Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna a przezskórna rewaskularyzacja u pacjentów z obniżoną czynnością lewej komory (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Rewaskularyzacja chirurgiczna a przezskórna u pacjentów z obniżoną funkcją lewej komory

To randomizowane wieloośrodkowe badanie porównuje pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG) z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) u 358 pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory i wielonaczyniową chorobą wieńcową. Badanie ocenia różnice w przeżyciu, poważnych zdarzeniach sercowo-naczyniowych i jakości życia przez 4 lata oraz przyczynia się do międzynarodowej współpracy STICH 3.0 oceniającej długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedokrwienną dysfunkcją skurczową lewej komory (iLVSD) i wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) mają złe rokowanie. Wykazano, że pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) poprawia długoterminowe przeżycie w tej populacji w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym. Jednak CABG wiąże się z większym ryzykiem krótkoterminowym, co prowadzi do niedostatecznego wykorzystania u starszych pacjentów i pacjentów z chorobami współistniejącymi. W przeciwieństwie do tego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest często wykonywana ze względu na postrzegane niższe ryzyko proceduralne, pomimo ograniczonych dowodów potwierdzających jej korzyści u pacjentów z dysfunkcją LV. Poprzednie badania porównujące PCI z leczeniem farmakologicznym wykluczały pacjentów z wyraźnymi wskazaniami do rewaskularyzacji, takich jak osoby ze znaczną dusznicą bolesną lub niedawnym ostrym zespołem wieńcowym, pozostawiając niepewność co do optymalnej strategii leczenia.

Badanie STICH 3.0-NL to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu porównania CABG i PCI u pacjentów z iLVSD (LVEF <40%) i wielonaczyniową CAD, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej. Łącznie 358 pacjentów zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 do poddania się CABG lub PCI, z celem pełnej rewaskularyzacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest hierarchiczna kompozycja śmiertelności z wszystkich przyczyn, nawracających poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE: niezwiązany z procedurą zawał mięśnia sercowego, udar lub nieplanowana rewaskularyzacja) oraz nawracających hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 4 latach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poszczególne składniki pierwszorzędowego punktu końcowego, śmiertelność sercowo-naczyniową, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczynia docelowego i zmiany, zmiany w jakości życia (Kwestionariusz Dusznicy Seattle i KCCQ) oraz opłacalność wyrażoną jako QALY i ICER.

Badanie STICH 3.0-NL wniesie około 10% całej kohorty do międzynarodowej współpracy STICH 3.0, umożliwiając długoterminowe analizy śmiertelności z wszystkich przyczyn po 5 i 10 latach oraz dostarczając kluczowych dowodów do kierowania strategiami rewaskularyzacji u pacjentów z niedokrwienną kardiomiopatią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Erik Lipsic, Dr
  • Numer telefonu: +31 50 3612355
  • E-mail: e.lipsic@umcg.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • LVEF ≤ 40%
  • Dławica piersiowa, CCS ≥ 2 i/lub hospitalizacja z powodu OZW lub niewydolności serca w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (choroba 2-3 naczyń ze zmianami wieńcowymi >70% i zajęciem proksymalnej LAD, i/lub zwężenie LM >50%). Naczynia docelowe są określane przez lokalny Zespół Sercowy
  • Charakterystyka kliniczna i angiograficzna odpowiednia do izolowanej rewaskularyzacji wieńcowej zarówno metodą CABG, jak i PCI według oceny lokalnego Zespołu Sercowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • OZW < 48 godzin przed randomizacją
  • Choroba zastawkowa/strukturalna serca wymagająca interwencji
  • Przeciwwskazania do DAPT
  • Stan pozasercowy z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok
  • Wcześniejsze CABG
  • Niewyrównana niewydolność serca w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CABG (operacja)
Pacjenci losowo przydzieleni do CABG otrzymają CABG - z celem pełnej rewaskularyzacji
Procedura: CABG
CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)
Inny: PCI (przezskórne)
Pacjenci losowo przydzieleni do PCI otrzymają PCI - dążąc do pełnej rewaskularyzacji
Procedura: PCI
PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczna kompozycja całkowitej śmiertelności, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 4 lata
Wyniki będą analizowane przy użyciu hierarchicznego podejścia (wskaźnik wygranych / Finkelstein-Schoenfeld) w celu uwzględnienia ciężkości klinicznej
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza każdego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego osobno – śmiertelność ogólna, niezwiązany z zabiegiem zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niezplanowana rewaskularyzacja oraz hospitalizacje z powodu niewydolności serca.
4 lata
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 4 lata
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
4 lata
Zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego występujący w trakcie lub w ciągu 30 dni po zabiegu rewaskularyzacji wskaźnikowej.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego i zmiany docelowej
Ramy czasowe: 4 lata
Każda powtórna rewaskularyzacja początkowo leczonego naczynia wieńcowego lub zmiany.
4 lata
Zmiana jakości życia - Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: po 1 i 4 latach (w porównaniu z wartościami wyjściowymi)
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). KCCQ jest punktowany w skali 0-100 w każdej dziedzinie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę. Zmiana ≥5 punktów jest uważana za klinicznie istotną.
po 1 i 4 latach (w porównaniu z wartościami wyjściowymi)
Zmiany w jakości życia - Seattle Angina Questionnaire
Ramy czasowe: po 1 i 4 latach (w porównaniu z wartością wyjściową)
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta oceniana za pomocą Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ). SAQ jest oceniany w 5 domenach od 0-100 na domenę, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszy stan zdrowia. Zmiana o ≥5 punktów jest ogólnie uważana za klinicznie istotną.
po 1 i 4 latach (w porównaniu z wartością wyjściową)
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza kosztowo-skuteczności porównująca CABG i PCI, wyrażona jako lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz przyrostowy wskaźnik kosztowo-skuteczności (ICER).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Dutch Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj