Sebészeti versus perkután revascularizáció csökkent bal kamrai funkcióval rendelkező betegeknél (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)
Sebészi versus percután revascularizáció csökkent bal kamrai funkcióval rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keringési elégtelenségben szenvedő (iLVSD) és többérű koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek prognózisa rossz. A koszorúér-bypass műtét (CABG) hosszú távú túlélési előnyt mutatott ebben a populációban az egyedüli gyógyszeres kezeléssel szemben. Azonban a CABG magasabb rövid távú kockázatokkal jár, ami alulhasználathoz vezet idősebb és komorbiditásokkal rendelkező betegek esetén. Ezzel szemben a percutan coronaria intervenciót (PCI) gyakran alkalmazzák az érzékelt alacsonyabb beavatkozási kockázat miatt, annak ellenére, hogy korlátozott bizonyítékok támasztják alá előnyeit bal kamrai diszfunkcióval rendelkező betegek esetén. A PCI-t gyógyszeres kezeléssel összehasonlító korábbi tanulmányok kizárták azokat a betegeket, akiknek egyértelmű revascularizációs indikációjuk volt, mint például jelentős angina pectoris vagy közelmúltban átélt akut coronaria szindróma, ami bizonytalanságot hagyott az optimális kezelési stratégia tekintetében.
A STICH 3.0-NL vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt címkézésű, multicentrikus tanulmány, amely a CABG és a PCI összehasonlítására szolgál iLVSD-ben (LVEF <40%) és többérű CAD-ben szenvedő, coronaria revascularizációra alkalmas betegek esetén. Összesen 358 beteget fogunk bevonni és randomizálni 1:1 arányban CABG vagy PCI alávetésére, teljes revascularizációt célzva.
A primer végpont egy hierarchikus összetett mutató, amely magában foglalja az összes okból származó halálozást, visszatérő fő kardiovaszkuláris eseményeket (MACE: nem beavatkozási miokardiális infarktus, stroke vagy nem tervezett revascularizáció), valamint visszatérő szívelégtelenség miatti kórházi kezeléseket 4 éven belül. A szekunder végpontok közé tartoznak a primer végpont egyes összetevői, a kardiovaszkuláris halálozás, a periprocedurális miokardiális infarktus, a célér és a lézió revascularizációja, az életminőség változásai (Seattle Angina Kérdőív és KCCQ), valamint a költség-hatékonyság, amelyet QALY és ICER formájában fejezünk ki.
A STICH 3.0-NL vizsgálat körülbelül 10%-át fogja hozzájárulni a teljes kohorszhoz a nemzetközi STICH 3.0 együttműködésben, lehetővé téve az összes okból származó halálozás hosszú távú elemzését 5 és 10 év múlva, és kritikus bizonyítékokat szolgáltatva az ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek revascularizációs stratégiáinak irányításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erik Lipsic, Dr
- Telefonszám: +31 50 3612355
- E-mail: e.lipsic@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruben R. De With, Dr
- Telefonszám: +31 50 3612355
- E-mail: r.r.de.with@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Lipsic, Dr.
- Telefonszám: +31503612355
- E-mail: e.lipsic@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- LVEF ≤ 40%
- Angina pectoris, CCS ≥ 2 és/vagy ACS vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a randomizáció előtti 1 éven belül
- Többérű koszorúér-betegség (2-3 érbetegek, koszorúér-áttétekkel >70% és a proximalis LAD érintettsége, és/vagy LM szűkület >50%). A célerek meghatározása a helyi Heart Team feladata
- A helyi Heart Team véleménye szerint klinikai és angiográfiai jellemzők megfelelőek izolált koszorúér-revascularizációhoz, mind CABG, mind PCI által
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- ACS < 48 órával a randomizáció előtt
- Intervenciót igénylő billentyű/szerkezeti szívbetegség
- Ellenjavallatok a DAPT-hez
- Nem szív eredetű állapot várható élettartammal < 1 év
- Korábbi CABG
- Dekompenzált HF a bevonás időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CABG (műtét)
A CABG-be randomizált betegek CABG-t kapnak - a teljes revascularizációt célozva
|
CABG (koszorúér bypass műtét)
|
|
Egyéb: PCI (percutan)
A PCI-hez randomizált betegek PCI-t kapnak - a teljes revascularizációt célzva
|
PCI (perkután koronária intervenció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hierarchikus összetett mutató az összes okból származó halálozás, a súlyos kardiovaszkuláris események és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések tekintetében
Időkeret: 4 év
|
Az eredményeket egy hierarchikus (nyerési arány / Finkelstein–Schoenfeld) megközelítéssel elemezzük a klinikai súlyosság figyelembevételéhez
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A primer végpont egyes összetevői
Időkeret: 4 év
|
Az elsődleges végpont egyes összetevőinek külön-külön történő elemzése - minden okból eredő halálozás, nem beavatkozásos miokardiális infarktus, stroke, nem tervezett revascularisatio és szívelégtelenség miatti kórházi kezelések.
|
4 év
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 4 év
|
Halál szív- és érrendszeri okok miatt
|
4 év
|
|
Periprocedurális myocardiális infarctus
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon belül
|
A szívinfarktus, amely az index revascularizációs eljárás során vagy azt követő 30 napon belül jelentkezik.
|
A beavatkozást követő 30 napon belül
|
|
Célér és céláthely revascularisatio
Időkeret: 4 év
|
A kezdetileg kezelt koszorúér-ér vagy a kezdetileg kezelt koszorúér-ér szegmens ismételt revascularisatioja.
|
4 év
|
|
Életminőség változása - Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív
Időkeret: 1 és 4 év után (az alapterheléshez képest)
|
A betegek által jelentett életminőség változása a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőív (KCCQ) segítségével értékelve.
A KCCQ pontszáma 0-100 tartományban van minden tartományban, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
Az alapterheléshez képest pozitív változás javulást tükröz.
Egy ≥5 pontos változás klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
1 és 4 év után (az alapterheléshez képest)
|
|
Az életminőség változásai - Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: 1 és 4 év után (az alapterheléshez képest)
|
A beteg által jelentett életminőség változása, amelyet a Seattle Angina Kérdőív (SAQ) segítségével értékelnek.
A Seattle Angina Kérdőív 5 területen értékel, területenként 0-100 pontot lehet elérni, a magasabb pontszám kevesebb tünetet és jobb egészségi állapotot jelez. Általában klinikailag jelentősnek tekinthető az 5 pontnál nagyobb változás. |
1 és 4 év után (az alapterheléshez képest)
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 4 év
|
Költség-hatékonysági elemzés a CABG és a PCI összehasonlításáról, kifejezve minőségi életévekben (QALY) és növekményes költség-hatékonysági arányban (ICER).
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL-009839
- 01-001-2024-0545 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .