Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische versus percutane revascularisatie bij patiënten met verminderde linker ventrikelfunctie (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7 mei 2026 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Chirurgische versus percutane revascularisatie bij patiënten met verminderde linker ventrikelfunctie

Deze gerandomiseerde multicenterstudie vergelijkt coronaire bypasschirurgie (CABG) met percutane coronaire interventie (PCI) bij 358 patiënten met ischemische linkerventrikeldisfunctie en multivessel coronairlijden. De studie evalueert verschillen in overleving, belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en kwaliteit van leven over 4 jaar, en draagt bij aan de internationale STICH 3.0-samenwerking die langetermijnresultaten beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ischemische linker ventrikel systolische disfunctie (iLVSD) en multivessel coronairlijden (CAD) hebben een slechte prognose. Coronairarteriebypassoperatie (CABG) is aangetoond de langetermijnoverleving in deze populatie te verbeteren in vergelijking met alleen medische therapie. Echter, CABG brengt hogere kortetermijnrisico's met zich mee, wat leidt tot onderbenutting bij oudere en comorbiditeitspatiënten. Daarentegen wordt percutane coronaire interventie (PCI) vaak uitgevoerd vanwege het waargenomen lagere procedurele risico, ondanks beperkt bewijs dat het voordeel ondersteunt bij patiënten met LV-disfunctie. Eerdere onderzoeken die PCI met medische therapie vergeleken, sluiten patiënten uit met duidelijke indicaties voor revascularisatie, zoals die met significante angina of recent acuut coronair syndroom, waardoor onzekerheid blijft over de optimale behandelstrategie.

De STICH 3.0-NL trial is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenterstudie ontworpen om CABG en PCI te vergelijken bij patiënten met iLVSD (LVEF <40%) en multivessel CAD die kandidaten zijn voor coronaire revascularisatie. In totaal zullen 358 patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om CABG of PCI te ondergaan, met als doel volledige revascularisatie.

Het primaire eindpunt is een hiërarchische composiet van mortaliteit door alle oorzaken, recidiverende belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE: niet-procedureel myocardinfarct, beroerte of ongeplande revascularisatie) en recidiverende ziekenhuisopnames voor hartfalen na 4 jaar. Secundaire eindpunten omvatten de individuele componenten van het primaire eindpunt, cardiovasculaire mortaliteit, periprocedureel myocardinfarct, targetvat- en laesierevascularisatie, veranderingen in kwaliteit van leven (Seattle Angina Questionnaire en KCCQ), en kosteneffectiviteit uitgedrukt als QALY en ICER.

De STICH 3.0-NL trial zal ongeveer 10% van de totale cohort bijdragen aan de internationale STICH 3.0-samenwerking, waardoor langetermijnanalyses van mortaliteit door alle oorzaken na 5 en 10 jaar mogelijk worden en cruciaal bewijs wordt geleverd om revascularisatiestrategieën te begeleiden bij patiënten met ischemische cardiomyopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • LVEF ≤ 40%
  • Angina pectoris, CCS ≥ 2 en/of ziekenhuisopname voor ACS of hartfalen binnen 1 jaar vóór randomisatie
  • Multivaat CAD (2-3 vaatziekte met coronairletsels >70% en betrokkenheid van proximale LAD, en/of LM stenose >50%). Doelvaten worden bepaald door het lokale Hart Team
  • Klinische en angiografische kenmerken geschikt voor geïsoleerde coronairrevascularisatie zowel door CABG als PCI volgens het oordeel van het lokale Hart Team
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • ACS < 48 uur vóór randomisatie
  • Klep-/structurele hartaandoening die interventie vereist
  • Contra-indicaties voor DAPT
  • Niet-cardiale aandoening met levensverwachting < 1 jaar
  • Eerdere CABG
  • Gedecompenseerd HF op het moment van inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CABG (chirurgie)
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor CABG zullen CABG ondergaan - met als doel volledige revascularisatie
Procedure: CABG
CABG (coronaire bypassoperatie)
Ander: PCI (percutaan)
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor PCI zullen PCI ondergaan - met als doel volledige revascularisatie
Procedure: PCI
PCI (percutane coronaire interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische composiet van sterfte door alle oorzaken, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
De uitkomsten worden geanalyseerd met behulp van een hiërarchische (win ratio / Finkelstein-Schoenfeld) benadering om rekening te houden met de klinische ernst
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 4 jaar
Analyse van elk onderdeel van het primaire eindpunt afzonderlijk - mortaliteit door alle oorzaken, niet-procedureel myocardinfarct, beroerte, ongeplande revascularisatie en ziekenhuisopnames voor hartfalen.
4 jaar
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 4 jaar
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken
4 jaar
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de ingreep
Myocardinfarct dat optreedt tijdens of binnen 30 dagen na de indexrevascularisatieprocedure.
Binnen 30 dagen na de ingreep
Revascularisatie van het doelvat en de doelletse
Tijdsspanne: 4 jaar
Elke herhaalde revascularisatie van het aanvankelijk behandelde coronair vat of de laesie.
4 jaar
Verandering in kwaliteit van leven - Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: na 1 en 4 jaar (vergeleken met baseline)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). De KCCQ wordt per domein gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering. Een verandering van ≥5 punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
na 1 en 4 jaar (vergeleken met baseline)
Veranderingen in kwaliteit van leven - Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: na 1 en 4 jaar (vergeleken met de uitgangswaarde)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ). De SAQ wordt gescoord in 5 domeinen van 0-100 per domein, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen en een betere gezondheidstoestand. Een verandering van ≥5 punten wordt over het algemeen als klinisch betekenisvol beschouwd.
na 1 en 4 jaar (vergeleken met de uitgangswaarde)
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 4 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse waarin CABG en PCI worden vergeleken, uitgedrukt in kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY) en incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER).
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Dutch Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CABG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren