Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen verrattuna perkutaaniseen revaskularisaatioon potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Kirurginen verrattuna perkutaaniseen revaskularisaatioon potilailla, joilla on alentunut vasemman kammion toiminta

Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus vertaa sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) ja pallolaajennusta (PCI) 358 potilaalla, joilla on iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö ja usean valtimon sepelvaltimotauti. Tutkimus arvioi eroja selviytymisessä, merkittävissä sydän- ja verisuonitapahtumissa sekä elämänlaadussa 4 vuoden aikana ja osallistuu kansainväliseen STICH 3.0 -yhteistyöhön, jossa arvioidaan pitkäaikaisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on iskeeminen vasemman kammion systolinen dysfunktio (iLVSD) ja monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD), on huono ennuste. Sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) on osoittautunut parantavan pitkäaikaista selviytymistä tässä populaatiossa verrattuna pelkkään lääkehoitoon. Kuitenkin CABG:lla on korkeammat lyhyen aikavälin riskit, mikä johtaa sen alikäyttöön vanhemmilla ja komorbiditeetteja omaavilla potilailla. Vastaavasti perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) suoritetaan usein havaittavasti alhaisemman toimenpideriskin vuoksi, vaikka sen hyödystä LV-dysfunktiopotilailla on vain vähän näyttöä. Aiemmat tutkimukset, jotka vertasivat PCI:ta lääkehoitoon, sulkivat pois potilaat, joilla oli selviä revaskularisaation indikaatioita, kuten merkittävää anginaa tai äskettäin sairastettua akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, jättäen epävarmuutta optimaalisen hoitostrategian suhteen.

STICH 3.0-NL -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman monikeskustutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan CABG:ta ja PCI:ta potilailla, joilla on iLVSD (LVEF <40%) ja monisuoninen CAD ja jotka ovat koronaarisen revaskularisaation ehdokkaita. Yhteensä 358 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteeseen CABG- tai PCI-toimenpiteeseen täyden revaskularisaation saavuttamiseksi.

Ensisijainen päätepiste on hierarkkinen yhdistelmä kaikkien kuolinsyiden kuolleisuudesta, toistuvista suurista haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE: ei-toimenpideperäisestä sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta) ja toistuvista sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojaksoista 4 vuoden aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit, kardiovaskulaarikuolleisuus, toimenpideaikainen sydäninfarkti, kohdeverisuonen ja -vammion revaskularisaatio, elämänlaadun muutokset (Seattle Angina Questionnaire ja KCCQ) sekä kustannustehokkuus ilmaistuna QALY:nä ja ICER:nä.

STICH 3.0-NL -tutkimus tuo noin 10 % kokonaiskohortista kansainväliseen STICH 3.0 -yhteistyöhön, mahdollistaen pitkäaikaisanalyysit kaikkien kuolinsyiden kuolleisuudesta 5 ja 10 vuoden aikana ja tarjoten kriittistä näyttöä revaskularisaatiostrategioiden ohjaamiseksi iskeemisen kardiomyopatian potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Erik Lipsic, Dr
  • Puhelinnumero: +31 50 3612355
  • Sähköposti: e.lipsic@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • LVEF ≤ 40 %
  • Rintakipu (angina pectoris), CCS ≥ 2 ja/tai akuutin sepelvaltimotautioireilun tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana ennen randomisointia
  • Usean verisuonen sepelvaltimotauti (2–3 verisuonitautia, joissa sepelvaltimon ahtaumat >70 % ja proksimaalisen LAD:n osallistuminen ja/tai LM-ahtauma >50 %). Kohdeverisuonet määritetään paikallisen sydäntiimin toimesta
  • Kliiniset ja angiografiset ominaisuudet sopivat erilliseen sepelvaltimoiden uudelleenverhoitukseen sekä CABG- että PCI-toimenpiteellä paikallisen sydäntiimin arvion mukaan
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimotautioireilu < 48 tuntia ennen randomisointia
  • Läppä- tai rakenteellinen sydäntauti, joka vaatii toimenpidettä
  • Vastu-aiheita kaksinkertaiselle verihiutaleiden estolääkitykselle
  • Ei-sydänperäinen sairaus, jossa elinaikaodote < 1 vuosi
  • Aikaisempi CABG-toimenpide
  • Dekomponoitunut sydämen vajaatoiminta sisällyttämisen aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CABG (kirurgia)
Potilaat, jotka randomisoidaan CABG:hen, saavat CABG-hoidon - tavoitteena täydellinen revaskularisaatio
Menettely: CABG
CABG (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus)
Muut: PCI (perkutaaninen)
Potilaat, jotka randomisoidaan PCI:lle, saavat PCI:n - tähtäillen täydelliseen revaskularisaatioon
Menettely: PCI
PCI (perkutaaninen koronaari-interventio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen yhdistelmäkaava kaikista kuolinsyistä, merkittävistä sydän- ja verisuonitapahtumista sekä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoista
Aikaikkuna: 4 vuotta
Tuloksia analysoidaan hierarkkisella (win ratio / Finkelstein-Schoenfeld) lähestymistavalla, jossa otetaan huomioon kliininen vakavuus
4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 4 vuotta
Analyysi ensisijaisen päätepisteen jokaisesta komponentista erikseen - kaikkien syiden kuolleisuus, ei-proseduraalinen sydäninfarkti, aivohalvaus, suunnittelematon revaskularisaatio ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito.
4 vuotta
Sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
Kuolema sydän- ja verisuonitauteihin
4 vuotta
Periprocedurealinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarkti, joka ilmenee indeksin revaskularisointimenettelyn aikana tai 30 vuorokauden kuluessa sen jälkeen.
30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Kohdeverisuonen ja kohdekudosrevaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 vuotta
Mikä tahansa alkuperäisesti hoidetun sepelvaltimon tai vaurion toistuva revaskularisointi.
4 vuotta
Elämänlaadun muutos - Kansas City Cardiomyopathy -kysely
Aikaikkuna: 1 ja 4 vuoden kuluttua (verrattuna lähtötilanteeseen)
Potilaan raportoiman elämänlaadun muutos, joka arvioidaan Kansas Cityn kardiomyopatia-kyselyllä (KCCQ). KCCQ pisteytetään 0-100 kussakin osa-alueessa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa paranemista. ≥5 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
1 ja 4 vuoden kuluttua (verrattuna lähtötilanteeseen)
Elämänlaadun muutokset - Seattle Angina -kysely
Aikaikkuna: 1 ja 4 vuoden kohdalla (verrattuna lähtöarvoon)
Potilaan raportoiman elämänlaadun muutos arvioitiin käyttäen Seattle Angina -kyselylomaketta (SAQ). SAQ pisteytetään 5 osa-alueella 0-100 pistettä per osa-alue, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveydentilaa. Muutos ≥5 pistettä pidetään yleensä kliinisesti merkityksellisenä.
1 ja 4 vuoden kohdalla (verrattuna lähtöarvoon)
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
Kustannusvaikuttavuusanalyysi, jossa verrataan CABG:tä ja PCI:tä, ilmaistuna laatuun sovitettuina elinvuosina (QALY) ja lisäkustannusvaikuttavuussuhteena (ICER).
4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Dutch Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CABG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa