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的成本效益分析，以质量调整生命年（QALY）和增量成本效益比（ICER）表示。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

Dutch Heart Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Erik Lipsic, Dr、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2034年5月1日

研究完成 (估计的)

2034年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (其他赠款/资助编号：Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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