Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická versus perkutánní revaskularizace u pacientů se sníženou funkcí levé komory (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7. května 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Chirurgická versus perkutánní revaskularizace u pacientů se sníženou funkcí levé komory

Tato randomizovaná multicentrická studie srovnává koronární tepenní bypass (CABG) s perkutánní koronární intervencí (PCI) u 358 pacientů s ischemickou dysfunkcí levé komory a mnohočetným postižením koronárních tepen. Studie vyhodnocuje rozdíly v přežití, závažných kardiovaskulárních příhodách a kvalitě života během 4 let a přispívá k mezinárodní spolupráci STICH 3.0, která posuzuje dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ischemickou systolickou dysfunkcí levé komory (iLVSD) a mnohočetným postižením koronárních tepen (CAD) mají špatnou prognózu. Koronární bypass (CABG) prokázal zlepšení dlouhodobého přežití v této populaci ve srovnání s pouze medikamentózní léčbou. CABG však nese vyšší krátkodobá rizika, což vede k jeho nedostatečnému využití u starších a komorbidních pacientů. Naproti tomu perkutánní koronární intervence (PCI) se často provádí kvůli vnímanému nižšímu procedurálnímu riziku, přestože existují omezené důkazy podporující její prospěch u pacientů s dysfunkcí levé komory. Předchozí studie porovnávající PCI s medikamentózní léčbou vyloučily pacienty s jasnými indikacemi pro revaskularizaci, jako jsou pacienti s významnou anginou pectoris nebo nedávným akutním koronárním syndromem, což ponechává nejistotu ohledně optimální léčebné strategie.

Studie STICH 3.0-NL je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie navržená k porovnání CABG a PCI u pacientů s iLVSD (LVEF <40%) a mnohočetným postižením koronárních tepen, kteří jsou kandidáty na koronární revaskularizaci. Celkem bude zařazeno 358 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení CABG nebo PCI s cílem dosáhnout úplné revaskularizace.

Primárním cílovým ukazatelem je hierarchické složené kritérium zahrnující úmrtnost ze všech příčin, opakované závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE: neprocedurální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo neplánovaná revaskularizace) a opakované hospitalizace pro srdeční selhání za 4 roky. Sekundární cílové ukazatele zahrnují jednotlivé složky primárního cílového ukazatele, kardiovaskulární mortalitu, periprocedurální infarkt myokardu, revaskularizaci cílové cévy a léze, změny kvality života (Seattle Angina Questionnaire a KCCQ) a nákladovou efektivitu vyjádřenou jako QALY a ICER.

Studie STICH 3.0-NL přispěje přibližně 10 % z celkové kohorty do mezinárodní spolupráce STICH 3.0, což umožní dlouhodobé analýzy mortality ze všech příčin za 5 a 10 let a poskytne klíčové důkazy pro vedení revaskularizačních strategií u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erik Lipsic, Dr
  • Telefonní číslo: +31 50 3612355
  • E-mail: e.lipsic@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • LVEF ≤ 40 %
  • Angina pectoris, CCS ≥ 2 a/nebo hospitalizace pro ACS nebo srdeční selhání do 1 roku před randomizací
  • Multivaskulární CAD (2-3 cévy s koronárními lézemi >70 % a postižením proximální LAD a/nebo stenózou LM >50 %). Cílové cévy určuje místní Heart Team
  • Klinické a angiografické charakteristiky vhodné pro izolovanou koronární revaskularizaci jak CABG, tak PCI dle posouzení místního Heart Teamu
  • Písemný informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • ACS < 48 hodin před randomizací
  • Chlopenní/strukturální srdeční onemocnění vyžadující intervenci
  • Kontraindikace k DAPT
  • Nekardiální stav s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Předchozí CABG
  • Dekompenzované srdeční selhání v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CABG (chirurgie)
Pacienti randomizovaní na CABG podstoupí CABG - s cílem dosáhnout úplné revaskularizace
Postup: Koronární bypass
CABG (koronární arteriální bypass)
Jiný: PCI (perkutánní)
Pacienti randomizovaní k PCI podstoupí PCI - s cílem úplné revaskularizace
Postup: PCI
PCI (perkutánní koronární intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozitní ukazatel úmrtnosti z jakékoli příčiny, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 4 roky
Výsledky budou analyzovány pomocí hierarchického přístupu (win ratio / Finkelstein-Schoenfeld) s ohledem na klinickou závažnost
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního cíle
Časové okno: 4 roky
Analýza každé složky primárního koncového bodu zvlášť – celková úmrtnost, neprocedurální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, neplánovaná revaskularizace a hospitalizace pro srdeční selhání.
4 roky
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 4 roky
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin
4 roky
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Infarkt myokardu, ke kterému dojde během nebo do 30 dnů po indexové revaskularizační proceduře.
Do 30 dnů po zákroku
Revaskularizace cílové cévy a cílové léze
Časové okno: 4 roky
Jakákoliv opakovaná revaskularizace původně ošetřené koronární cévy nebo léze.
4 roky
Změna kvality života – Dotazník Kansas City Cardiomyopathy
Časové okno: po 1 a 4 letech (ve srovnání se základní hodnotou)
Změna kvality života pacienta hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ se skóruje 0–100 v každé doméně, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu odráží zlepšení. Změna ≥5 bodů je považována za klinicky významnou.
po 1 a 4 letech (ve srovnání se základní hodnotou)
Změny v kvalitě života - Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: po 1 a 4 letech (ve srovnání s výchozím stavem)
Změna kvality života podle hodnocení pacienta pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Dotazník SAQ je hodnocen v 5 oblastech od 0 do 100 v každé oblasti, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší zdravotní stav. Změna ≥5 bodů je obecně považována za klinicky významnou.
po 1 a 4 letech (ve srovnání s výchozím stavem)
Nákladová efektivita
Časové okno: 4 roky
Analýza nákladové efektivity porovnávající CABG a PCI, vyjádřená jako kvalitou upravené roky života (QALY) a přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Dutch Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit