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좌심실 기능 감소 환자에서의 수술적 대 경피적 혈관재형성 (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

2026년 5월 7일 업데이트: University Medical Center Groningen

좌심실 기능 감소 환자에서의 수술적 대 경피적 재혈관화술

이 무작위 다기관 임상시험은 허혈성 좌심실 기능 장애와 다혈관 관상동맥 질환을 가진 358명의 환자에서 관상동맥 우회로 이식술(CABG)과 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 비교합니다. 본 연구는 4년간의 생존율, 주요 심혈관계 사건, 삶의 질 차이를 평가하며, 장기 결과를 평가하는 국제 STICH 3.0 협력 연구에 기여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 좌심실 수축 기능 장애(iLVSD)와 다혈관 관상동맥 질환(CAD)을 가진 환자들은 예후가 좋지 않습니다. 관상동맥 우회 수술(CABG)은 이 환자 집단에서 약물 치료만 시행하는 것보다 장기 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 CABG는 단기 위험이 더 높아, 고령 및 동반 질환이 있는 환자들에서 활용도가 낮습니다. 반면에, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 인지된 낮은 시술 위험으로 인해 자주 시행되지만, 좌심실 기능 장애 환자에서의 이득을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 이전의 PCI와 약물 치료를 비교한 연구들은 중증 협심증이나 최근 급성 관상동맥 증후군과 같이 재혈관화에 대한 명확한 적응증이 있는 환자들을 제외하여, 최적의 치료 전략에 대한 불확실성을 남겼습니다.

STICH 3.0-NL 시험은 관상동맥 재혈관화 후보자인 iLVSD(좌심실 구혈률 <40%)와 다혈관 CAD 환자에서 CABG와 PCI를 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조, 개방형, 다기관 연구입니다. 총 358명의 환자가 등록되어 1:1 비율로 CABG 또는 PCI를 받도록 무작위 배정되며, 완전 재혈관화를 목표로 합니다.

주요 종점은 4년 시점의 전원인 사망, 재발 주요 심혈관 사건(MACE: 비시술 심근경색, 뇌졸중, 또는 계획되지 않은 재혈관화), 그리고 재발 심부전 입원의 계층적 복합 지표입니다. 2차 종점에는 주요 종점의 개별 구성 요소, 심혈관 사망, 시술 주변기 심근경색, 표적 혈관 및 병변 재혈관화, 삶의 질 변화(시애틀 협심증 설문지와 KCCQ), 그리고 QALY와 ICER로 표현된 비용 효과성이 포함됩니다.

STICH 3.0-NL 시험은 국제 STICH 3.0 협력 연구에 총 코호트의 약 10%를 기여하여, 5년 및 10년 시점의 전원인 사망에 대한 장기 분석을 가능하게 하고, 허혈성 심근병증 환자의 재혈관화 전략을 안내하는 중요한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Erik Lipsic, Dr
  • 전화번호: +31 50 3612355
  • 이메일: e.lipsic@umcg.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 좌심실박출률(LVEF) ≤ 40%
  • 무작위 배정 전 1년 이내에 협심증(CCS 등급 ≥2) 및/또는 급성 관동맥 증후군(ACS) 또는 심부전으로 인한 입원
  • 다혈관 관상동맥질환(CAD) (2~3혈관 질환으로 관상동맥 병변 >70% 및 근위부 좌전하행동맥(LAD) 침범, 및/또는 좌주간동맥(LM) 협착 >50%). 대상 혈관은 현지 심장팀에 의해 결정됨
  • 현지 심장팀의 판단에 따라 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 모두에 의한 단독 관상동맥 재관류술에 적합한 임상 및 혈관조영 특성
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 무작위 배정 48시간 이내의 급성 관동맥 증후군(ACS)
  • 중재가 필요한 판막/구조적 심장 질환
  • 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 금기증
  • 기대 수명 < 1년인 비심장성 질환
  • 이전 관상동맥 우회술(CABG)
  • 포함 시점의 비보상성 심부전(HF)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CABG (수술)
CABG에 무작위 배정된 환자는 완전 재혈관화를 목표로 CABG를 받게 됩니다
절차: 관상동맥우회로이식술
CABG (관상동맥 우회로 이식술)
다른: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
PCI로 무작위 배정된 환자는 완전 재관류화를 목표로 PCI를 받게 됩니다
절차: PCI
PCI (경피적 관상동맥 중재술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원 사망률, 주요 심혈관 사건 및 심부전 입원의 계층적 복합 지표
기간: 4년
임상적 중증도를 고려하기 위해 위계적(승률/Finkelstein-Schoenfeld) 접근법을 사용하여 결과를 분석할 것입니다
4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점의 개별 구성요소
기간: 4년
주요 종료점의 각 구성 요소별 분석 - 전원 사망률, 비시술성 심근경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 재혈관화 및 심부전 관련 입원.
4년
심혈관계 사망률
기간: 4년
심혈관 질환으로 인한 사망
4년
시술 관련 심근경색
기간: 시술 후 30일 이내
색인 재관류 시술 중 또는 시술 후 30일 이내에 발생한 심근 경색.
시술 후 30일 이내
표적 혈관 및 표적 병변 혈관 재개통
기간: 4년
처치된 관상동맥 혈관 또는 병변의 재시술
4년
삶의 질 변화 - 캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 1년 및 4년 시점 (기준 시점 대비)
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가한 환자 보고 삶의 질 변화. KCCQ는 각 영역별로 0-100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 반영합니다. ≥ 5점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
1년 및 4년 시점 (기준 시점 대비)
삶의 질 변화 - 시애틀 협심증 설문지
기간: 1년 및 4년 후 (기준치 대비)
시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 사용하여 평가한 환자 보고 삶의 질의 변화. SAQ는 5개 영역에서 0-100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 일반적으로 ≥5점의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
1년 및 4년 후 (기준치 대비)
비용 효율성
기간: 4년
CABG와 PCI를 비교하는 비용 효과성 분석, QALY(질환 조정 생존 연수)와 ICER(증분 비용 효과 비율)로 표현됨.
4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Dutch Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2034년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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