Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk versus perkutan revaskularisering hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7. maj 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Kirurgisk versus perkutan revaskularisering hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion

Denne randomiserede multicenter-undersøgelse sammenligner koronar bypass-kirurgi (CABG) med perkutan koronar intervention (PCI) hos 358 patienter med iskæmisk venstre ventrikel dysfunktion og multivessel koronarsygdom. Undersøgelsen evaluerer forskelle i overlevelse, større kardiovaskulære hændelser og livskvalitet over 4 år og bidrager til det internationale STICH 3.0-samarbejde, der vurderer langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med iskæmisk dysfunktion i venstre ventrikel (iLVSD) og multivessel koronararteriesygdom (CAD) har en dårlig prognose. Koronar bypass-kirurgi (CABG) har vist sig at forbedre den langsigtede overlevelse i denne population sammenlignet med alene medicinsk behandling. CABG medfører dog højere korttidsrisici, hvilket fører til underudnyttelse hos ældre og komorbide patienter. Percutan koronar intervention (PCI) udføres derimod hyppigt på grund af opfattet lavere procedurel risiko, på trods af begrænset evidens for dens fordel hos patienter med LV-dysfunktion. Tidligere studier, der sammenlignede PCI med medicinsk behandling, udelukkede patienter med klare indikationer for revaskularisering, såsom dem med signifikant angina eller nyligt akut koronarsyndrom, hvilket efterlader usikkerhed om den optimale behandlingsstrategi.

STICH 3.0-NL-forsøget er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterstudie designet til at sammenligne CABG og PCI hos patienter med iLVSD (LVEF <40%) og multivessel CAD, som er kandidater til koronar revaskularisering. I alt 358 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1-forhold til at gennemgå CABG eller PCI med det formål at opnå fuld revaskularisering.

Det primære endpoint er et hierarkisk sammensat mål for dødelighed fra alle årsager, tilbagevendende større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE: ikke-procedurel myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering) og tilbagevendende indlæggelser for hjertesvigt efter 4 år. Sekundære endpoints inkluderer de individuelle komponenter af det primære endpoint, kardiovaskulær dødelighed, peri-procedurel myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og -læsion, ændringer i livskvalitet (Seattle Angina Questionnaire og KCCQ) og omkostningseffektivitet udtrykt som QALY og ICER.

STICH 3.0-NL-forsøget vil bidrage med cirka 10% af den samlede kohorte til det internationale STICH 3.0-samarbejde, hvilket muliggør langsigtede analyser af dødelighed fra alle årsager efter 5 og 10 år og leverer kritisk evidens til at guide revaskulariseringsstrategier hos patienter med iskæmisk kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • LVEF ≤ 40%
  • Angina pectoris, CCS ≥ 2 og/eller indlæggelse for ACS eller hjertesvigt inden for 1 år før randomisering
  • Multikarret CAD (2-3 kar-sygdom med koronarlæsioner >70% og involvering af proximal LAD, og/eller LM stenose >50%). Målkarrene bestemmes af det lokale Heart Team
  • Kliniske og angiografiske karakteristika egnet til isoleret koronar revaskularisering både ved CABG eller PCI ifølge vurderingen af det lokale Heart Team
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • ACS < 48 timer før randomisering
  • Klap/strukturel hjertesygdom, der kræver intervention
  • Kontra-indikationer over for DAPT
  • Ikke-kardiel tilstand med forventet levetid < 1 år
  • Tidligere CABG
  • Dekompenseret HF ved inklusionstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CABG (kirurgi)
Patienter, der er randomiseret til CABG, vil få CABG - med det mål at opnå fuld revaskularisering
Procedure: CABG
CABG (coronary artery bypass grafting)
Andet: PCI (perkutan)
Patienter randomiseret til PCI vil modtage PCI - med målet om fuld revaskularisering
Procedure: PCI
PCI (perkutan koronar intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af dødelighed fra alle årsager, større uønskede hjerte-kar-hændelser og indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 4 år
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af en hierarkisk (win ratio / Finkelstein-Schoenfeld) tilgang for at tage højde for klinisk sværhedsgrad
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelte komponenter af det primære endepunkt
Tidsramme: 4 år
Analyse af hver komponent i det primære endepunkt separat - dødelighed af alle årsager, ikke-procedurmæssigt myokardieinfarkt, apopleksi, uplanlagt revaskularisering og indlæggelser på grund af hjertesvigt.
4 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 4 år
Død på grund af kardiovaskulære årsager
4 år
Periproceduralt myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Myokardieinfarkt, der forekommer under eller inden for 30 dage efter den indeksrevaskulariseringsprocedure.
Inden for 30 dage efter proceduren
Target vessel og target lesion revascularisering
Tidsramme: 4 år
Enhver gentagen revaskularisering af det oprindeligt behandlede karl eller læsion.
4 år
Ændring i livskvalitet - Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: ved 1 og 4 år (sammenlignet med baseline)
Ændring i patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ scores 0-100 pr. domæne, hvor højere scores indikerer bedre helbredstilstand. En positiv ændring fra baseline afspejler forbedring. En ændring på ≥5 point betragtes som klinisk meningsfuld.
ved 1 og 4 år (sammenlignet med baseline)
Ændringer i livskvalitet - Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: ved 1 og 4 år (sammenlignet med udgangspunktet)
Ændring i patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ scores i 5 domæner fra 0-100 pr. domæne, hvor højere scores indikerer færre symptomer og bedre helbredsstatus. En ændring på ≥5 point betragtes generelt som klinisk meningsfuld.
ved 1 og 4 år (sammenlignet med udgangspunktet)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 år
Omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner CABG og PCI, udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALY) og inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Dutch Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner