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Chirurgische versus perkutane Revaskularisation bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Chirurgische versus perkutane Revaskularisation bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion

Diese randomisierte multizentrische Studie vergleicht die koronare Bypass-Operation (CABG) mit der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei 358 Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion und mehrgefäßkoronarer Herzkrankheit. Die Studie bewertet Unterschiede in Überleben, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und Lebensqualität über 4 Jahre und trägt zur internationalen STICH-3.0-Kollaboration bei, die Langzeitergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ischämischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (iLVSD) und multivaskulärer koronarer Herzkrankheit (KHK) haben eine schlechte Prognose. Die koronare Bypass-Operation (CABG) hat sich in dieser Population im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie als langfristig lebensverlängernd erwiesen. Allerdings birgt CABG höhere kurzfristige Risiken, was zu einer Unterversorgung bei älteren und komorbiden Patienten führt. Im Gegensatz dazu wird die perkutane Koronarintervention (PCI) aufgrund des vermeintlich geringeren Eingriffsrisikos häufig durchgeführt, obwohl es nur begrenzte Belege für ihren Nutzen bei Patienten mit LV-Dysfunktion gibt. Frühere Studien, die PCI mit medikamentöser Therapie verglichen, schlossen Patienten mit klaren Revaskularisationsindikationen aus, wie solche mit signifikanter Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom, was Unsicherheit über die optimale Behandlungsstrategie hinterließ.

Die STICH 3.0-NL-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie, die CABG und PCI bei Patienten mit iLVSD (LVEF <40%) und multivaskulärer KHK vergleichen soll, die für eine koronare Revaskularisation in Frage kommen. Insgesamt werden 358 Patienten eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um CABG oder PCI mit dem Ziel einer vollständigen Revaskularisation zu erhalten.

Der primäre Endpunkt ist ein hierarchischer Komposit aus Gesamtmortalität, wiederkehrenden schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE: nicht-prozeduraler Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ungeplante Revaskularisation) und wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz nach 4 Jahren. Sekundäre Endpunkte umfassen die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts, kardiovaskuläre Mortalität, periprozeduralen Myokardinfarkt, Zielgefäß- und Läsionsrevaskularisation, Veränderungen der Lebensqualität (Seattle Angina Questionnaire und KCCQ) sowie Kosteneffektivität, ausgedrückt als QALY und ICER.

Die STICH 3.0-NL-Studie wird etwa 10 % der Gesamtkohorte zur internationalen STICH 3.0-Kollaboration beitragen, was Langzeitanalysen der Gesamtmortalität nach 5 und 10 Jahren ermöglicht und entscheidende Evidenz zur Leitlinie der Revaskularisationsstrategien bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • LVEF ≤ 40%
  • Angina pectoris, CCS ≥ 2 und/oder Krankenhausaufenthalt wegen ACS oder Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  • Mehrgefäß-CAD (2-3-Gefäß-Erkrankung mit Koronarläsionen > 70 % und Beteiligung des proximalen LAD und/oder LM-Stenose > 50 %). Zielgefäße werden vom lokalen Heart Team bestimmt
  • Klinische und angiographische Merkmale, die für eine isolierte koronare Revaskularisation sowohl durch CABG als auch durch PCI geeignet sind, nach Einschätzung des lokalen Heart Teams
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ACS < 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Klappen-/strukturelle Herzerkrankung, die einen Eingriff erfordert
  • Kontraindikationen für DAPT
  • Nicht-kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Frühere CABG
  • De kompensierte HF zum Zeitpunkt der Einschließung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CABG (Operation)
Patienten, die für CABG randomisiert werden, erhalten CABG - mit dem Ziel der vollständigen Revaskularisierung
Verfahren: CABG
CABG (Koronararterien-Bypass-Operation)
Sonstiges: PCI (perkutan)
Patienten, die für PCI randomisiert werden, erhalten PCI – mit dem Ziel einer vollständigen Revaskularisierung
Verfahren: PCI
PCI (perkutane Koronarintervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Ergebnisse werden mithilfe eines hierarchischen (Win-Ratio-/Finkelstein-Schoenfeld-)Ansatzes analysiert, um die klinische Schwere zu berücksichtigen
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: 4 Jahre
Analyse jeder einzelnen Komponente des primären Endpunkts - Gesamtmortalität, nicht-prozeduraler Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplante Revaskularisation und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz.
4 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
4 Jahre
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Myokardinfarkt, der während oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Revaskularisierungsverfahren auftritt.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zielgefäß- und Zielläsion-Revaskularisation
Zeitfenster: 4 Jahre
Jede erneute Revaskularisation des ursprünglich behandelten Koronargefäßes oder der ursprünglichen Läsion.
4 Jahre
Veränderung der Lebensqualität - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: nach 1 und 4 Jahren (im Vergleich zum Ausgangswert)
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Der KCCQ wird pro Bereich mit 0-100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung wider. Eine Veränderung von ≥5 Punkten gilt als klinisch bedeutsam.
nach 1 und 4 Jahren (im Vergleich zum Ausgangswert)
Veränderungen der Lebensqualität - Seattle Angina Fragebogen
Zeitfenster: nach 1 und 4 Jahren (im Vergleich zum Ausgangswert)
Veränderung der von Patienten berichteten Lebensqualität, bewertet mit dem Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ). Der SAQ wird in 5 Bereichen von 0-100 pro Bereich bewertet, wobei höhere Werte weniger Symptome und einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Eine Veränderung von ≥5 Punkten wird im Allgemeinen als klinisch bedeutsam angesehen.
nach 1 und 4 Jahren (im Vergleich zum Ausgangswert)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich von CABG und PCI, ausgedrückt in qualitätskorrigierten Lebensjahren (QALY) und inkrementeller Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Dutch Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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