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Chirurgicale versus percutanée pour la revascularisation chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche réduite (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7 mai 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Revascularisation chirurgicale versus revascularisation percutanée chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche réduite

Cet essai multicentrique randomisé compare le pontage aortocoronarien (PAC) à l'intervention coronarienne percutanée (ICP) chez 358 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche ischémique et une maladie coronarienne multivaisseaux. L'étude évalue les différences en matière de survie, d'événements cardiovasculaires majeurs et de qualité de vie sur 4 ans, et contribue à la collaboration internationale STICH 3.0 évaluant les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche ischémique (iLVSD) et une maladie coronarienne (CAD) multivaisseaux ont un pronostic défavorable. Le pontage aortocoronarien (CABG) s'est avéré améliorer la survie à long terme dans cette population par rapport au traitement médical seul. Cependant, le CABG comporte des risques à court terme plus élevés, conduisant à une sous-utilisation chez les patients âgés et comorbidités. En revanche, l'intervention coronarienne percutanée (PCI) est fréquemment réalisée en raison d'un risque procédural perçu comme plus faible, malgré des preuves limitées soutenant son bénéfice chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche. Les études précédentes comparant la PCI au traitement médical ont exclu les patients avec des indications claires de revascularisation, tels que ceux avec une angine significative ou un syndrome coronarien aigu récent, laissant une incertitude quant à la stratégie de traitement optimale.

L'essai STICH 3.0-NL est une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique conçue pour comparer le CABG et la PCI chez les patients avec iLVSD (LVEF < 40 %) et CAD multivaisseaux qui sont candidats à la revascularisation coronarienne. Un total de 358 patients seront inclus et randomisés dans un rapport 1:1 pour subir un CABG ou une PCI, visant une revascularisation complète.

Le critère principal est un composite hiérarchique de mortalité toutes causes, d'événements cardiovasculaires majeurs récurrents (MACE : infarctus du myocarde non procédural, accident vasculaire cérébral, ou revascularisation non planifiée), et d'hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque à 4 ans. Les critères secondaires incluent les composantes individuelles du critère principal, la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde périprocédural, la revascularisation de la lésion et du vaisseau cible, les changements dans la qualité de vie (Questionnaire d'Angine de Seattle et KCCQ), et la rentabilité exprimée en QALY et ICER.

L'essai STICH 3.0-NL contribuera à environ 10 % de la cohorte totale à la collaboration internationale STICH 3.0, permettant des analyses à long terme de la mortalité toutes causes à 5 et 10 ans et fournissant des preuves critiques pour guider les stratégies de revascularisation chez les patients avec cardiomyopathie ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erik Lipsic, Dr
  • Numéro de téléphone: +31 50 3612355
  • E-mail: e.lipsic@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Erik Lipsic, Dr.
          • Numéro de téléphone: +31503612355
          • E-mail: e.lipsic@umcg.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • FEVG ≤ 40%
  • Angine de poitrine, CCS ≥ 2 et/ou hospitalisation pour SCA ou insuffisance cardiaque dans l'année précédant la randomisation
  • CAD multivaisseaux (maladie de 2-3 vaisseaux avec lésions coronaires > 70 % et atteinte de l'IVA proximale, et/ou sténose du tronc commun > 50 %). Les vaisseaux cibles sont déterminés par l'équipe cardiaque locale
  • Caractéristiques cliniques et angiographiques adaptées à une revascularisation coronarienne isolée par pontage aorto-coronarien ou angioplastie selon l'avis de l'équipe cardiaque locale
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • SCA < 48 heures avant la randomisation
  • Cardiopathie valvulaire/structurelle nécessitant une intervention
  • Contre-indications à la DAPT
  • Condition non cardiaque avec une espérance de vie < 1 an
  • Pontage aorto-coronarien antérieur
  • IC décompensée au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage aorto-coronarien (chirurgie)
Les patients randomisés pour un pontage aorto-coronarien recevront un pontage aorto-coronarien - visant une revascularisation complète
Procédure: Pontage aorto-coronarien
CABG (pontage aorto-coronarien)
Autre: PCI (percutanée)
Les patients randomisés pour l'ICP recevront une ICP - visant une revascularisation complète
Procédure: PCI
PCI (intervention coronarienne percutanée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite hiérarchique de la mortalité toutes causes, des événements cardiovasculaires indésirables majeurs et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 4 ans
Les résultats seront analysés à l'aide d'une approche hiérarchique (rapport de victoires / Finkelstein-Schoenfeld) pour tenir compte de la sévérité clinique
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants individuels du critère d'évaluation principal
Délai: 4 ans
Analyse de chaque composante du critère de jugement principal séparément - mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non procédural, accident vasculaire cérébral, revascularisation non planifiée et hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
4 ans
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 4 ans
Décès dû à des causes cardiovasculaires
4 ans
Infarctus du myocarde périprocédural
Délai: Dans les 30 jours post-procédure
Infarctus du myocarde survenant pendant ou dans les 30 jours suivant la procédure de revascularisation index.
Dans les 30 jours post-procédure
Revascularisation du vaisseau cible et de la lésion cible
Délai: 4 ans
Toute revascularisation répétée du vaisseau coronaire ou de la lésion initialement traitée.
4 ans
Évolution de la qualité de vie - Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: à 1 et 4 ans (par rapport à la valeur de base)
Évolution de la qualité de vie rapportée par le patient évaluée à l'aide du Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). Le KCCQ est noté de 0 à 100 par domaine, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Une évolution positive par rapport à la valeur de base reflète une amélioration. Un changement ≥ 5 points est considéré comme cliniquement significatif.
à 1 et 4 ans (par rapport à la valeur de base)
Changements de la qualité de vie - Questionnaire de l'angine de Seattle
Délai: à 1 et 4 ans (comparativement aux valeurs initiales)
Changement de la qualité de vie rapportée par le patient évaluée à l'aide du Questionnaire d'Angine de Seattle (SAQ). Le SAQ est noté sur 5 domaines de 0 à 100 par domaine, les scores plus élevés indiquant moins de symptômes et un meilleur état de santé. Un changement de ≥5 points est généralement considéré comme cliniquement significatif.
à 1 et 4 ans (comparativement aux valeurs initiales)
Rentabilité
Délai: 4 ans
Analyse de coût-efficacité comparant le pontage aorto-coronarien (CABG) et l'angioplastie coronaire transluminale percutanée (PCI), exprimée en années de vie pondérées par la qualité (QALY) et en ratio coût-efficacité incrémental (ICER).
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Dutch Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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